肩関節癒着を伴う腱板損傷に対する関節鏡下手術における富血小板血漿と複合ベタメタゾンの併用療法の安全性と有効性：前向き多施設共同無作為化比較試験 (PRP+CB for RC)
肩関節癒着を伴う回旋筋腱板損傷に対する関節鏡下手術における血小板濃厚血漿と複合ベタメタゾンの併用療法の安全性と有効性：前向き、多施設、無作為化比較試験
背景：肩関節拘縮を伴う腱板断裂に対する鏡視下手術を受ける患者は、術後に著しい疼痛や硬直を経験することが多い。 本研究では、手術中に標準的な抗炎症ステロイド注射（複合ベタメタゾン）に持続性局所麻酔薬（リポソームブピバカイン）を追加することで、治療成績が改善するかどうかを検討する。
方法：これは前向き、無作為化、二重盲検、対照試験である。 約70名の適格な成人患者を、無作為に2群のいずれかに割り付ける：(1) 併用群：術後にリポソームブピバカインと複合ベタメタゾンの関節内注射を受ける、または(2) 対照群：複合ベタメタゾンのみを受ける。 患者と結果評価者は群分けを知らない。
参加者の役割：全参加者は標準的な鏡視下腱板修復術と拘縮解除術を受ける。 術後12ヶ月間追跡調査を行い、複数の時点（術後数時間から数ヶ月）で評価し、疼痛レベル、肩機能、可動域、MRIによる腱治癒を測定する。
主要目標：主な目標は、12ヶ月時点でのUCLA肩スコアの改善度を2群間で比較することである。 副次目標には、疼痛スコア、他の機能スコア（Constant-Murley）、関節可動性、MRI所見、安全性（合併症発生率）の比較が含まれる。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：南昌大学第二附属病院で実施された前向き、無作為化、二重盲検、並行群、活性薬対照臨床試験。
参加者とサンプルサイズ：全層回旋筋腱板断裂と合併肩関節拘縮を有し、関節鏡下修復術を予定している70名の患者（各群35名）。サンプルサイズは、UCLAスコアの予想差に基づき、検出力80%、α=0.05、脱落率20%を考慮して計算されました。
介入：
併用療法群：標準的な関節鏡下回旋筋腱板修復術および関節包切離術後、肩関節にリポソーマルブピバカインと複合ベタメタゾンの混合液を直接視認下に注入します。
活性対照群：同一の外科的手技後、関節に複合ベタメタゾンのみを注入します。
評価項目：
主要評価項目：UCLA肩関節スコア（術前、3、6、12か月時に評価）。
副次評価項目：疼痛の視覚的アナログスケール（VAS）（術前から12か月までの11時点で評価）、Constant-Murley肩関節スコア、自動可動域（前方挙上、外転）、棘上筋腱の信号対雑音比（SNQ）（遠位および近位）を用いたMRIによる腱治癒評価、および12か月以内の合併症（感染、再断裂、血栓症、拘縮）の発生率。
統計解析：データはSPSSを用いて解析されます。連続変数は適宜t検定またはノンパラメトリック検定で比較されます。カテゴリカル変数はカイ二乗検定で比較されます。p値<0.05を統計的有意差ありとします。
倫理と登録：研究プロトコルは南昌大学第二附属病院の施設内審査委員会に承認申請されます。ヘルシンキ宣言および医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）ガイドラインに従って実施されます。本試験はClinicalTrials.govに登録されています。
資金：南昌大学第二附属病院の内部助成プログラムにより支援されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hao Liang, MD
- 電話番号：+86-13607008562
- メール：haoliang201@163.com
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Hao Liang, MD
- 電話番号：13607008562
- メール：haoliang201@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
年齢が18歳から70歳まで。
臨床診断およびMRI診断による全層性腱板断裂。
肩関節の硬直／癒着の存在（他動的可動域が前方屈曲で100°未満、および／または外旋で10°未満、または特定の定義に基づく）。
関節鏡視下腱板修復術および関節包切離術の予定がある。
文書によるインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できる。
全ての研究手順および追跡調査に従う意思がある。
除外基準：
巨大で修復不能な腱板断裂。
重度の肩関節変形性関節症（サミルソン-プリエト分類でグレードIIIまたはIV）。
肩の感染症、骨折、または患側肩の既往手術の病歴。
ベタメタゾン、局所麻酔薬、またはPRP製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
全身性炎症性関節炎（例：関節リウマチ）。
凝固障害または周術期に安全に中断できない抗凝固薬の使用。
妊娠中または授乳中。
過去3ヶ月以内に他の臨床試験への参加。
研究者の判断により、患者の安全性または研究プロトコルの遵守を損なう可能性のあるあらゆる医学的または精神医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法群
参加者は、関節鏡視下腱板修復術と癒着剥離を受けた後、複合ベタメタゾンと組み合わせたリポソームブピバカインの関節内注射を受けます。
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標準的な手術手順の後、関節鏡誘導下でリポソーマルブピバカインと複合ベタメタゾンを含む混合物の関節内注射。
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アクティブコンパレータ：単剤療法（対照）群
参加者は、関節鏡下腱板修復術および癒着剥離を受けた後、複合ベタメタゾンのみの関節内注射を受けます。
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標準的な外科手術後に、関節鏡誘導下で単独の複合ベタメタゾンを関節内注射する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定数-マーレー肩関節スコアの変化
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月。
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Constant-Murleyスコアは、肩の痛み、日常生活動作、可動域、および筋力を評価する複合アウトカム指標です。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月。
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安静時視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコア
時間枠：術前、術後3か月、術後12か月
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安静時痛み強度を100 mmの視覚的アナログ尺度で測定。0 mmは「痛みなし」、100 mmは「想像しうる最悪の痛み」を表す。
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術前、術後3か月、術後12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Active Range of Motion (ROM)
時間枠：術前ベースライン、術後3か月、および術後12か月。
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ゴニオメーターを用いて、肩の前方屈曲、外転、および外旋を角度で測定
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術前ベースライン、術後3か月、および術後12か月。
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アメリカンショルダー＆エルボーサージョンズ（ASES）スコア
時間枠：術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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患者が報告する痛みと機能活動を評価するアウトカム測定です。
スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能が良いことを示します。
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術前、術後3ヶ月、術後12ヶ月
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腱治癒のMRI評価
時間枠：術後3か月および12か月
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MRIによる腱治癒の評価
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術後3か月および12か月
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治療関連有害事象の発生率
時間枠：手術時から術後12か月まで。
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研究介入（PRPおよび／またはベタメタゾン注射）に関連すると評価された有害事象（例：感染症、アレルギー反応、異常出血、全身性影響）の数および重症度。
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手術時から術後12か月まで。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFY-2025-085 (その他の助成金/資金番号：The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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