Клинические результаты седации при операции по удалению катаракты, проведенной под топической анестезией (SADCAT)
Клинические результаты седации при катарактальной хирургии, выполняемой под топической анестезией
Это исследование направлено на оценку клинических результатов различных стратегий седации у пациентов, переносящих операцию по удалению катаракты под топической анестезией. Операция по удалению катаракты обычно проводится под топической анестезией; однако некоторые пациенты могут испытывать тревогу, дискомфорт или недостаточное сотрудничество во время процедуры. Седация может улучшить комфорт пациента и условия для операции, но также может быть связана с потенциальными побочными эффектами.
В этом рандомизированном проспективном исследовании пациенты будут распределены в одну из трех групп: только топическая анестезия, топическая анестезия в комбинации с мидазоламом или топическая анестезия в комбинации с мидазоламом и фентанилом. Уровни интраоперационной седации, гемодинамические параметры, удовлетворенность пациента и удовлетворенность хирурга будут оцениваться и сравниваться между группами.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства относительно эффективности и безопасности седации во время операции по удалению катаракты под топической анестезией и помогут оптимизировать периоперационные стратегии седации для этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургия катаракты является одной из наиболее часто выполняемых офтальмологических процедур и обычно проводится под топической анестезией. Хотя топическая анестезия обеспечивает достаточное обезболивание, некоторые пациенты могут испытывать тревогу, дискомфорт или трудности с поддержанием сотрудничества во время процедуры. Седация часто используется в качестве дополнения к топической анестезии для улучшения комфорта пациента и хирургических условий; однако сохраняются опасения относительно потенциальных респираторных и гемодинамических побочных эффектов, особенно у пожилых пациентов.
Это проспективное рандомизированное клиническое исследование предназначено для оценки клинических исходов различных стратегий седации у пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты, выполненную под топической анестезией. Взрослые пациенты, запланированные на плановую операцию по удалению катаракты, будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Группа 1 получит только топическую анестезию без седации. Группа 2 получит топическую анестезию в сочетании с внутривенным мидазоламом. Группа 3 получит топическую анестезию в сочетании с внутривенным мидазоламом и фентанилом. Рандомизация будет выполнена с использованием предопределенного метода распределения для обеспечения сбалансированного распределения по группам.
Все пациенты будут контролироваться с использованием стандартного интраоперационного мониторинга, включая неинвазивное артериальное давление, электрокардиографию и периферическую сатурацию кислорода. Дополнительный кислород будет вводиться по клиническим показаниям. Седативные средства будут вводиться в соответствии со стандартизированными протоколами дозирования. Глубина интраоперационной седации будет оцениваться с использованием валидированной шкалы седации, а гемодинамические и респираторные параметры будут регистрироваться на протяжении всей процедуры.
Основным результатом исследования является послеоперационная удовлетворенность пациентов, которая будет оцениваться с использованием турецкой версии шкалы удовлетворенности анестезией Айовы (ISAS-T). Вторичные исходы включают уровень интраоперационной седации, удовлетворенность хирурга, гемодинамическую стабильность, респираторные события, потребность в дополнительных седативных средствах и возникновение побочных эффектов, связанных с седацией. Удовлетворенность хирурга будет оцениваться с использованием стандартизированной шкалы типа Лайкерта.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят доказательства относительно влияния различных стратегий седации на удовлетворенность пациентов и общие клинические исходы при операции по удалению катаракты, выполненной под топической анестезией. Эти данные могут способствовать оптимизации периоперационной практики седации и улучшению ориентированного на пациента ухода в офтальмологической анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bekzat Emilbekov, Anesthesiology resident
- Номер телефона: +90 544 586 14 33
- Электронная почта: bekzatemilbekov@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul University-Cerrahpaşa, Cerrahpaşa Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Bekzat Emilbekov, Anesthesiology resident
- Номер телефона: +90 544 586 14 33
- Электронная почта: bekzatemilbekov@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Физическое состояние по Американскому обществу анестезиологов (ASA) I-III
- Пациенты, запланированные на плановую одностороннюю операцию по удалению катаракты
- Операция планируется под топической анестезией
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие после полного информирования об исследовании
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании или отзыв согласия на любом этапе исследования
- Известная непереносимость или противопоказания к седативным и/или опиоидным препаратам
- Наличие значимых сердечных аритмий
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Печеночная или почечная недостаточность
- Невозможность сотрудничества из-за когнитивных нарушений или нарушений слуха
- Опиоидная зависимость
- Диагноз синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС)
- Сердечная недостаточность III-IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Переход на общую анестезию по любой причине во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только местная анестезия (плацебо)
Пациенты будут получать местную анестезию для операции по удалению катаракты.
Внутривенно будет вводиться плацебо (физиологический раствор) в идентичном объёме для сохранения ослепления.
Седативные или опиоидные препараты не будут применяться.
|
Внутривенное введение физиологического раствора в том же объёме, что и плацебо, для сохранения ослепления.
Седативные или опиоидные препараты не будут применяться.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Местная анестезия + мидазолам
Пациенты получат местную анестезию в сочетании с внутривенным мидазоламом, который вводится для седации во время операции по удалению катаракты.
Препарат будет приготовлен и введен в стандартизированной дозе и объеме для поддержания ослепления.
|
Внутривенный мидазолам, вводимый для процедурной седации во время операции по удалению катаракты, выполняемой под топической анестезией.
Препарат будет приготовлен и введен в стандартизированных дозах и идентичных объемах для сохранения ослепления.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Топическая анестезия + мидазолам + фентанил
Пациенты получат местную анестезию в сочетании с внутривенными мидазоламом и фентанилом для седации во время операции по удалению катаракты.
Лекарственные средства будут вводиться в стандартизированных дозах и равных объёмах для обеспечения ослепления между группами исследования.
|
Внутривенный мидазолам, вводимый для процедурной седации во время операции по удалению катаракты, выполняемой под топической анестезией.
Препарат будет приготовлен и введен в стандартизированных дозах и идентичных объемах для сохранения ослепления.
Другие имена:
внутривенный фентанил, вводимый в комбинации с мидазоламом для обеспечения анальгезии и седации во время операции по удалению катаракты под топической анестезией.
Препарат будет приготовлен и введён в стандартизированных дозах и равных объёмах для обеспечения ослепления между группами исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов после операции по удалению катаракты
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием валидированной турецкой версии Шкалы удовлетворенности анестезией Айовы (ISAS-T).
Общий балл ISAS-T будет рассчитан в соответствии с инструкциями инструмента; более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
1 час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень седации во время операции
Временное ограничение: Во время операции (интраоперационный период)
|
Глубина интраоперационной седации будет оцениваться с помощью Шкалы седации Рэмзи во время операции по удалению катаракты, проводимой под топической анестезией.
|
Во время операции (интраоперационный период)
|
|
Уровень предоперационной тревожности
Временное ограничение: Предоперационный период (перед операцией)
|
Предоперационная тревожность будет оцениваться с использованием турецкой версии Амстердамской шкалы предоперационной тревожности и информации (APAIS).
|
Предоперационный период (перед операцией)
|
|
Удовлетворенность хирурга
Временное ограничение: Непосредственно после операции
|
Удовлетворенность хирурга будет оценена с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта.
|
Непосредственно после операции
|
|
Интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время операции
|
Частота сердечных сокращений будет непрерывно контролироваться интраоперационно с помощью стандартного анестезиологического мониторинга. Значения будут регистрироваться в заранее определенные моменты времени во время операции. |
Во время операции
|
|
Среднее интраоперационное артериальное давление
Временное ограничение: Во время операции
|
Среднее артериальное давление будет измеряться интраоперационно с помощью неинвазивного мониторинга артериального давления. Измерения будут регистрироваться в предопределенные моменты времени во время операции. |
Во время операции
|
|
Респираторные события
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационные респираторные события будут оцениваться с помощью непрерывной пульсоксиметрии (мониторинг SpO₂) и записей клинических вмешательств на дыхательных путях. Кислородная десатурация будет определяться как SpO₂ < 90%, продолжающаяся ≥ 10 секунд. Поддержка дыхательных путей будет регистрироваться как необходимость любого из следующих вмешательств: выдвижение нижней челюсти, подъем подбородка, установка орального или назофарингеального воздуховода или вспомогательная вентиляция через лицевую маску. Каждое событие будет регистрироваться как бинарный исход (да/нет) в течение интраоперационного периода. |
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gürcan Güngör, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa
- Учебный стул: Cezmi Doğan, MD, Associate professor, Istanbul University-Cerrahpaşa
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Поведение
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Катаракта
- Удовлетворенность пациентов
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Фармацевтические препараты
- Пиперидины
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Бензазепины
- Бензодиазепины
- Мидазолам
- Фентанил
- Солевой раствор
- Пейсбо -протокол
Другие идентификационные номера исследования
- 1503993
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .