Seguridad y eficacia del plasma rico en plaquetas combinado con betametasona compuesta en cirugía artroscópica para lesión del manguito rotador con adherencia del hombro: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado (PRP+CB for RC)
Antecedentes: Los pacientes sometidos a cirugía artroscópica por desgarros del manguito rotador con adherencia del hombro a menudo experimentan dolor y rigidez postoperatorios significativos. Este estudio investiga si añadir un anestésico local de acción prolongada (Bupivacaína liposomal) a una inyección estándar de esteroides antiinflamatorios (Betametasona compuesta) durante la cirugía puede mejorar los resultados.
Métodos: Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado. Aproximadamente 70 pacientes adultos elegibles serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: (1) el Grupo de Combinación, que recibirá una inyección intraarticular de Bupivacaína liposomal más Betametasona compuesta después de la cirugía, o (2) el Grupo de Control, que recibirá solo Betametasona compuesta. Los pacientes y los evaluadores de resultados no conocerán la asignación de grupos.
Qué harán los participantes: Todos los participantes recibirán una reparación artroscópica estándar del manguito rotador y liberación de adherencias. Serán seguidos durante 12 meses después de la cirugía, con evaluaciones en múltiples puntos temporales (desde horas hasta meses después de la operación) para medir los niveles de dolor, la función del hombro, el rango de movimiento y la curación del tendón mediante resonancia magnética.
Objetivos principales: El objetivo principal es comparar la mejora en las puntuaciones UCLA del hombro entre los dos grupos a los 12 meses. Los objetivos secundarios incluyen comparar las puntuaciones de dolor, otras puntuaciones funcionales (Constant-Murley), la movilidad articular, los hallazgos de resonancia magnética y la seguridad (tasas de complicaciones).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado activamente, realizado en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang.
Participantes y tamaño muestral: 70 pacientes (35 por grupo) con rotura completa del manguito rotador y adherencia glenohumeral concomitante programados para reparación artroscópica. El tamaño muestral se calculó basándose en una diferencia esperada en las puntuaciones UCLA con un poder del 80% y α=0,05, considerando una tasa de abandono del 20%.
Intervenciones:
Grupo de terapia combinada: Tras la reparación artroscópica estándar del manguito rotador y liberación capsular, se inyectará en la articulación del hombro una mezcla de bupivacaína liposomal y betametasona compuesta bajo visualización directa.
Grupo control activo: Tras el mismo procedimiento quirúrgico, se inyectará en la articulación únicamente betametasona compuesta.
Medidas de resultado:
Primaria: Puntuación UCLA del hombro (evaluada preoperatoriamente, a los 3, 6 y 12 meses).
Secundarias: Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor (evaluada en 11 puntos temporales desde el preoperatorio hasta los 12 meses), puntuación Constant-Murley del hombro, rango de movimiento activo (flexión anterior, abducción), evaluación mediante resonancia magnética de la cicatrización tendinosa utilizando el Cociente Señal-Ruido (CSR) del tendón del supraespinoso (distal y proximal), e incidencia de complicaciones (infección, rerrotura, trombosis, adherencia) dentro de los 12 meses.
Estadística: Los datos se analizarán mediante SPSS. Las variables continuas se compararán utilizando pruebas t o pruebas no paramétricas según corresponda. Las variables categóricas se compararán utilizando pruebas de Chi-cuadrado. Se considerará estadísticamente significativo un valor de p <0,05.
Ética y registro: El protocolo del estudio se someterá a aprobación por el Comité de Revisión Institucional del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang. Se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las directrices de Buena Práctica Clínica (BPC). Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov.
Financiación: Apoyado por el Programa de Subvenciones Internas del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Nanchang.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Liang, MD
- Número de teléfono: +86-13607008562
- Correo electrónico: haoliang201@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contacto:
- Hao Liang, MD
- Número de teléfono: 13607008562
- Correo electrónico: haoliang201@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 70 años.
Diagnóstico clínico y por resonancia magnética de rotura completa del manguito rotador.
Presencia de rigidez/adherencia del hombro definida como rango de movimiento pasivo inferior a 100° en flexión anterior y/o inferior a 10° en rotación externa (o según su definición específica).
Programado para reparación artroscópica del manguito rotador y liberación capsular.
Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento.
Criterios de exclusión:
Rotura masiva e irreparable del manguito rotador.
Artrosis glenohumeral grave (Grado III o IV según la clasificación de Samilson-Prieto).
Antecedentes de infección, fractura o cirugía previa en el hombro afectado.
Alergia conocida o contraindicación a la betametasona, anestésicos locales o componentes de la preparación de PRP.
Artritis inflamatoria sistémica (por ejemplo, artritis reumatoide).
Trastornos de la coagulación o uso de anticoagulantes que no puedan suspenderse de forma segura en el período perioperatorio.
Embarazo o lactancia.
Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
Cualquier condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Terapia Combinada
Los participantes recibirán una reparación artroscópica del manguito rotador y liberación de adherencias, seguida de una inyección intraarticular de bupivacaína liposomal combinada con betametasona compuesta.
|
Inyección intraarticular de una mezcla que contiene Bupivacaína Liposomal y Betametasona Compuesta bajo guía artroscópica después de los procedimientos quirúrgicos estándar.
|
|
Comparador activo: Grupo de Monoterapia (Control)
Los participantes recibirán reparación artroscópica del manguito rotador y liberación de adherencias, seguida de una inyección intraarticular de Betametasona Compuesta únicamente.
|
Inyección intra-articular de Betametasona Compuesta únicamente bajo guía artroscópica después de los procedimientos quirúrgicos estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del hombro de Constant-Murley
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 12 meses postoperatoriamente.
|
La puntuación Constant-Murley es una medida de resultado compuesta que evalúa el dolor de hombro, las actividades de la vida diaria, el rango de movimiento y la fuerza.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función.
|
Baseline, 3 meses y 12 meses postoperatoriamente.
|
|
Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) en reposo
Periodo de tiempo: Baseline, 3 meses y 12 meses postoperatorios.
|
Intensidad del dolor en reposo medida en una Escala Visual Analógica de 100 mm, donde 0 mm representa "sin dolor" y 100 mm representa "el peor dolor imaginable".
|
Baseline, 3 meses y 12 meses postoperatorios.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rango Activo de Movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses y 12 meses postoperatoriamente.
|
Medido en grados para la flexión anterior del hombro, la abducción y la rotación externa mediante un goniómetro
|
Basal, 3 meses y 12 meses postoperatoriamente.
|
|
Puntuación de la Sociedad Americana de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES)
Periodo de tiempo: Basal, 3 meses y 12 meses postoperatoriamente.
|
Una medida de resultado informada por el paciente que evalúa el dolor y las actividades funcionales.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor función.
|
Basal, 3 meses y 12 meses postoperatoriamente.
|
|
Evaluación mediante Resonancia Magnética de la Cicatrización Tendinosa
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses postoperatoriamente.
|
Evaluación por Resonancia Magnética de la Curación del Tendón
|
3 meses y 12 meses postoperatoriamente.
|
|
Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 12 meses después de la operación.
|
Número y gravedad de eventos adversos (por ejemplo, infección, reacción alérgica, hemorragia anormal, efectos sistémicos) evaluados como relacionados con las intervenciones del estudio (inyección de PRP y/o betametasona).
|
Desde el momento de la cirugía hasta 12 meses después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFY-2025-085 (Otro número de subvención/financiamiento: The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .