Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische uitkomsten van sedatie bij cataractchirurgie uitgevoerd onder topische anesthesie (SADCAT)

11 januari 2026 bijgewerkt door: Bekzat Emilbekov, Istanbul University - Cerrahpasa

Klinische resultaten van sedatie bij cataractchirurgie uitgevoerd onder topische anesthesie

Deze studie heeft tot doel de klinische resultaten van verschillende sedatiestrategieën te evalueren bij patiënten die een cataractoperatie ondergaan die wordt uitgevoerd onder topische anesthesie. Cataractoperaties worden meestal uitgevoerd onder topische anesthesie; sommige patiënten kunnen echter angst, ongemak of onvoldoende medewerking ervaren tijdens de procedure. Sedatie kan het comfort van de patiënt en de chirurgische omstandigheden verbeteren, maar kan ook gepaard gaan met mogelijke bijwerkingen.

In deze gerandomiseerde, prospectieve studie worden patiënten toegewezen aan een van de drie groepen: alleen topische anesthesie, topische anesthesie gecombineerd met midazolam, of topische anesthesie gecombineerd met midazolam en fentanyl. De sedatieniveaus tijdens de operatie, hemodynamische parameters, patiënttevredenheid en chirurgtevredenheid zullen worden beoordeeld en vergeleken tussen de groepen.

De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren met betrekking tot de effectiviteit en veiligheid van sedatie tijdens cataractoperaties die worden uitgevoerd onder topische anesthesie en zullen helpen bij het optimaliseren van perioperatieve sedatiestrategieën voor deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Staaroperatie is een van de meest uitgevoerde oftalmologische procedures en wordt gewoonlijk uitgevoerd onder topische anesthesie. Hoewel topische anesthesie adequate analgesie biedt, kunnen sommige patiënten angst, ongemak of moeite met het behouden van samenwerking tijdens de procedure ervaren. Sedatie wordt vaak gebruikt als aanvulling op topische anesthesie om het comfort van de patiënt en de chirurgische omstandigheden te verbeteren; er blijven echter zorgen bestaan over mogelijke respiratoire en hemodynamische bijwerkingen, vooral bij oudere patiënten.

Deze prospectieve, gerandomiseerde klinische studie is ontworpen om de klinische resultaten van verschillende sedatiestrategieën te evalueren bij patiënten die een staaroperatie ondergaan onder topische anesthesie. Volwassen patiënten die gepland staan voor electieve staaroperatie worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. Groep 1 krijgt alleen topische anesthesie zonder sedatie. Groep 2 krijgt topische anesthesie gecombineerd met intraveneus midazolam. Groep 3 krijgt topische anesthesie gecombineerd met intraveneus midazolam en fentanyl. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een vooraf gedefinieerde allocatiemethode om een evenwichtige groepsverdeling te waarborgen.

Alle patiënten worden gemonitord met standaard intraoperatieve monitoring, inclusief niet-invasieve bloeddruk, elektrocardiografie en perifere zuurstofsaturatie. Supplementele zuurstof wordt toegediend wanneer dit klinisch geïndiceerd is. Sedatieve middelen worden toegediend volgens gestandaardiseerde doseringsprotocollen. De intraoperatieve sedatiediepte wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde sedatieschaal, en hemodynamische en respiratoire parameters worden gedurende de hele procedure geregistreerd.

Het primaire resultaat van de studie is postoperatieve patiënttevredenheid, die wordt beoordeeld met behulp van de Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale - Turkse versie (ISAS-T). Secundaire resultaten zijn intraoperatief sedatieniveau, chirurgtevredenheid, hemodynamische stabiliteit, respiratoire gebeurtenissen, aanvullende sedatieve behoeften en het optreden van sedatiegerelateerde bijwerkingen. Chirurgtevredenheid wordt geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerde Likert-type schaal.

De resultaten van deze studie worden verwacht bewijs te leveren over de impact van verschillende sedatiestrategieën op patiënttevredenheid en algemene klinische resultaten bij staaroperaties uitgevoerd onder topische anesthesie. Deze bevindingen kunnen bijdragen aan het optimaliseren van perioperatieve sedatiepraktijken en het verbeteren van patiëntgerichte zorg in oftalmische anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Patiënten gepland voor electieve unilaterale cataractchirurgie
  • Chirurgie gepland onder topische anesthesie
  • Vermogen om de studiewerkwijzen te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen na volledige informatie over de studie

Exclusiecriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan de studie of intrekking van toestemming op elk moment tijdens de studie
  • Bekende intolerantie of contra-indicatie voor sedativa en/of opioïde medicatie
  • Aanwezigheid van significante hartritmestoornissen
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Hepatisch of renaal falen
  • Onvermogen om mee te werken vanwege cognitieve beperkingen of gehoorbeperking
  • Opioïdeafhankelijkheid
  • Diagnose obstructief slaapapneusyndroom (OSAS)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartfalen
  • Conversie naar algehele anesthesie om welke reden dan ook tijdens de chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Alleen topische anesthesie (placebo)
Patiënten krijgen plaatselijke verdoving voor cataractchirurgie. Een intraveneus placebo (fysiologisch zout) wordt toegediend in een identiek volume om de blindering te behouden. Er worden geen sederende of opioïde medicijnen gegeven.
Geneesmiddel: Fysiologisch zout
Intraveneus fysiologisch zoutoplossing toegediend in een identiek volume als placebo om de blindering te behouden. Er zal geen sedativum of opioïde medicatie worden gegeven.
Andere namen:
  • Pacebo
Experimenteel: Topicale anesthesie + midazolam
Patiënten krijgen plaatselijke verdoving gecombineerd met intraveneus toegediende midazolam voor sedatie tijdens cataractchirurgie. De medicatie wordt bereid en toegediend in een gestandaardiseerde dosering en volume om de blindering te behouden.
Geneesmiddel: Midazolam
Intraveneus toegediende midazolam voor procedurele sedatie tijdens staaroperaties uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Het medicijn wordt bereid en toegediend in gestandaardiseerde doseringen en identieke volumes om de blindering te handhaven.
Andere namen:
  • Slaapzaal
Experimenteel: Topicale anesthesie + midazolam + fentanyl
Patiënten krijgen topische anesthesie gecombineerd met intraveneuze midazolam en fentanyl voor sedatie tijdens cataractchirurgie. Medicatie wordt toegediend in gestandaardiseerde doses en gelijke volumes om verblinding tussen studiegroepen te waarborgen.
Geneesmiddel: Midazolam
Intraveneus toegediende midazolam voor procedurele sedatie tijdens staaroperaties uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Het medicijn wordt bereid en toegediend in gestandaardiseerde doseringen en identieke volumes om de blindering te handhaven.
Andere namen:
  • Slaapzaal
Geneesmiddel: Fentanyl (IV)
intraveneus toegediende fentanyl in combinatie met midazolam om analgesie en sedatie te bieden tijdens cataractchirurgie onder topische anesthesie. Het medicijn wordt bereid en toegediend in gestandaardiseerde doses en gelijke volumes om blindering tussen de onderzoeksgroepen te waarborgen.
Andere namen:
  • Fentanylcitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid na cataractoperatie
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
De patiënttevredenheid wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Turkse versie van de Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS-T). De ISAS-T totaalscore wordt berekend volgens de instructies van het instrument; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
1 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief sedatieniveau
Tijdsspanne: Tijdens de operatie (intraoperatieve periode)
De diepte van de intraoperatieve sedatie wordt beoordeeld met behulp van de Ramsay Sedatieladder tijdens staaroperaties die onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd.
Tijdens de operatie (intraoperatieve periode)
Preoperatief angstniveau
Tijdsspanne: Preoperatieve periode (vóór de operatie)
Preoperatieve angst wordt beoordeeld met de Turkse versie van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS).
Preoperatieve periode (vóór de operatie)
Tevredenheid van de chirurg
Tijdsspanne: Direct na de operatie
De tevredenheid van de chirurg wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal.
Direct na de operatie
Intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

De hartslag wordt intraoperatief continu gemonitord met behulp van standaard anesthesiemonitoring.

De waarden worden op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de operatie geregistreerd.
Tijdens de operatie
İntraoperatieve gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

De gemiddelde arteriële druk wordt intraoperatief gemeten met behulp van niet-invasieve bloeddrukmonitoring.

Metingen worden geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de operatie.
Tijdens de operatie
Ademhalingsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie

Intraoperatieve respiratoire gebeurtenissen worden beoordeeld met behulp van continue pulsoximetrie (SpO₂-monitoring) en klinische luchtweginterventieregistraties.

Zuurstofdesaturatie wordt gedefinieerd als SpO₂ < 90% gedurende ≥ 10 seconden.

Luchtwegondersteuning wordt geregistreerd als de behoefte aan een van de volgende interventies: kaakduw, kinlift, inbrengen van een orale of nasale luchtweg of beademing via een gezichtsmasker.

Elke gebeurtenis wordt geregistreerd als een binair resultaat (ja/nee) tijdens de intraoperatieve periode.
Tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gürcan Güngör, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa
  • Studie stoel: Cezmi Doğan, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2026

Eerst geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1503993

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege de aard van deze single-center academische scriptiestudie en om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen. Er is geen formele gegevensdelingsovereenkomst gepland.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren