富血小板血浆联合复方倍他米松在关节镜下治疗肩袖损伤伴肩关节粘连手术中的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、随机对照试验 (PRP+CB for RC)
富血小板血浆联合复方倍他米松在肩袖损伤伴肩关节粘连的关节镜手术中的安全性与有效性：一项前瞻性、多中心、随机对照试验
背景：因肩袖撕裂伴肩关节粘连接受关节镜手术的患者，术后常出现显著的疼痛和僵硬。本研究探讨在手术期间，将长效局部麻醉剂（脂质体布比卡因）加入标准抗炎类固醇注射剂（复方倍他米松）中，是否能改善治疗效果。
方法：这是一项前瞻性、随机、双盲、对照试验。约70名符合条件的成年患者将被随机分配到两组之一：（1）联合组，术后接受关节腔内注射脂质体布比卡因加复方倍他米松；或（2）对照组，仅接受复方倍他米松注射。患者和结果评估者将不知道分组情况。
参与者将做什么：所有参与者将接受标准的关节镜下肩袖修复和粘连松解手术。术后将对他们进行为期12个月的随访，在多个时间点（从术后数小时至数月）进行评估，以测量疼痛程度、肩关节功能、活动范围，并通过MRI评估肌腱愈合情况。
主要目标：主要目标是比较两组在12个月时UCLA肩关节评分的改善情况。次要目标包括比较疼痛评分、其他功能评分（Constant-Murley）、关节活动度、MRI结果以及安全性（并发症发生率）。
研究概览
详细说明
研究设计：一项前瞻性、随机、双盲、平行分组、活性对照临床试验，于南昌大学第二附属医院进行。
参与者与样本量：70名患有全层肩袖撕裂并伴有肩关节粘连、计划接受关节镜修复手术的患者（每组35名）。 样本量计算基于UCLA评分预期差异，把握度为80%，α=0.05，并考虑了20%的脱落率。
干预措施：
联合治疗组：在标准关节镜肩袖修复和关节囊松解术后，将在直视下向肩关节注射脂质体布比卡因与复方倍他米松的混合液。
活性对照组：在相同手术后，仅向关节注射复方倍他米松。
结局指标：
主要指标：UCLA肩关节评分（于术前、术后3、6、12个月评估）。
次要指标：疼痛视觉模拟评分（VAS）（从术前至术后12个月共11个时间点评估）、Constant-Murley肩关节评分、主动活动范围（前屈、外展）、通过冈上肌腱远端和近端的信噪比（SNQ）进行肌腱愈合的MRI评估，以及12个月内并发症（感染、再撕裂、血栓、粘连）的发生率。
统计学分析：数据将使用SPSS进行分析。 连续变量将根据情况使用t检验或非参数检验进行比较。 分类变量将使用卡方检验进行比较。 p值<0.05将被认为具有统计学显著性。
伦理与注册：研究方案将提交给南昌大学第二附属医院机构审查委员会审批。 研究将依据《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）指南进行。 本试验已在ClinicalTrials.gov上注册。
资金来源：由南昌大学第二附属医院院内资助计划支持。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Hao Liang, MD
- 电话号码：+86-13607008562
- 邮箱：haoliang201@163.com
学习地点
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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接触：
- Hao Liang, MD
- 电话号码：13607008562
- 邮箱：haoliang201@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
年龄在18至70岁之间。
临床和MRI诊断为全层肩袖撕裂。
存在肩关节僵硬/粘连，定义为被动活动范围前屈小于100°和/或外旋小于10°（或根据您的具体定义）。
计划进行关节镜下肩袖修复和关节囊松解手术。
愿意并能够提供书面知情同意。
愿意遵守所有研究程序和随访访视。
排除标准：
巨大、不可修复的肩袖撕裂。
严重的盂肱关节炎（根据Samilson-Prieto分级为III级或IV级）。
肩部感染史、骨折史或受影响肩部既往手术史。
已知对倍他米松、局部麻醉剂或PRP制备成分过敏或存在禁忌症。
系统性炎症性关节炎（例如类风湿关节炎）。
凝血功能障碍或使用无法在围手术期安全停用的抗凝药物。
妊娠或哺乳期。
过去3个月内参与过另一项临床试验。
研究者认为可能危及患者安全或影响研究方案依从性的任何医疗或精神状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：联合疗法组
参与者将接受关节镜下肩袖修复术和粘连松解术，随后关节腔内注射脂质体布比卡因联合复方倍他米松。
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标准手术后，在关节镜引导下关节腔内注射含有脂质体布比卡因和复方倍他米松的混合剂。
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有源比较器：单药治疗（对照组）
参与者将接受关节镜下肩袖修复和粘连松解术，随后单独进行关节腔内复方倍他米松注射。
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在标准手术步骤后，仅于关节镜引导下进行复方倍他米松关节内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Constant-Murley肩关节评分变化
大体时间：术后基线、3个月和12个月。
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Constant-Murley评分是一种综合评估肩部疼痛、日常生活活动、活动范围和力量的复合结果指标。
评分范围为0至100分，分数越高表示功能越好。
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术后基线、3个月和12个月。
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静息时视觉模拟评分法（VAS）疼痛评分
大体时间：术后基线、3个月和12个月。
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休息时疼痛强度采用100毫米视觉模拟评分法测量，其中0毫米代表“无疼痛”，100毫米代表“可想象的最严重疼痛”。
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术后基线、3个月和12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围 (ROM)
大体时间：基线、术后3个月和术后12个月。
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使用量角器测量肩关节前屈、外展和外旋的角度（以度为单位）
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基线、术后3个月和术后12个月。
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美国肩肘外科医师协会（ASES）评分
大体时间：基线、术后3个月和12个月。
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一项评估疼痛和功能活动的患者报告结局指标。
评分范围从0到100，分数越高表示功能越好。
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基线、术后3个月和12个月。
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MRI评估肌腱愈合
大体时间：术后3个月和12个月。
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肌腱愈合的MRI评估
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术后3个月和12个月。
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治疗相关不良事件发生率
大体时间：从手术时间起至术后12个月。
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评估与研究干预措施（PRP 和/或倍他米松注射）相关的不良事件（例如感染、过敏反应、异常出血、全身效应）的数量和严重程度。
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从手术时间起至术后12个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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