Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Szemhélyi Anesztézia Alatt Végzett Szürkehályog-műtétben Alkalmazott Szedáció Klinikai Eredményei (SADCAT)

2026. január 11. frissítette: Bekzat Emilbekov, Istanbul University - Cerrahpasa

A szedáció klinikai eredményei a topikus anesztézia alatt végzett szürkehályog-műtétben

Ez a tanulmány célja, hogy értékelje a különböző szedációs stratégiák klinikai eredményeit a topikus anesztézia alatt végzett szürkehályogműtéten áteső betegekben. A szürkehályogműtétet általában topikus anesztézia alatt végzik; azonban egyes betegek szorongást, kellemetlenséget vagy nem megfelelő együttműködést tapasztalhatnak a beavatkozás során. A szedáció javíthatja a beteg kényelmét és a sebészi körülményeket, de potenciális mellékhatásokkal is járhat.

Ebben a randomizált, prospektív tanulmányban a betegeket három csoport egyikébe osztják: csak topikus anesztézia, topikus anesztézia midazolammal kombinálva, vagy topikus anesztézia midazolam és fentanillal kombinálva. Az intraoperatív szedációs szinteket, hemodinamikai paramétereket, betegelégedettséget és sebésszelégedettséget értékelik és hasonlítják össze a csoportok között.

A tanulmány eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a szedáció hatékonyságáról és biztonságáról a topikus anesztézia alatt végzett szürkehályogműtét során, és segítenek optimalizálni a perioperatív szedációs stratégiákat ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szürkehályog-műtét az egyik leggyakrabban végzett szemészeti eljárás, és általában topikus érzéstelenítés mellett végeznek. Bár a topikus érzéstelenítés megfelelő fájdalomcsillapítást nyújt, egyes betegek szorongást, kellemetlenséget vagy nehézségeket tapasztalhatnak az együttműködés fenntartásában a beavatkozás során. A szedációt gyakran alkalmazzák a topikus érzéstelenítés kiegészítéseként a beteg kényelmének és a sebészi körülmények javítása érdekében; azonban aggályok maradnak a lehetséges légzési és hemodinamikai mellékhatásokkal kapcsolatban, különösen időskorú betegek esetén.

Ez a prospektív, randomizált klinikai vizsgálat a különböző szedációs stratégiák klinikai eredményeinek értékelésére készült a topikus érzéstelenítés mellett végzett szürkehályog-műtéten áteső betegekben. A választott szürkehályog-műtétre ütemezett felnőtt betegeket véletlenszerűen beosztják három csoport egyikébe. Az 1. csoport csak topikus érzéstelenítést kap szedáció nélkül. A 2. csoport topikus érzéstelenítést kap intravénás midazolammal kombinálva. A 3. csoport topikus érzéstelenítést kap intravénás midazolammal és fentanillal kombinálva. A randomizációt előre meghatározott allokációs módszerrel végzik a csoportok kiegyensúlyozott eloszlásának biztosítása érdekében.

Minden beteget szabványos műtét közbeni monitorozással figyelnek, beleértve a nem invazív vérnyomásmérést, elektrokardiográfiát és perifériás oxigénszaturációt. Kiegészítő oxigént alkalmaznak, ha klinikailag indokolt. A szedatív szereket szabványos dózisprotokollok szerint adják be. A műtét közbeni szedációs mélységet érvényesített szedációs skálával értékelik, és a hemodinamikai és légzési paramétereket a beavatkozás során rögzítik.

A vizsgálat elsődleges kimenetele a műtét utáni betegelégedettség, amelyet az Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale - török változat (ISAS-T) segítségével értékelnek. Másodlagos kimenetelek közé tartozik a műtét közbeni szedációs szint, a sebész elégedettsége, a hemodinamikai stabilitás, a légzési események, a további szedatív igények és a szedációval kapcsolatos mellékhatások előfordulása. A sebész elégedettségét szabványos Likert-típusú skálával értékelik.

A vizsgálat eredményei várhatóan bizonyítékot szolgáltatnak a különböző szedációs stratégiák hatásáról a betegelégedettségre és az általános klinikai eredményekre a topikus érzéstelenítés mellett végzett szürkehályog-műtétben. Ezek az eredmények hozzájárulhatnak a perioperatív szedációs gyakorlatok optimalizálásához és a betegközpontú ellátás javításához a szemészeti anesztéziában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Törökország (Türkiye)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  • Életkor ≥ 50 év
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I–III
  • Elektív egyoldali szürkehályog-műtétre ütemezett betegek
  • A műtét helyi érzéstelenítés alatt történő elvégzése tervezett
  • Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és teljes tájékoztatás után írásos informált beleegyezés nyújtására

Kizárási kritériumok:

  • Visszautasítás a vizsgálatban való részvételtől vagy beleegyezés visszavonása a vizsgálat bármely szakaszában
  • Ismert intolerancia vagy ellenjavallat szedatív és/vagy opioid gyógyszerekre
  • Jelentős szívritmuszavar jelenléte
  • Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • Májelégtelenség vagy veseelégtelenség
  • Együttműködési képtelenség kognitív zavar vagy halláskárosodás miatt
  • Opioid-függőség
  • Obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) diagnózis
  • New York Heart Association (NYHA) III–IV. osztályú szívelégtelenség
  • Általános érzéstelenítésre való átállás bármilyen okból a műtét során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Csak topikális érzéstelenítés (placebo)
A betegek topikális érzéstelenítést kapnak a szürkehályog-műtéthez. Intravénás placebo (normál sóoldat) kerül beadásra azonos térfogatban a vakítás fenntartása érdekében. Nem adnak nyugtatót vagy opioid gyógyszert.
Drog: Normál sóoldat
Intravénás normál sóoldatot adnak, amely térfogatában azonos a placebóval, a vakítás fenntartása érdekében. Nem adnak szedatív vagy opioid gyógyszert.
Más nevek:
  • Pacebo
Kísérleti: Helyi érzéstelenítés + midazolam
A betegek topikális érzéstelenítést kapnak, amelyet intravénás midazolammal kombinálva alkalmaznak szedálás céljából a szürkehályog-műtét során. A gyógyszert standardizált dózisban és térfogatban készítik elő és adják be, hogy a vakítás fenntartásra kerüljön.
Drog: Midalozam
Intravénás midazolam alkalmazása procedurális szedáció céljából, topikus anesztézia mellett végzett szürkehályog-műtét során. A gyógyszert standardizált dózisban és azonos térfogatban készítik fel és adják be, hogy a vakvizsgálat feltételeit megőrizzék.
Más nevek:
  • Dormicum
Kísérleti: Topikális anesztézia + midazolam + fentanyl
A betegek topikális anesztéziát kapnak, amelyet intravénás midazolammal és fentanillal kombinálnak a fájdalomcsillapítás érdekében a szürkehályog-műtét alatt. A gyógyszereket standardizált dózisokban és azonos térfogatokban adják be, hogy biztosítsák a vakítási eljárást a vizsgálati csoportok között.
Drog: Midalozam
Intravénás midazolam alkalmazása procedurális szedáció céljából, topikus anesztézia mellett végzett szürkehályog-műtét során. A gyógyszert standardizált dózisban és azonos térfogatban készítik fel és adják be, hogy a vakvizsgálat feltételeit megőrizzék.
Más nevek:
  • Dormicum
Drog: Fentanil (IV)
intravénás fentanil alkalmazása midazolammal kombinálva a fájdalomcsillapítás és nyugtatás érdekében szemhelyi érzéstelenítés mellett végzett szürkehályog-műtét során. A gyógyszert standardizált dózisokban és egyenlő térfogatokban készítik fel és adják be, hogy a vakítás biztosított legyen a vizsgálati csoportok között.
Más nevek:
  • Fentanil-citrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettsége szürkehályog-műtét után
Időkeret: 1 órával műtét után
A betegelégedettséget a hitelesített török változatú Iowa Anesztézia-Elégedettségi Skála (ISAS-T) segítségével értékeljük. Az ISAS-T teljes pontszámát a műszer utasításai szerint számítjuk ki; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jelentenek.
1 órával műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív szedáció szintje
Időkeret: A műtét alatt (intraoperatív időszak
A szemészeti műtét során alkalmazott intraoperatív szedáció mélységét a Ramsay Szedációs Skála segítségével értékelik a topikális érzéstelenítés mellett végzett szürkehályog-műtét során.
A műtét alatt (intraoperatív időszak
Preoperatív szorongási szint
Időkeret: Preoperatív időszak (műtét előtt)
A preoperatív szorongást a Preoperatív Szorongás és Információs Skála (APAIS) török változatával értékeljük.
Preoperatív időszak (műtét előtt)
Sebész elégedettsége
Időkeret: Azonnal a műtét után
A sebész elégedettségét egy 5 pontos Likert-skálával értékelik.
Azonnal a műtét után
Intraoperatív pulzusszám
Időkeret: A műtét során

A szívfrekvenciát folyamatosan monitorozzák a műtét alatt szabványos anesztéziai monitorozással.

Az értékeket előre meghatározott időpontokban rögzítik a műtét során.
A műtét során
Intraoperatív közepes artériás nyomás
Időkeret: A műtét alatt

Az átlagos artériás nyomást műtét közben nem invazív vérnyomásmérés segítségével mérik.

A méréseket a műtét során előre meghatározott időpontokban rögzítik.
A műtét alatt
Légzési események
Időkeret: A műtét alatt

Az intraoperatív légzési eseményeket folyamatos pulzoximetriával (SpO₂ monitorozással) és klinikai légúti beavatkozási nyilvántartásokkal értékelik.

Az oxigéndesaturációt SpO₂ < 90%-ként definiáljuk, amely legalább 10 másodpercig tart.

A légút-támogatást a következő beavatkozások bármelyikének igényeként rögzítik: állkapocs-emelés, állemelés, szájon vagy orron keresztül történő légút-behelyezés, vagy maszkon keresztüli segített lélegeztetés.

Minden eseményt bináris eredményként (igen/nem) rögzítenek az intraoperatív időszak alatt.
A műtét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul University - Cerrahpasa

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gürcan Güngör, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa
  • Tanulmányi szék: Cezmi Doğan, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Első közzététel (Becsült)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1503993

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai nem kerülnek megosztásra ennek az egyetlen központú akadémiai tézis tanulmánynak a jellege és a résztvevők adatainak védelme miatt. Nem terveztek formális adatmegosztási megállapodást.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel