Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky sedace při operaci šedého zákalu prováděné v lokální anestezii (SADCAT)

11. ledna 2026 aktualizováno: Bekzat Emilbekov, Istanbul University - Cerrahpasa

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinické výsledky různých strategií sedace u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu prováděnou v lokální anestezii. Operace šedého zákalu se běžně provádí v lokální anestezii; nicméně někteří pacienti mohou během zákroku pociťovat úzkost, nepohodlí nebo nedostatečnou spolupráci. Sedace může zlepšit komfort pacienta a operační podmínky, ale může být také spojena s potenciálními nežádoucími účinky.

V této randomizované prospektivní studii budou pacienti zařazeni do jedné ze tří skupin: pouze lokální anestézie, lokální anestézie v kombinaci s midazolamem nebo lokální anestézie v kombinaci s midazolamem a fentanylem. Úroveň intraoperační sedace, hemodynamické parametry, spokojenost pacienta a spokojenost chirurga budou hodnoceny a porovnány mezi skupinami.

Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o účinnosti a bezpečnosti sedace během operace šedého zákalu prováděné v lokální anestezii a pomoci optimalizovat perioperační strategie sedace pro tyto pacienty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace šedého zákalu je jedním z nejčastěji prováděných oftalmologických zákroků a obvykle se provádí v lokální anestezii. Ačkoli lokální anestezie poskytuje dostatečnou analgezii, někteří pacienti mohou během zákroku pociťovat úzkost, nepohodlí nebo potíže s udržením spolupráce. Sedace se často používá jako doplněk k lokální anestezii ke zlepšení komfortu pacienta a chirurgických podmínek; přetrvávají však obavy ohledně potenciálních respiračních a hemodynamických nežádoucích účinků, zejména u starších pacientů.

Tato prospektivní, randomizovaná klinická studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinické výsledky různých strategií sedace u pacientů podstupujících operaci šedého zákalu provedenou v lokální anestezii. Dospělí pacienti naplánovaní na elektivní operaci šedého zákalu budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin. Skupina 1 bude dostávat pouze lokální anestezii bez sedace. Skupina 2 bude dostávat lokální anestezii v kombinaci s intravenózním midazolamem. Skupina 3 bude dostávat lokální anestezii v kombinaci s intravenózním midazolamem a fentanylem. Randomizace bude provedena pomocí předdefinované alokační metody, aby byla zajištěna vyvážená distribuce skupin.

Všichni pacienti budou monitorováni pomocí standardního intraoperačního monitorování, včetně neinvazivního krevního tlaku, elektrokardiografie a periferní saturace kyslíkem. Doplňkový kyslík bude podáván, pokud to bude klinicky indikováno. Sedativní látky budou podávány podle standardizovaných dávkovacích protokolů. Intraoperační hloubka sedace bude hodnocena pomocí validované sedační škály a hemodynamické a respirační parametry budou zaznamenávány po celou dobu zákroku.

Primárním výsledkem studie je spokojenost pacientů po operaci, která bude hodnocena pomocí Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale - turecké verze (ISAS-T). Sekundární výsledky zahrnují intraoperační úroveň sedace, spokojenost chirurga, hemodynamickou stabilitu, respirační události, dodatečné požadavky na sedaci a výskyt nežádoucích účinků souvisejících se sedací. Spokojenost chirurga bude hodnocena pomocí standardizované Likertovy škály.

Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o dopadu různých strategií sedace na spokojenost pacientů a celkové klinické výsledky při operaci šedého zákalu provedené v lokální anestezii. Tyto zjištění mohou přispět k optimalizaci perioperačních postupů sedace a ke zlepšení péče zaměřené na pacienta v oftalmologické anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpasa, Cerrahpasa Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let
  • Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pacienti naplánovaní na elektivní jednostrannou operaci šedého zákalu
  • Operace plánovaná v topické anestezii
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas po úplném seznámení se studií

