Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus verihiutalearikas plasmalle yhdistettynä yhdistelmäbetametasoniin artroskooppisessa leikkauksessa kiertäjäkalvovammalle olkaliimauksen kanssa: prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (PRP+CB for RC)

torstai 8. tammikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Veriplasmakeskitteen yhdistettynä yhdistelmäbetametasoniin turvallisuus ja teho artroskooppisessa leikkauksessa pyörökalvovammassa olkaliimauksella: Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta: Potilaat, jotka käyvät läpi artroskooppista leikkausta kierrevamman ja olkanivelten tarttuman vuoksi, kokevat usein merkittävää leikkauksen jälkeistä kipua ja jäykkyyttä. Tämä tutkimus selvittää, voiko pitkävaikutteisen paikallispuudutusaineen (liposomaalinen bupivakaiini) lisääminen standardiin tulehdusta estävään kortisoni-injektioon (yhdistelmäbetametasoni) leikkauksen aikana parantaa tuloksia.

Menetelmät: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, kontrolloitu tutkimus. Noin 70 kelvollista aikuispotilasta arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: (1) Yhdistelmäryhmä, joka saa leikkauksen jälkeen nivelsisäisen injektion liposomaalista bupivakaiinia ja yhdistelmäbetametasonia, tai (2) Kontrolliryhmä, joka saa vain yhdistelmäbetametasonia. Potilaat ja lopputulosten arvioijat eivät tiedä ryhmäjakoa.

Mikä osallistujien tehtävä on: Kaikki osallistujat saavat standardin artroskooppisen kierrevamman korjauksen ja tartunnan irrotuksen. Heitä seurataan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, arviointipisteinä useita aikoja (tunteista kuukausiin leikkauksen jälkeen), joilla mitataan kiputasoa, olkatoimintaa, liikkuvuutta ja jänteen paranemista MRI-kuvauksella.

Päätavoitteet: Päätavoitteena on vertailla UCLA-olkapäätulosten parantumista kahden ryhmän välillä 12 kuukauden kohdalla. Sivutavoitteita ovat kipupisteiden, muiden toiminnallisten tulosten (Constant-Murley), nivelten liikkuvuuden, MRI-löydösten ja turvallisuuden (komplikaatioiden määrän) vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Nanchangin yliopiston toisen sairaalan suorittama prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus.

Osallistujat ja otoskoko: 70 potilasta (35 per ryhmä) täyspaksuisesta kiertäjäkalvorepeämästä ja samanaikaisesta olkaniveladheesiosta kärsivää potilasta, joille on suunniteltu artroskooppinen korjausleikkaus. Otoskoko laskettiin odotetun UCLA-pisteiden eron perusteella 80 %:n tilastollisella voimalla ja α=0,05, ottaen huomioon 20 %:n keskeyttämisprosentin.

Interventiot:

Yhdistelmähoitoryhmä: Vakiintuneen artroskooppisen kiertäjäkalvon korjauksen ja kapselin vapautuksen jälkeen olkanivelleen ruiskutetaan seos liposomaalisesta bupivakaiinista ja yhdistelmäbetametasonista suoran näkyvyyden alaisena.

Aktiivinen vertailuryhmä: Saman leikkausmenettelyn jälkeen nivelleen ruiskutetaan pelkkä yhdistelmäbetametasoni.

Tulosmittarit:

Ensisijainen: UCLA-olkapääpisteet (arvioitu ennen leikkausta, 3, 6, 12 kuukautta).

Toissijaiset: Visuaalinen analogiaskaala (VAS) kivulle (arvioitu 11 aikapisteessä ennen leikkausta 12 kuukauteen), Constant-Murley-olkapääpisteet, aktiivinen liikelaajuus (eteenpäin taivutus, loitonnus), MRI-arvio jänteen paranemisesta käyttäen supraspinatus-jänteen signaali-kohinasuhdetta (SNQ) (distaalinen ja proksimaalinen osa), sekä komplikaatioiden esiintyvyys (infektio, uusi repeämä, tromboosi, adheesio) 12 kuukauden sisällä.

Tilastot: Data analysoidaan SPSS-ohjelmistolla. Jatkuvat muuttujat verrataan t-testeillä tai ei-parametrisilla testeillä tarpeen mukaan. Kategoriset muuttujat verrataan khiin neliö -testeillä. P-arvon <0,05 katsotaan olevan tilastollisesti merkitsevä.

Etiikka ja rekisteröinti: Tutkimusprotokolla toimitetaan hyväksyttäväksi Nanchangin yliopiston toisen sairaalan instituution eettiselle toimikunnalle. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti. Tämä koe on rekisteröity ClinicalTrials.gov-sivustolle.

Rahoitus: Nanchangin yliopiston toisen sairaalan sisäisen apurahaohjelman tukema.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18–70 vuotta.

Kliininen ja magneettikuvausdiagnoosi täyspaksuisesta kierukan repeämästä.

Olkanivelen jäykkyys/tarttuma, joka määritellään passiiviseksi liikelaajuudeksi alle 100° etutaivutuksessa ja/tai alle 10° ulkokierrossa (tai oman määritelmän mukaisesti).

Suunniteltu artroskooppinen kierukan korjausleikkaus ja kapsuulin avaus.

Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä.

Poissulkemiskriteerit:

Massiivinen, korjaamaton kierukan repeämä.

Vakava glenohumeraalinen nivelrikko (luokka III tai IV Samilson-Prieto-luokituksen mukaan).

Aiempi olkanivelen infektio, murtuma tai leikkaus vaivaisessa olkapäässä.

Tunnettu allergia tai vasta-aihe betametasonille, paikallispuudutuksille tai PRP-valmistuksen ainesosille.

Systeeminen tulehduksellinen niveltulehdus (esim. reumatauti).

Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttien käyttö, jota ei voida turvallisesti keskeyttää leikkauksen yhteydessä.

Raskaus tai imetys.

Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.

Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tutkimusprotokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoitoryhmä
Osallistujat saavat artroskooppisen kierukan korjauksen ja adheesioiden vapautuksen, minkä jälkeen heille annetaan nivelonteloon liposomaalista bupivakaiinia yhdistettynä yhdistelmäbetametasoniin.
Lääke: Liposomaalinen Bupivakaiini + Yhdistelmä Betametasoni-injektio
Intraartikulaarinen injektio seoksesta, joka sisältää liposomaalista bupivakaiinia ja yhdistelmäbetametasonia artroskooppisen ohjauksen alla standardikirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Active Comparator: Monoterapia (kontrolli) -ryhmä
Osallistujat saavat artroskooppisen kiertäjäkalvokorjauksen ja adheesioleikkauksen, minkä jälkeen heille annetaan nivelonteloon injektio pelkästä Compound Betamethasonesta.
Lääke: Betametasoni-yhdistelmäinjektio
Nivelonteloon annettu yhdistelmäbetametasoni-injektio yksinään artroskooppisen ohjauksen alla tavallisten kirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakio-Murley olkapääpisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Constant-Murley-pisteet ovat yhdistelmämittari, joka arvioi olkapään kipua, päivittäisiä toimintoja, liikelaajuutta ja voimaa. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Visual Analog Scale (VAS) -kivun arvio lepotilassa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Levonnan aikainen kivun voimakkuus mitattuna 100 mm visuaalisella analogiaskaalalla, jossa 0 mm tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm tarkoittaa "kuvitteellisesti pahinta mahdollista kipua".
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivinen liikelaajuus (ROM)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mitattu asteina hartian eteenpäin taivutukselle, sivuun nostolle ja ulkoiselle kiertoliikkeelle käyttäen goniometriä
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaan raportoima tulosten mittari, joka arvioi kipua ja toiminnallisia toimintoja. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Alkutilanne, 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
MRI:n arvio jänteiden paranemisesta
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
MRI-arvio jänteen paranemisesta
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Leikkauksesta aina 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Tutkimusmenetelmiin (PRP ja/tai betametasoni-injektio) liittyvien haittatapahtumien (esim. infektio, allerginen reaktio, epänormaali verenvuoto, systeemiset vaikutukset) lukumäärä ja vakavuus.
Leikkauksesta aina 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFY-2025-085 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa