Kliiniset tulokset sedaatiosta kaihileikkauksessa, joka suoritetaan topikaalisessa anestesiassa (SADCAT)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten sedaatio- eli rauhoittamisstrategioiden kliinisiä tuloksia kaihileikkauksessa, joka suoritetaan topikaalisessa eli paikallisessa anestesiassa. Kaihileikkaus suoritetaan yleisesti topikaalisessa anestesiassa; kuitenkin jotkut potilaat saattavat kokea ahdistusta, epämukavuutta tai riittämätöntä yhteistyökykyä toimenpiteen aikana. Sedaatio saattaa parantaa potilaan mukavuutta ja leikkausolosuhteita, mutta se voi myös liittyä mahdollisiin haittavaikutuksiin.
Tässä satunnaistetussa, prospektiivisessa tutkimuksessa potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä: pelkkä topikaalinen anestesia, topikaalinen anestesia yhdistettynä midatsolaamiin tai topikaalinen anestesia yhdistettynä midatsolaamiin ja fentanyyliin. Intraoperatiivisia sedaatiotasoja, hemodynaamisia parametreja, potilaiden tyytyväisyyttä ja kirurgin tyytyväisyyttä arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan näyttöä sedaation tehokkuudesta ja turvallisuudesta kaihileikkauksessa, joka suoritetaan topikaalisessa anestesiassa, sekä auttavan optimoimaan perioperatiivisia sedaatiostrategioita näille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihileikkaus on yksi useimmin suoritetuista silmälääketieteellisistä toimenpiteistä, ja se suoritetaan yleensä paikallispuudutuksessa. Vaikka paikallispuudutus tarjoaa riittävää kivunlievitystä, jotkut potilaat saattavat kokea ahdistusta, epämukavuutta tai vaikeuksia yhteistyön ylläpitämisessä leikkauksen aikana. Sedaatioa käytetään usein paikallispuudutuksen lisänä potilaan mukavuuden ja kirurgisten olosuhteiden parantamiseksi; kuitenkin huolenaiheita säilyy mahdollisista hengitys- ja hemodynaamisista haittavaikutuksista, erityisesti ikääntyneillä potilailla.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan eri sedaatiostrategioiden kliinisiä tuloksia potilailla, joille suoritetaan kaihileikkaus paikallispuudutuksessa. Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu valinnaista kaihileikkautta, satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmä 1 saa pelkän paikallispuudutuksen ilman sedaatiota. Ryhmä 2 saa paikallispuudutuksen yhdistettynä intravenoosiseen midatsolaamiin. Ryhmä 3 saa paikallispuudutuksen yhdistettynä intravenoosiseen midatsolaamiin ja fentanyyliin. Satunnaistaminen suoritetaan ennalta määritellyllä allokointimenetelmällä tasapainoisen ryhmäjakauman varmistamiseksi.
Kaikkia potilaita valvotaan käyttäen standardoituja leikkauksenaikaisia monitorointimenetelmiä, mukaan lukien ei-invasiivinen verenpaine, elektrokardiografia ja perifeerinen happisaturaatio. Lisähappea annetaan kliinisesti indikoituna. Sedatiivisia aineita annetaan standardoitujen annostelusääntöjen mukaisesti. Leikkauksenaikaista sedaation syvyyttä arvioidaan validoitua sedaatioasteikkoa käyttäen, ja hemodynaamisia sekä hengitysparametreja tallennetaan koko toimenpiteen ajan.
Tutkimuksen ensisijainen lopputulos on potilaan tyytyväisyys leikkauksen jälkeen, jota arvioidaan käyttäen Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale - turkkilainen versio (ISAS-T). Toissijaisia lopputuloksia ovat leikkauksenaikainen sedaatiotaso, kirurgin tyytyväisyys, hemodynaaminen vakaus, hengitystapahtumat, lisäsedatiivitarve sekä sedaatioon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen. Kirurgin tyytyväisyyttä arvioidaan standardoidulla Likert-tyyppisellä asteikolla.
Tämän tutkimuksen odotetaan tuovan näyttöä eri sedaatiostrategioiden vaikutuksesta potilastyytyväisyyteen ja kokonaisvaltaisiin kliinisiin tuloksiin paikallispuudutuksessa suoritetussa kaihileikkauksessa. Nämä havainnot voivat edistää perioperatiivisten sedaatiokäytäntöjen optimointia ja potilaskeskeisen hoidon parantamista silmälääketieteellisessä anestesiologiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bekzat Emilbekov, Anesthesiology resident
- Puhelinnumero: +90 544 586 14 33
- Sähköposti: bekzatemilbekov@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Bekzat Emilbekov, Anesthesiology resident
- Puhelinnumero: +90 544 586 14 33
- Sähköposti: bekzatemilbekov@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Potilaat, joille on suunniteltu yksipuolinen kaihileikkaus
- Leikkaus suunniteltu toteutettavan topikaalisen anestesian alaisena
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus täydellisen tutkimustiedon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai suostumuksen peruuttaminen tutkimuksen missä tahansa vaiheessa
- Tunnettu siedätyskyvyttömyys tai kontraindikaatio sedatiivisiin ja/tai opioidelääkkeisiin
- Merkittävien sydämen rytmihäiriöiden läsnäolo
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Kyvyttömyys yhteistyöhön kognitiivisen heikentymisen tai kuulovamman vuoksi
- Opioidiriippuvuus
- Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) diagnoosi
- New York Heart Association (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta
- Siirtyminen yleisanestesiaan minkä tahansa syyn vuoksi leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Paikallispuudutus vain (lumelääke)
Potilaat saavat topikaalista anestesiaa kaihileikkaukseen.
Intravenoosi lumelääke (fysiologinen suolaliuos) annetaan identtisessä tilavuudessa sokeuttamisen ylläpitämiseksi. Rauhoittavia tai opioideja ei anneta. |
Intravenoosinen fysiologinen suolaliuos annetaan identtisessä tilavuudessa kuin lumelääke sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Ei anneta rauhoittavia tai opioideja sisältäviä lääkkeitä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paikallispuudutus + midatsolaami
Potilaat saavat topikaalista anestesiaa yhdistettynä sedaatioon leikkauksen aikana annettavaan intravenoosiseen midatsolaamiin.
Lääkkeen annostelu ja valmistus tapahtuu standardoidussa annoksessa ja tilavuudessa sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
|
Intravenoosista midatsolaamia annetaan toimenpidelepotilaan aikana kaihileikkauksessa, joka suoritetaan topikaalisessa anestesiassa.
Lääke valmistetaan ja annetaan standardoiduissa annoksissa ja identtisissä tilavuuksissa sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paikallispuudutus + midatsolaami + fentanyyli
Potilaat saavat topikaalista anestesiaa yhdistettynä intravenoosiseen midatsolaamiin ja fentanyyliin sedaatiokaihi leikkauksen aikana.
Lääkkeet annostellaan standardoiduissa annoksissa ja yhtä suurina tilavuuksina varmistaakseen sokeuttamisen tutkimusryhmien välillä.
|
Intravenoosista midatsolaamia annetaan toimenpidelepotilaan aikana kaihileikkauksessa, joka suoritetaan topikaalisessa anestesiassa.
Lääke valmistetaan ja annetaan standardoiduissa annoksissa ja identtisissä tilavuuksissa sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
intravenoosi fentanyyli, joka annetaan yhdessä midatsolaamin kanssa tarjotakseen analgesiaa ja sedaatiota kaihisleikkauksen aikana topikaalisen anestesian alaisena.
Lääkevalmiste valmistetaan ja annetaan standardoiduissa annoksissa ja yhtä suurina tilavuuksina varmistaaksemme sokeuttamisen eri tutkimusryhmien välillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyttä arvioidaan käyttäen validoitua turkkilaista versiota Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale -mittarista (ISAS-T).
ISAS-T:n kokonaispistemäärä lasketaan mittarin ohjeiden mukaisesti; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen sedaatioaste
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana (intraoperaatioaikana)
|
Intraoperatiivinen sedaation syvyys arvioidaan käyttäen Ramsayn sedaatio-asteikkoa kaihileikkauksen aikana, joka suoritetaan topikaalisessa anestesiassa.
|
Leikkauksen aikana (intraoperaatioaikana)
|
|
Preoperatiivinen ahdistustaso
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ajanjakso (ennen leikkausta)
|
Preoperatiivista ahdistusta arvioidaan käyttämällä Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale -mittarin (APAIS) turkkilaista versiota.
|
Preoperatiivinen ajanjakso (ennen leikkausta)
|
|
Kirurgin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Kirurgin tyytyväisyyttä arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen syketaajuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Sydämen sykettä seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana käyttäen standardianestesiavalvontaa. Arvot tallennetaan ennalta määritetyissä ajankohdissa leikkauksen aikana. |
Leikkauksen aikana
|
|
Intraoperatiivinen keskimääräinen arteriaalinen paine
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen arteriaalinen paine mitataan leikkauksen aikana käyttämällä ei-invasiivista verenpaineseurantaa. Mittaukset tallennetaan ennalta määrättyinä aikoina leikkauksen aikana. |
Leikkauksen aikana
|
|
Hengitystapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikaiset hengitystapahtumat arvioidaan käyttämällä jatkuvaa pulssioksimetriaa (SpO₂-seuranta) ja kliinisiä hengitysteiden puuttumistilanteiden hoitotoimenpiteiden tallenteita. Hapen väheneminen määritellään SpO₂-arvoksi < 90%, joka kestää ≥ 10 sekuntia. Hengitysteiden tuki kirjataan tarpeena jollekin seuraavista toimenpiteistä: leukatyöntö, leuan nosto, suu- tai nenähengitysteiden asettaminen tai avustettu hengitys kasvonaamarin kautta. Jokainen tapahtuma kirjataan binäärisenä tuloksena (kyllä/ei) leikkauksen aikana. |
Leikkauksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gürcan Güngör, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa
- Opintojen puheenjohtaja: Cezmi Doğan, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Kaihi
- Potilastyytyväisyys
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Piperidiinit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Midatsolaami
- Fentanyyli
- Suolaliuos
- Pacebo -protokolla
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1503993
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .