Безопасность и эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы в сочетании с комбинированным бетаметазоном при артроскопической хирургии повреждения вращательной манжеты плеча с адгезией плеча: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование (PRP+CB for RC)
Безопасность и эффективность обогащенной тромбоцитами плазмы в комбинации с комплексным бетаметазоном при артроскопическом лечении повреждения вращательной манжеты плеча с адгезией: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование: Пациенты, перенесшие артроскопическую операцию по поводу разрывов вращательной манжеты плеча с адгезией, часто испытывают значительную послеоперационную боль и скованность. В этом исследовании изучается, может ли добавление пролонгированного местного анестетика (Липосомальный Бупивакаин) к стандартной противовоспалительной стероидной инъекции (Комбинированный Бетаметазон) во время операции улучшить исходы.
Методы: Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование. Примерно 70 подходящих взрослых пациентов будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) Комбинированная группа, получающая внутрисуставную инъекцию Липосомального Бупивакаина плюс Комбинированный Бетаметазон после операции, или (2) Контрольная группа, получающая только Комбинированный Бетаметазон. Пациенты и оценщики исходов не будут знать о распределении по группам.
Что будут делать участники: Все участники получат стандартное артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча и освобождение от адгезии. За ними будут наблюдать в течение 12 месяцев после операции с оценками в нескольких временных точках (от часов до месяцев после операции) для измерения уровня боли, функции плеча, диапазона движений и заживления сухожилия с помощью МРТ.
Основные цели: Основная цель — сравнить улучшение показателей UCLA по плечу между двумя группами через 12 месяцев. Вторичные цели включают сравнение болевых показателей, других функциональных показателей (Constant-Murley), подвижности сустава, результатов МРТ и безопасности (частоты осложнений).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, активно-контролируемое клиническое исследование, проведенное во Второй дочерней больнице Наньчанского университета.
Участники и объем выборки: 70 пациентов (по 35 в группе) с полнослойным разрывом вращательной манжеты плеча и сопутствующей адгезией плеча, запланированных на артроскопическую реконструкцию. Объем выборки был рассчитан на основе ожидаемой разницы в баллах UCLA с мощностью 80% и α=0,05, с учетом 20% отсева.
Вмешательства:
Группа комбинированной терапии: после стандартной артроскопической реконструкции вращательной манжеты плеча и капсулярного релиза плечевой сустав будет инъецирован смесью липосомального бупивакаина и комбинированного бетаметазона под прямым визуальным контролем.
Группа активного контроля: после той же хирургической процедуры сустав будет инъецирован только комбинированным бетаметазоном.
Критерии оценки:
Первичный: UCLA шкала для плеча (оценивается до операции, через 3, 6, 12 месяцев).
Вторичные: Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли (оценивается в 11 временных точках от дооперационного периода до 12 месяцев), шкала Constant-Murley для плеча, активный диапазон движений (переднее сгибание, отведение), МРТ оценка заживления сухожилия с использованием коэффициента сигнал/шум (КСШ) сухожилия надостной мышцы (дистальный и проксимальный), и частота осложнений (инфекция, повторный разрыв, тромбоз, адгезия) в течение 12 месяцев.
Статистика: Данные будут анализироваться с использованием SPSS. Непрерывные переменные будут сравниваться с использованием t-тестов или непараметрических тестов по мере необходимости. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Этика и регистрация: Протокол исследования будет представлен на одобрение Этическому комитету Второй дочерней больницы Наньчанского университета. Он будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и руководствами Надлежащей клинической практики (НКП). Это испытание зарегистрировано на ClinicalTrials.gov.
Финансирование: Поддержано внутренней грантовой программой Второй дочерней больницы Наньчанского университета.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hao Liang, MD
- Номер телефона: +86-13607008562
- Электронная почта: haoliang201@163.com
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Hao Liang, MD
- Номер телефона: 13607008562
- Электронная почта: haoliang201@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст от 18 до 70 лет.
Клинический и МРТ-диагноз полнослойного разрыва вращательной манжеты плеча.
Наличие тугоподвижности/адгезии в плече, определяемой как пассивный диапазон движений менее 100° при переднем сгибании и/или менее 10° при наружной ротации (или согласно вашему конкретному определению).
Запланирована артроскопическая реконструкция вращательной манжеты плеча и капсулярный релиз.
Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
Готовность соблюдать все процедуры исследования и контрольные визиты.
Критерии исключения:
Массивный, невосстановимый разрыв вращательной манжеты плеча.
Выраженный гленохумеральный остеоартрит (III или IV степень по классификации Samilson-Prieto).
Анамнез инфекции плеча, перелома или предыдущей операции на пораженном плече.
Известная аллергия или противопоказания к бетаметазону, местным анестетикам или компонентам препарата PRP.
Системный воспалительный артрит (например, ревматоидный артрит).
Нарушения свертываемости крови или применение антикоагулянтов, которые не могут быть безопасно приостановлены в периоперационном периоде.
Беременность или лактация.
Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
Любое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной терапии
Участники получат артроскопическую реконструкцию вращательной манжеты плеча и освобождение от спаек, после чего последует внутрисуставная инъекция липосомального бупивакаина в комбинации с комплексным бетаметазоном.
|
Внутрисуставная инъекция смеси, содержащей Липосомальный Бупивакаин и Комбинированный Бетаметазон, под артроскопическим контролем после стандартных хирургических процедур.
|
|
Активный компаратор: Группа монотерапии (контрольная)
Участники получат артроскопическую реконструкцию ротаторной манжеты и релиз адгезий с последующим внутрисуставным введением только соединения бетаметазона.
|
Внутрисуставная инъекция Композита Бетаметазона отдельно под артроскопическим контролем после стандартных хирургических процедур.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале Constant-Murley для плеча
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции.
|
Шкала Constant-Murley - это комплексный показатель оценки боли в плече, повседневной активности, диапазона движений и силы.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции.
|
|
Балл боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое
Временное ограничение: Базовый уровень, через 3 месяца и через 12 месяцев после операции.
|
Интенсивность боли в покое, измеренная по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале, где 0 мм означает «отсутствие боли», а 100 мм означает «самая сильная боль, которую можно себе представить».
|
Базовый уровень, через 3 месяца и через 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции.
|
Измеряется в градусах для сгибания плеча вперед, отведения и наружной ротации с использованием гониометра
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев после операции.
|
|
Шкала Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES)
Временное ограничение: До операции, через 3 месяца и через 12 месяцев после операции.
|
Оценка результатов, сообщаемых пациентами, для оценки боли и функциональной активности.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
До операции, через 3 месяца и через 12 месяцев после операции.
|
|
МРТ-оценка заживления сухожилия
Временное ограничение: через 3 и 12 месяцев после операции.
|
Оценка заживления сухожилий с помощью МРТ
|
через 3 и 12 месяцев после операции.
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: С момента операции и до 12 месяцев после операции.
|
Количество и степень тяжести нежелательных явлений (например, инфекция, аллергическая реакция, аномальное кровотечение, системные эффекты), оцененных как связанные с исследуемыми вмешательствами (инъекция PRP и/или бетаметазона).
|
С момента операции и до 12 месяцев после операции.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFY-2025-085 (Другой номер гранта/финансирования: The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травмы вращательной манжеты плеча
-
Salisbury UniversityЕще не набираютПлацебо – контроль | Delfi Cuff | FitcuffСоединенные Штаты
Клинические исследования Липосомальный бупивакаин + инъекция комбинированного бетаметазона
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай