A vérlemez-dús plazma és a kombinált betametazon biztonságossága és hatékonysága a rotátor köpeny sérülésének és a válladhézió artroszkópos műtéteiben: egy prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat (PRP+CB for RC)
A vérlemezben gazdag plazma és a betametazon vegyület kombinációjának biztonsága és hatékonysága a válladhéziós rotátorköpeny-sérületek artroszkópos műtéteinél: prospektív, multicentrikus, randomizált kontrollált vizsgálat
Háttér: A válladheziónnal járó rotátorköpeny-szakadások miatt artroszkópos műtéten átesett betegek gyakran jelentős posztoperatív fájdalmat és merevséget tapasztalnak. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a műtét során a szabványos gyulladáscsökkentő szteroid injekcióhoz (Compound Betamethason) hozzáadott hosszú hatású helyi érzéstelenítő (Liposzómális Bupivakain) javíthatja-e a kimeneteleket.
Módszerek: Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat. Körülbelül 70 alkalmas felnőtt beteget véletlenszerűen osztanak be két csoport egyikébe: (1) a Kombinációs Csoport, amely műtét után intraarticuláris Liposzómális Bupivakain plusz Compound Betamethason injekciót kap, vagy (2) a Kontroll Csoport, amely csak Compound Betamethason-t kap. A betegek és az eredményértékelők nem fogják tudni a csoportbeosztást.
Mit fognak tenni a résztvevők: Minden résztvevő szabványos artroszkópos rotátorköpeny-rekonstrukciót és adhézió-felszabadítást fog kapni. A műtét után 12 hónapig lesznek követve, több időponton (műtét utáni óráktól hónapokig) történő értékelésekkel a fájdalom szintjének, a vállfunkciónak, a mozgástartománynak és az in gyógyulásának MRI-n keresztüli mérésére.
Fő célok: Az elsődleges cél a két csoport UCLA vállpontszámainak javulásának összehasonlítása 12 hónap után. A másodlagos célok közé tartozik a fájdalompontszámok, más funkcionális pontszámok (Constant-Murley), az ízületi mobilitás, az MRI-leletek és a biztonság (szövődmény-arányok) összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmányterv: A Nanchang Egyetem Második Kórháza által végzett prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, aktív kontrollú klinikai vizsgálat.
Résztvevők és minta nagysága: 70 beteg (35 fő csoportonként) teljes vastagságú rotátor kötés szakadással és egyidejű válladhézióval, akik artroszkópos javításra várnak. A minta nagyságát az UCLA pontszámok várható különbsége alapján számították ki 80%-os erővel és α=0,05 mellett, figyelembe véve a 20%-os kiesési arányt.
Beavatkozások:
Kombinált terápiás csoport: A szabványos artroszkópos rotátor kötés javítás és kapszulafelszabadítás után a vállízületet Liposzomális Bupivakain és Kombinált Betametazon keverékével injektálják közvetlen megfigyelés mellett.
Aktív kontrollcsoport: Ugyanezen sebészeti eljárás után az ízületet csak Kombinált Betametazonnal injektálják.
Eredménymérők:
Elsődleges: UCLA Váll Pontszám (preoperatív, 3, 6, 12 hónaponként értékelve).
Másodlagos: Vizualizált Analóg Skála (VAS) a fájdalom mérésére (11 időponton értékelve preoperatívtől 12 hónapig), Constant-Murley Váll Pontszám, aktív mozgástartomány (előre hajlítás, távolítás), in gyógyulás MRI értékelése a szupraespinátus in distalis és proximális részének Jel-zaj Hányadosa (SNQ) alapján, valamint a szövődmények (fertőzés, újraszakadás, trombózis, adhézió) előfordulása 12 hónapon belül.
Statisztika: Az adatokat SPSS segítségével elemezzük. A folytonos változókat t-próbákkal vagy nem-paraméteres tesztekkel hasonlítjuk össze, ahol alkalmazható. A kategorikus változókat khi-négyzet próbákkal hasonlítjuk össze. A p-érték <0,05-t statisztikailag szignifikánsnak tekintjük.
Etika és regisztráció: A tanulmány protokollt a Nanchang Egyetem Második Kórháza Intézményi Felülvizsgáló Bizottságának jóváhagyására benyújtják. A Helsinkinyilatkozat és a Jó Klinikai Gyakorlat (GCP) irányelvei szerint fogják végrehajtani. Ez a vizsgálat a ClinicalTrials.gov-on van regisztrálva.
Finanszírozás: A Nanchang Egyetem Második Kórházának Belső Támogatási Programja támogatja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hao Liang, MD
- Telefonszám: +86-13607008562
- E-mail: haoliang201@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Liang, MD
- Telefonszám: 13607008562
- E-mail: haoliang201@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Életkor 18 és 70 év között.
Teljes vastagságú rotátor kötés szakadás klinikai és MRI diagnózisa.
Vállmerevség/adhezió jelenléte, amelyet 100°-nál kisebb passzív mozgástartományként definiálnak előre hajlításban és/vagy 10°-nál kisebb külső rotációban (vagy az Ön specifikus definíciója szerint).
Arthroszkópos rotátor kötés javításra és kapszulafelszabadításra ütemezve.
Hajlandó és képes írásos tájékoztatott beleegyezés megadására.
Hajlandó az összes vizsgálati eljárás és utókövetési látogatás betartására.
Kizárási kritériumok:
Masszív, javíthatatlan rotátor kötés szakadás.
Súlyos glenohumerális arthrosis (Samilson-Prieto osztályozás szerint III. vagy IV. fokozat).
Vállfertőzés, törés vagy korábbi műtét története az érintett vállon.
Ismert allergia vagy ellenjavallat betamethasonhoz, helyi érzéstelenítőkhöz vagy PRP preparátum összetevőihez.
Szisztémás gyulladásos ízületi betegség (pl. reumatoid arthritis).
Véralvadási zavarok vagy perioperatívan biztonságosan nem felfüggeszthető antikoagulánsok használata.
Terhesség vagy szoptatás.
Résztvétel másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban.
Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálati protokoll betartását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinációterápiás Csoport
A résztvevők artroszkópos rotátorköpeny-javítást és adhézió-felszabadítást kapnak, majd intraartikuláris injekciót kapnak liposzomális bupivakainból és kombinált betametazonból.
|
Artroszkópos vezérléssel végzett standard sebészi beavatkozások után végzett intraarticularis injekció, amely Liposzomális Bupivakaint és Kombinált Betamethasont tartalmazó keveréket tartalmaz.
|
|
Aktív összehasonlító: Monoterápia (Kontroll) Csoport
A résztvevők artroszkópos rotátor-köpeny javítást és adhézió felszabadítást kapnak, majd intraartikuláris Compound Betamethasone injekciót egyedül.
|
Compound Betamethasone intraarticularis injekciója egyedül artroszkópos irányítás mellett szabványos sebészi eljárások után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Constant-Murley vállpontszám változása
Időkeret: Baseline, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
A Constant-Murley pontszám egy összetett eredménymérő, amely a vállfájdalmat, a mindennapi tevékenységeket, a mozgástartományt és az erőt értékeli.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
|
Baseline, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után.
|
|
Vizuális Analóg Skála (VAS) fájdalom értékelés nyugalomban
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 12 hónap posztoperatív.
|
Fájdalomintenzitás nyugalomban mérve egy 100 mm-es vizuális analóg skálán, ahol 0 mm a „fájdalommentességet”, 100 mm pedig a „elképzelhető legrosszabb fájdalmat” jelenti.
|
Alapvonal, 3 hónap és 12 hónap posztoperatív.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív Mozgástartomány (ROM)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 12 hónap posztoperatív
|
Fokokban mért váll előrehajlítás, távolítás és külső forgatás goniométerrel
|
Alapvonal, 3 hónap és 12 hónap posztoperatív
|
|
Amerikai Váll és Könyök Sebész (ASES) Pontszám
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap és 12 hónap posztoperatív.
|
Egy beteg által megadott eredménymérő eszköz, amely a fájdalmat és a funkcionális tevékenységeket értékeli.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek.
|
Alapvonal, 3 hónap és 12 hónap posztoperatív.
|
|
MRI-vel végzett ínszalag-gyógyulás értékelése
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után.
|
Az inak gyógyulásának MRI-vel történő értékelése
|
3 és 12 hónappal a műtét után.
|
|
A kezeléshez kapcsolódó mellékhatások előfordulása
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 12 hónapig.
|
A vizsgálati beavatkozásokhoz (PRP és/vagy betametazon injekció) kapcsolódó mellékhatások (pl. fertőzés, allergiás reakció, rendellenes vérzés, szisztémás hatások) számának és súlyosságának értékelése.
|
A műtét időpontjától a műtét utáni 12 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFY-2025-085 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .