Sécurité et efficacité du plasma riche en plaquettes combiné avec la bétaméthasone composée dans la chirurgie arthroscopique pour les lésions de la coiffe des rotateurs avec adhérence de l'épaule : une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée (PRP+CB for RC)
Sécurité et efficacité du plasma riche en plaquettes combiné à la bétaméthasone composée dans la chirurgie arthroscopique pour les lésions de la coiffe des rotateurs avec adhérence de l'épaule : une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée
Contexte : Les patients subissant une chirurgie arthroscopique pour des déchirures de la coiffe des rotateurs avec adhérence de l'épaule ressentent souvent des douleurs postopératoires importantes et une raideur. Cette étude examine si l'ajout d'un anesthésique local à action prolongée (Bupivacaïne liposomale) à une injection standard de stéroïde anti-inflammatoire (Bétaméthasone composée) pendant la chirurgie peut améliorer les résultats.
Méthodes : Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé. Environ 70 patients adultes éligibles seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : (1) le Groupe de Combinaison, recevant une injection intra-articulaire de Bupivacaïne liposomale plus Bétaméthasone composée après la chirurgie, ou (2) le Groupe Témoin, recevant uniquement la Bétaméthasone composée. Les patients et les évaluateurs des résultats ne connaîtront pas l'affectation des groupes.
Ce que les participants feront : Tous les participants recevront une réparation standard de la coiffe des rotateurs par arthroscopie et une libération des adhérences. Ils seront suivis pendant 12 mois après la chirurgie, avec des évaluations à plusieurs moments (de quelques heures à plusieurs mois après l'opération) pour mesurer les niveaux de douleur, la fonction de l'épaule, l'amplitude des mouvements et la guérison des tendons via IRM.
Objectifs principaux : L'objectif principal est de comparer l'amélioration des scores d'épaule UCLA entre les deux groupes à 12 mois. Les objectifs secondaires incluent la comparaison des scores de douleur, d'autres scores fonctionnels (Constant-Murley), la mobilité articulaire, les résultats d'IRM et la sécurité (taux de complications).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : Essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlé actif, mené au Second Hôpital affilié de l'Université de Nanchang.
Participants et taille de l'échantillon : 70 patients (35 par groupe) présentant une rupture transfixiante de la coiffe des rotateurs et une adhésion concomitante de l'épaule, programmés pour une réparation arthroscopique. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une différence attendue dans les scores UCLA avec une puissance de 80 % et α=0,05, en tenant compte d'un taux d'abandon de 20 %.
Interventions :
Groupe thérapie combinée : Après une réparation arthroscopique standard de la coiffe des rotateurs et une libération capsulaire, l'articulation de l'épaule sera injectée avec un mélange de Bupivacaïne liposomale et de Bétaméthasone composée sous visualisation directe.
Groupe contrôle actif : Après la même procédure chirurgicale, l'articulation sera injectée avec de la Bétaméthasone composée seule.
Mesures des résultats :
Primaire : Score d'épaule UCLA (évalué en préopératoire, à 3, 6, 12 mois).
Secondaires : Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur (évaluée à 11 points dans le temps, de la préopératoire à 12 mois), Score d'épaule Constant-Murley, amplitude de mouvement active (flexion antérieure, abduction), évaluation par IRM de la cicatrisation tendineuse utilisant le Quotient Signal/Bruit (QSB) du tendon du sus-épineux (distal et proximal), et incidence des complications (infection, re-rupture, thrombose, adhésion) dans les 12 mois.
Statistiques : Les données seront analysées avec SPSS. Les variables continues seront comparées à l'aide de tests t ou de tests non paramétriques selon le cas. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide de tests du Chi-carré. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Éthique et enregistrement : Le protocole d'étude sera soumis pour approbation au Comité d'examen institutionnel du Second Hôpital affilié de l'Université de Nanchang. Il sera mené conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Cet essai est enregistré sur ClinicalTrials.gov.
Financement : Soutenu par le Programme de subventions internes du Second Hôpital affilié de l'Université de Nanchang.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Liang, MD
- Numéro de téléphone: +86-13607008562
- E-mail: haoliang201@163.com
Lieux d'étude
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Hao Liang, MD
- Numéro de téléphone: 13607008562
- E-mail: haoliang201@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge compris entre 18 et 70 ans.
Diagnostic clinique et IRM d'une déchirure transfixiante de la coiffe des rotateurs.
Présence d'une raideur/adhérence de l'épaule définie comme une amplitude de mouvement passive inférieure à 100° en flexion antérieure et/ou inférieure à 10° en rotation externe (ou selon votre définition spécifique).
Programmé pour une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs et une libération capsulaire.
Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Volontaire de se conformer à toutes les procédures de l'étude et aux visites de suivi.
Critères d'exclusion :
Déchirure massive et irréparable de la coiffe des rotateurs.
Ostéoarthrose gléno-humérale sévère (Grade III ou IV selon la classification de Samilson-Prieto).
Antécédents d'infection, de fracture ou de chirurgie antérieure sur l'épaule affectée.
Allergie connue ou contre-indication à la bétaméthasone, aux anesthésiques locaux ou aux composants de la préparation PRP.
Arthrite inflammatoire systémique (ex. : polyarthrite rhumatoïde).
Troubles de la coagulation ou utilisation d'anticoagulants qui ne peuvent être suspendus en toute sécurité en périopératoire.
Grossesse ou allaitement.
Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
Toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la conformité au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de Thérapie de Combinaison
Les participants recevront une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs et une libération des adhérences, suivies d'une injection intra-articulaire de Bupivacaïne liposomale combinée à de la Bétaméthasone composée.
|
Injection intra-articulaire d'un mélange contenant de la Bupivacaïne Liposomale et de la Bétaméthasone Composée sous guidage arthroscopique après procédures chirurgicales standard.
|
|
Comparateur actif: Groupe monothérapie (témoin)
Les participants recevront une réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs et une libération des adhérences, suivie d'une injection intra-articulaire de bétaméthasone composée seule.
|
Injection intra-articulaire de bétaméthasone composée seule sous guidage arthroscopique après les procédures chirurgicales standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de Constant-Murley pour l'épaule
Délai: Avant l'intervention, 3 mois et 12 mois postopératoires.
|
Le score de Constant-Murley est une mesure composite évaluant la douleur à l'épaule, les activités de la vie quotidienne, l'amplitude des mouvements et la force.
Les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
|
Avant l'intervention, 3 mois et 12 mois postopératoires.
|
|
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois postopératoires.
|
Intensité de la douleur au repos mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, où 0 mm représente « aucune douleur » et 100 mm représente « la pire douleur imaginable ».
|
Baseline, 3 mois et 12 mois postopératoires.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amplitude de mouvement active
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois postopératoire.
|
Mesuré en degrés pour la flexion antérieure de l'épaule, l'abduction et la rotation externe à l'aide d'un goniomètre
|
Baseline, 3 mois et 12 mois postopératoire.
|
|
Score de l'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois postopératoire.
|
Une mesure des résultats rapportés par les patients évaluant la douleur et les activités fonctionnelles.
Les scores vont de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
|
Baseline, 3 mois et 12 mois postopératoire.
|
|
Évaluation par IRM de la cicatrisation tendineuse
Délai: 3 mois et 12 mois postopératoires.
|
Évaluation par IRM de la cicatrisation tendineuse
|
3 mois et 12 mois postopératoires.
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à 12 mois postopératoires.
|
Nombre et gravité des événements indésirables (par exemple, infection, réaction allergique, saignement anormal, effets systémiques) évalués comme étant liés aux interventions de l'étude (injection de PRP et/ou de bétaméthasone).
|
De la date de la chirurgie jusqu'à 12 mois postopératoires.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFY-2025-085 (Autre subvention/numéro de financement: The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .