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Klinische Ergebnisse der Sedierung bei Kataraktchirurgie unter topischer Anästhesie (SADCAT)

11. Januar 2026 aktualisiert von: Bekzat Emilbekov, Istanbul University - Cerrahpasa

Klinische Ergebnisse der Sedierung bei Kataraktoperationen unter topischer Anästhesie

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse verschiedener Sedierungsstrategien bei Patienten zu bewerten, die sich einem Katarakt-Eingriff unter Tropfanästhesie unterziehen. Katarakt-Operationen werden üblicherweise unter Tropfanästhesie durchgeführt; einige Patienten können jedoch während des Eingriffs Angst, Unbehagen oder unzureichende Kooperation erfahren. Sedierung kann den Patientenkomfort und die Operationsbedingungen verbessern, ist jedoch auch mit potenziellen Nebenwirkungen verbunden.

In dieser randomisierten, prospektiven Studie werden die Patienten einer von drei Gruppen zugewiesen: Tropfanästhesie allein, Tropfanästhesie kombiniert mit Midazolam oder Tropfanästhesie kombiniert mit Midazolam und Fentanyl. Intraoperative Sedierungsniveaus, hämodynamische Parameter, Patientenzufriedenheit und Chirurgenzufriedenheit werden zwischen den Gruppen bewertet und verglichen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit von Sedierung während Katarakt-Operationen unter Tropfanästhesie liefern und dazu beitragen, perioperative Sedierungsstrategien für diese Patienten zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kataraktchirurgie ist einer der am häufigsten durchgeführten ophthalmologischen Eingriffe und wird üblicherweise unter topischer Anästhesie durchgeführt. Obwohl topische Anästhesie eine ausreichende Analgesie bietet, können einige Patienten während des Eingriffs Angst, Unbehagen oder Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung der Kooperation erleben. Sedierung wird häufig als Ergänzung zur topischen Anästhesie eingesetzt, um den Patientenkomfort und die chirurgischen Bedingungen zu verbessern; jedoch bestehen weiterhin Bedenken hinsichtlich potenzieller respiratorischer und hämodynamischer Nebenwirkungen, insbesondere bei älteren Patienten.

Diese prospektive, randomisierte klinische Studie ist darauf ausgelegt, die klinischen Ergebnisse verschiedener Sedierungsstrategien bei Patienten zu bewerten, die sich einer Kataraktoperation unter topischer Anästhesie unterziehen. Erwachsene Patienten, die für eine elektive Kataraktoperation vorgesehen sind, werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält nur topische Anästhesie ohne Sedierung. Gruppe 2 erhält topische Anästhesie in Kombination mit intravenösem Midazolam. Gruppe 3 erhält topische Anästhesie in Kombination mit intravenösem Midazolam und Fentanyl. Die Randomisierung wird mithilfe einer vordefinierten Zuteilungsmethode durchgeführt, um eine ausgewogene Gruppenverteilung sicherzustellen.

Alle Patienten werden mit Standard-Intraoperativüberwachung überwacht, einschließlich nicht-invasivem Blutdruck, Elektrokardiographie und peripherer Sauerstoffsättigung. Zusätzlicher Sauerstoff wird verabreicht, wenn klinisch indiziert. Sedativa werden gemäß standardisierten Dosierungsprotokollen verabreicht. Die intraoperative Sedierungstiefe wird mithilfe einer validierten Sedierungsskala bewertet, und hämodynamische sowie respiratorische Parameter werden während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet.

Das primäre Ergebnis der Studie ist die postoperative Patientenzufriedenheit, die mithilfe der Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale - türkische Version (ISAS-T) bewertet wird. Sekundäre Ergebnisse umfassen das intraoperative Sedierungsniveau, die Zufriedenheit des Chirurgen, hämodynamische Stabilität, respiratorische Ereignisse, zusätzliche Sedierungsbedürfnisse und das Auftreten von sedierungsbezogenen Nebenwirkungen. Die Zufriedenheit des Chirurgen wird mithilfe einer standardisierten Likert-Skala bewertet.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Erkenntnisse über die Auswirkungen verschiedener Sedierungsstrategien auf die Patientenzufriedenheit und die allgemeinen klinischen Ergebnisse bei Kataraktoperationen unter topischer Anästhesie liefern. Diese Erkenntnisse können dazu beitragen, perioperative Sedierungspraktiken zu optimieren und die patientenzentrierte Versorgung in der ophthalmologischen Anästhesie zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Patienten, die für eine elektive einseitige Kataraktoperation geplant sind
  • Operation soll unter topischer Anästhesie durchgeführt werden
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und nach vollständiger Aufklärung über die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Studienteilnahme oder Widerruf der Einwilligung in irgendeinem Stadium der Studie
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Kontraindikation für Sedativa und/oder Opioid-Medikamente
  • Vorhandensein signifikanter Herzrhythmusstörungen
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Leber- oder Nierenversagen
  • Unfähigkeit zur Kooperation aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder Hörbehinderung
  • Opioidabhängigkeit
  • Diagnose eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS)
  • New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz der Klasse III-IV
  • Umstellung auf Vollnarkose aus irgendeinem Grund während der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Topische Anästhesie nur (Placebo)
Die Patienten erhalten eine topische Anästhesie für die Kataraktoperation. Ein intravenöses Placebo (physiologische Kochsalzlösung) wird in identischem Volumen verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Es werden keine Sedativa oder Opioid-Medikamente verabreicht.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Intravenöse physiologische Kochsalzlösung wird in einem identischen Volumen wie das Placebo verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Es werden keine sedierenden oder opioidhaltigen Medikamente verabreicht.
Andere Namen:
  • Pacebo
Experimental: Topische Anästhesie + Midazolam
Patienten erhalten eine topische Anästhesie in Kombination mit intravenös verabreichtem Midazolam zur Sedierung während der Kataraktoperation. Die Medikation wird in einer standardisierten Dosis und einem standardisierten Volumen zubereitet und verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Midalozam
Intravenöses Midazolam wird zur Verfahrenssedierung während der Kataraktoperation verabreicht, die unter topischer Anästhesie durchgeführt wird. Das Medikament wird in standardisierten Dosen und identischen Volumina zubereitet und verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Dormicum
Experimental: Topische Anästhesie + Midazolam + Fentanyl
Die Patienten erhalten während der Kataraktoperation eine topische Anästhesie in Kombination mit intravenösem Midazolam und Fentanyl zur Sedierung. Die Medikamente werden in standardisierten Dosen und gleichen Volumina verabreicht, um die Verblindung zwischen den Studiengruppen sicherzustellen.
Arzneimittel: Midalozam
Intravenöses Midazolam wird zur Verfahrenssedierung während der Kataraktoperation verabreicht, die unter topischer Anästhesie durchgeführt wird. Das Medikament wird in standardisierten Dosen und identischen Volumina zubereitet und verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • Dormicum
Arzneimittel: Fentanyl (i.v.)
intravenöses Fentanyl in Kombination mit Midazolam zur Bereitstellung von Analgesie und Sedierung während der Kataraktoperation unter topischer Anästhesie. Das Medikament wird in standardisierten Dosen und gleichen Volumina zubereitet und verabreicht, um die Verbindung zwischen den Studiengruppen sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Fentanylcitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit nach Kataraktoperation
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe der validierten türkischen Version der Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS-T) bewertet. Der ISAS-T-Gesamtscore wird gemäß den Instrumentenanweisungen berechnet; höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Sedierungsebene
Zeitfenster: Während der Operation (intraoperativer Zeitraum
Die intraoperative Sedierungstiefe wird während der Kataraktoperation unter topischer Anästhesie mithilfe der Ramsay-Sedierungsskala bewertet.
Während der Operation (intraoperativer Zeitraum
Präoperative Angststufe
Zeitfenster: Präoperative Phase (vor der Operation)
Die präoperative Angst wird mit der türkischen Version der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) bewertet.
Präoperative Phase (vor der Operation)
Zufriedenheit des Chirurgen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Zufriedenheit der Chirurgen wird mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Unmittelbar nach der Operation
Intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der Operation

Die Herzfrequenz wird intraoperativ kontinuierlich mittels Standard-Anästhesieüberwachung überwacht.

Die Werte werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der Operation aufgezeichnet.
Während der Operation
İntraoperativer mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Während der Operation

Der mittlere arterielle Druck wird intraoperativ mittels nicht-invasiver Blutdrucküberwachung gemessen.

Die Messungen werden zu vordefinierten Zeitpunkten während der Operation aufgezeichnet.
Während der Operation
Respiratorische Ereignisse
Zeitfenster: Während der Operation

Intraoperative respiratorische Ereignisse werden mittels kontinuierlicher Pulsoximetrie (SpO₂-Überwachung) und klinischen Atemwegsinterventionsprotokollen bewertet.

Sauerstoffentsättigung wird definiert als SpO₂ < 90%, die ≥ 10 Sekunden andauert.

Atemwegsunterstützung wird als Notwendigkeit einer der folgenden Interventionen aufgezeichnet: Unterkiefervorschub, Kinnhebung, Einführen eines oralen oder nasalen Atemwegs oder assistierte Beatmung über eine Gesichtsmaske.

Jedes Ereignis wird als binäres Ergebnis (ja/nein) während der intraoperativen Periode aufgezeichnet.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Ermittler

  • Hauptermittler: Gürcan Güngör, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa
  • Studienstuhl: Cezmi Doğan, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpasa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1503993

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund des Charakters dieser Einrichtungs-Akademischen-Studie und zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer nicht geteilt. Es wurde keine formelle Vereinbarung zur Datennutzung geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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