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii nebo odvolání souhlasu v jakékoli fázi studie
  • Známá intolerance nebo kontraindikace sedativ a/nebo opioidních léků
  • Přítomnost významných srdečních arytmií
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Jaterní nebo renální selhání
  • Neschopnost spolupracovat z důvodu kognitivní poruchy nebo sluchového postižení
  • Závislost na opioidech
  • Diagnóza syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS)
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III-IV
  • Přechod na celkovou anestezii z jakéhokoli důvodu během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pouze topická anestezie (placebo)
Pacienti dostanou lokální anestezii pro operaci šedého zákalu. Intravenózně bude podáno placebo (fyziologický roztok) ve stejném objemu, aby bylo zachováno zaslepení studie. Nebude podáno žádné sedativum ani opioidní léčivo.
Lék: Normální fyziologický roztok
Intravenózní fyziologický roztok podávaný ve stejném objemu jako placebo za účelem zachování zaslepení. Nebude podáváno žádné sedativum ani opioidní léčivo.
Ostatní jména:
  • Pacebo
Experimentální: Místní anestezie + midazolam
Pacienti obdrží lokální anestezii v kombinaci s intravenózně podaným midazolamem pro sedaci během operace šedého zákalu. Léčivo bude připraveno a podáno ve standardizované dávce a objemu, aby bylo zachováno zaslepení studie.
Lék: Midalozam
Intravenózní midazolam podávaný k procedurální sedaci během operace šedého zákalu prováděné v místním znecitlivění. Léčivo bude připraveno a podáno ve standardizovaných dávkách a stejných objemech, aby bylo zachováno zaslepení.
Ostatní jména:
  • Dormicum
Experimentální: Topická anestezie + midazolam + fentanyl
Pacienti během operace šedého zákalu obdrží lokální anestezii v kombinaci s intravenózním midazolamem a fentanylem pro sedaci. Léky budou podávány ve standardizovaných dávkách a stejných objemech, aby bylo zajištěno zaslepení napříč studijními skupinami.
Lék: Midalozam
Intravenózní midazolam podávaný k procedurální sedaci během operace šedého zákalu prováděné v místním znecitlivění. Léčivo bude připraveno a podáno ve standardizovaných dávkách a stejných objemech, aby bylo zachováno zaslepení.
Ostatní jména:
  • Dormicum
Lék: Fentanyl (IV)
intravenózní fentanyl podávaný v kombinaci s midazolamem k zajištění analgezie a sedace během operace šedého zákalu pod topickou anestezií. Léčivo bude připraveno a podáváno ve standardizovaných dávkách a stejných objemech, aby bylo zajištěno zaslepení napříč studijními skupinami.
Ostatní jména:
  • Fentanyl citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů po operaci šedého zákalu
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí validované turecké verze Iowské škály spokojenosti s anestezií (ISAS-T). Celkové skóre ISAS-T bude vypočteno podle pokynů k použití nástroje; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
1 hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň intraoperační sedace
Časové okno: Během operace (intraoperační období
Hloubka intraoperační sedace bude hodnocena pomocí Ramsayho stupnice sedace během operace šedého zákalu prováděné v topické anestezii.
Během operace (intraoperační období
Úroveň preoperační úzkosti
Časové okno: Předoperační období (před operací)
Preoperační úzkost bude hodnocena pomocí turecké verze Amsterdamské preoperační škály úzkosti a informací (APAIS).
Předoperační období (před operací)
Spokojenost chirurga
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Spokojenost chirurga bude hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály.
Bezprostředně po operaci
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: Během operace

Srdeční frekvence bude během operace kontinuálně monitorována pomocí standardního anesteziologického monitorování.

Hodnoty budou zaznamenávány v předem stanovených časových bodech během operace.
Během operace
Intraoperační střední arteriální tlak
Časové okno: Během operace

Střední arteriální tlak bude měřen intraoperačně pomocí neinvazivního monitorování krevního tlaku.

Měření budou zaznamenávána v předem stanovených časových bodech během operace.
Během operace
Respirační události
Časové okno: Během operace

Intraoperační respirační události budou hodnoceny pomocí kontinuální pulzní oxymetrie (monitorování SpO₂) a záznamů klinických zásahů na dýchacích cestách.

Kyslíková desaturace bude definována jako SpO₂ < 90% trvající ≥ 10 sekund.

Podpora dýchacích cest bude zaznamenána jako potřeba některého z následujících zásahů: posun čelisti, zvednutí brady, zavedení orálního nebo nazálního dýchacího drátu nebo asistovaná ventilace pomocí obličejové masky.

Každá událost bude zaznamenána jako binární výsledek (ano/ne) během intraoperačního období.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gürcan Güngör, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa
  • Studijní židle: Cezmi Doğan, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1503993

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena z důvodu povahy této jednocentrové akademické disertační práce a za účelem ochrany důvěrnosti účastníků. Nebyla plánována žádná formální dohoda o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit