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Sicherheit und Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma in Kombination mit Compound-Betamethason bei arthroskopischen Operationen für Rotatorenmanschettenverletzungen mit Schulteradhäsion: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie (PRP+CB for RC)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Sicherheit und Wirksamkeit von plättchenreichem Plasma kombiniert mit Verbund-Betamethason bei arthroskopischer Chirurgie für Rotatorenmanschettenverletzung mit Schulteradhäsion: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Patienten, die sich einer arthroskopischen Operation bei Rotatorenmanschettenrissen mit Schulteradhäsion unterziehen, leiden häufig unter erheblichen postoperativen Schmerzen und Steifheit. Diese Studie untersucht, ob die Zugabe eines langwirkenden Lokalanästhetikums (liposomales Bupivacain) zu einer Standard-Anti-Entzündungs-Steroidinjektion (Compound-Betamethason) während der Operation die Ergebnisse verbessern kann.

Methoden: Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie. Etwa 70 geeignete erwachsene Patienten werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) der Kombinationsgruppe, die nach der Operation eine intraartikuläre Injektion von liposomalem Bupivacain plus Compound-Betamethason erhält, oder (2) der Kontrollgruppe, die nur Compound-Betamethason erhält. Die Patienten und die Ergebnisbewerter werden die Gruppenzuteilung nicht kennen.

Was die Teilnehmer tun werden: Alle Teilnehmer erhalten eine standardmäßige arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur und Adhäsionslösung. Sie werden 12 Monate nach der Operation nachbeobachtet, mit Bewertungen zu mehreren Zeitpunkten (von Stunden bis Monaten nach der Operation), um Schmerzniveaus, Schulterfunktion, Bewegungsumfang und Sehnenheilung mittels MRT zu messen.

Hauptziele: Das primäre Ziel ist der Vergleich der Verbesserung der UCLA-Schulterscores zwischen den beiden Gruppen nach 12 Monaten. Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich von Schmerzscores, anderen Funktionsscores (Constant-Murley), Gelenkbeweglichkeit, MRT-Befunden und Sicherheit (Komplikationsraten).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallelgruppen-, aktiv-kontrollierte klinische Studie, durchgeführt am Zweiten Affiliierten Krankenhaus der Universität Nanchang.

Teilnehmer & Stichprobengröße: 70 Patienten (35 pro Gruppe) mit vollständiger Rotatorenmanschettenruptur und begleitender Schulteradhäsion, die für eine arthroskopische Reparatur vorgesehen sind. Die Stichprobengröße wurde basierend auf einer erwarteten Differenz in UCLA-Scores mit 80% Power und α=0,05 berechnet, unter Berücksichtigung einer 20%igen Dropout-Rate.

Interventionen:

Kombinationstherapiegruppe: Nach standardmäßiger arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur und Kapselspaltung wird das Schultergelenk unter direkter Visualisierung mit einer Mischung aus liposomalem Bupivacain und Compound-Betamethason injiziert.

Aktiv-Kontrollgruppe: Nach demselben chirurgischen Eingriff wird das Gelenk nur mit Compound-Betamethason injiziert.

Ergebnismessungen:

Primär: UCLA-Schulterscore (erhoben präoperativ, 3, 6, 12 Monate).

Sekundär: Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen (erhoben an 11 Zeitpunkten von präoperativ bis 12 Monate), Constant-Murley-Schulterscore, aktiver Bewegungsumfang (Vorwärtsflexion, Abduktion), MRT-Bewertung der Sehnenheilung mittels Signal-zu-Rausch-Quotient (SNQ) der Supraspinatussehne (distal und proximal) und Inzidenz von Komplikationen (Infektion, erneute Ruptur, Thrombose, Adhäsion) innerhalb von 12 Monaten.

Statistik: Die Daten werden mit SPSS analysiert. Kontinuierliche Variablen werden mittels t-Tests oder nicht-parametrischen Tests je nach Eignung verglichen. Kategorische Variablen werden mit Chi-Quadrat-Tests verglichen. Ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Ethik & Registrierung: Das Studienprotokoll wird zur Genehmigung an die Ethikkommission des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Universität Nanchang vorgelegt. Es wird gemäß der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt. Diese Studie ist auf ClinicalTrials.gov registriert.

Finanzierung: Unterstützt durch das interne Förderprogramm des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Universität Nanchang.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 70 Jahren.

Klinische und MRT-Diagnose einer vollständigen Rotatorenmanschettenruptur.

Vorhandensein von Schultersteifigkeit/Adhäsion definiert als passive Bewegungsfreiheit von weniger als 100° in Vorwärtsflexion und/oder weniger als 10° in Außenrotation (oder gemäß Ihrer spezifischen Definition).

Geplant für arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur und Kapselrelease.

Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.

Bereit, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Massive, irreparable Rotatorenmanschettenruptur.

Schwere glenohumerale Arthrose (Grad III oder IV nach Samilson-Prieto-Klassifikation).

Anamnese von Schulterinfektion, Fraktur oder vorheriger Operation an der betroffenen Schulter.

Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Betamethason, Lokalanästhetika oder Bestandteile der PRP-Präparation.

Systemische entzündliche Arthritis (z.B. rheumatoide Arthritis).

Gerinnungsstörungen oder Verwendung von Antikoagulantien, die perioperativ nicht sicher ausgesetzt werden können.

Schwangerschaft oder Stillzeit.

Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.

Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Patientensicherheit oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapiegruppe
Die Teilnehmer erhalten eine arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur und Adhäsionslösung, gefolgt von einer intraartikulären Injektion von liposomalem Bupivacain kombiniert mit Compound-Betamethason.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain + Verbund-Betamethason-Injektion
Intraartikuläre Injektion einer Mischung aus liposomalem Bupivacain und Verbundbetamethason unter arthroskopischer Führung nach standardmäßigen chirurgischen Eingriffen.
Aktiver Komparator: Monotherapie (Kontroll-)Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur und Adhäsionslösung, gefolgt von einer intraartikulären Injektion von Betamethason-Verbindung allein.
Arzneimittel: Betamethason-Verbundinjektion
Intraartikuläre Injektion von Compound-Betamethason allein unter arthroskopischer Führung nach standardmäßigen chirurgischen Eingriffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Constant-Murley-Schulter-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Der Constant-Murley-Score ist ein zusammengesetztes Ergebnis-Maß, das Schulterschmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Bewegungsbereich und Kraft bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Visuelle Analogskala (VAS) Ruheschmerzscore
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Schmerzintensität in Ruhe gemessen an einer 100-mm visuellen Analogskala, wobei 0 mm "keine Schmerzen" und 100 mm "die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen" darstellt.
Baseline, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsumfang (ROM)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Gemessen in Grad für Schulterflexion nach vorne, Abduktion und Außenrotation mit einem Goniometer
Baseline, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Ein von Patienten berichtetes Ergebnis, das Schmerzen und funktionelle Aktivitäten bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Präoperativ, 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
MRI-Bewertung der Sehnenheilung
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ.
MRT-Bewertung der Sehnenheilung
3 Monate und 12 Monate postoperativ.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Zeit der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ.
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (z.B. Infektion, allergische Reaktion, abnorme Blutung, systemische Effekte), die als mit den Studieninterventionen (PRP und/oder Betamethason-Injektion) in Verbindung stehend bewertet wurden.
Von der Zeit der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFY-2025-085 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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