Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av plateletrik plasma kombinert med sammensatt betamethason i artroskopisk kirurgi for rotatormansjett-skade med skulderadhesjon: En prospektiv, multicenter, randomisert kontrollert studie (PRP+CB for RC)

8. januar 2026 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Sikkerhet og effekt av plateletrik plasma kombinert med sammensatt betamethason i artroskopisk kirurgi for rotatormansett-skade med skulderadhæsjon: En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie

Bakgrunn: Pasienter som gjennomgår artroskopisk kirurgi for rotatormansjettenes rupturer med skulderadhesjon opplever ofte betydelig postoperativ smerte og stivhet. Denne studien undersøker om tillegg av et langtidsvirkende lokalbedøvende middel (Liposomal Bupivacaine) til en standard antiinflammatorisk steroidinjeksjon (Compound Betamethasone) under kirurgi kan forbedre resultatene.

Metoder: Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie. Omtrent 70 kvalifiserte voksne pasienter vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (1) Kombinasjonsgruppen, som mottar en intraartikulær injeksjon av Liposomal Bupivacaine pluss Compound Betamethasone etter operasjonen, eller (2) Kontrollgruppen, som mottar kun Compound Betamethasone. Pasientene og resultatvurdererne vil ikke vite gruppetilordningen.

Hva deltakerne vil gjøre: Alle deltakere vil motta standard artroskopisk rotatormansjettreparasjon og adhesjonsfrigjøring. De vil bli fulgt i 12 måneder etter operasjonen, med vurderinger på flere tidspunkter (fra timer til måneder etter operasjonen) for å måle smertegrad, skulderfunksjon, bevegelsesutstrekning og senehelbredelse via MRI.

Hovedmål: Det primære målet er å sammenligne forbedringen i UCLA-skulderskårer mellom de to gruppene ved 12 måneder. Sekundære mål inkluderer å sammenligne smerteskarer, andre funksjonsskårer (Constant-Murley), leddmobilitet, MRI-funn og sikkerhet (komplikasjonsrater).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: En prospektiv, randomisert, dobbelblind, parallellgruppe, aktivkontrollert klinisk studie utført ved The Second Affiliated Hospital of Nanchang University.

Deltakere og utvalgsstørrelse: 70 pasienter (35 per gruppe) med fulltykkelse rotatormansett-rift og samtidig skulderadhesjon planlagt for artroskopisk reparasjon. Utvalgsstørrelsen ble beregnet basert på en forventet forskjell i UCLA-skår med 80% styrke og α=0,05, med hensyn til en frafallprosent på 20%.

Intervensjoner:

Kombinasjonsterapigruppe: Etter standard artroskopisk rotatormansett-reparasjon og kapselløsning, vil skulderleddet injiseres med en blanding av Liposomal Bupivacaine og Compound Betamethasone under direkte visualisering.

Aktiv kontrollgruppe: Etter samme kirurgiske prosedyre, vil leddet injiseres med kun Compound Betamethasone.

Resultatmål:

Primært: UCLA Skulderskår (vurdert pre-op, 3, 6, 12 måneder).

Sekundært: Visuell analog skala (VAS) for smerte (vurdert ved 11 tidspunkter fra pre-op til 12 måneder), Constant-Murley Skulderskår, aktiv bevegelsesutstrekning (fremoverfleksjon, abduksjon), MRI-evaluering av senehelbredelse ved bruk av Signal-to-Noise Quotient (SNQ) for supraspinatus-senen (distal og proximal), og forekomst av komplikasjoner (infeksjon, gjenrift, trombose, adhesjon) innen 12 måneder.

Statistikk: Data vil bli analysert ved bruk av SPSS. Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved bruk av t-tester eller ikke-parametriske tester etter behov. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved bruk av Chi-kvadrat-tester. En p-verdi <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Etikk og registrering: Studieforslaget vil bli sendt til godkjenning til Institutional Review Board ved The Second Affiliated Hospital of Nanchang University. Det vil bli utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen og Good Clinical Practice (GCP)-retningslinjene. Denne studien er registrert på ClinicalTrials.gov.

Finansiering: Støttet av Internal Grant Program ved The Second Affiliated Hospital of Nanchang University.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 18 og 70 år.

Klinisk og MR-diagnose av fulltykkelse rotatormansjettslitasje.

Tilstedeværelse av skulderstivhet/adhæsjon definert som passiv bevegelsesutstrekning mindre enn 100° i fremoverfleksjon og/eller mindre enn 10° i ekstern rotasjon (eller i henhold til din spesifikke definisjon).

Planlagt for artroskopisk rotatormansjettreparasjon og kapselutvidelse.

Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke.

Villig til å følge alle studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

Massiv, uopprettelig rotatormansjettslitasje.

Alvorlig glenohumeral artrose (grad III eller IV i henhold til Samilson-Prieto-klassifisering).

Tidligere infeksjon i skulderen, brudd eller tidligere operasjon på den berørte skulderen.

Kjent allergi eller kontraindikasjon mot betamethason, lokalanestetika eller komponenter i PRP-preparatet.

Systemisk inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid artritt).

Koagulasjonsforstyrrelser eller bruk av antikoagulantia som ikke sikkert kan utsettes perioperativt.

Svangerskap eller amming.

Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene.

Enhver medisinsk eller psykisk tilstand som etter forskerens vurdering vil kompromittere pasientsikkerhet eller overholdelse av studieforskningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapigruppe
Deltakerne vil få artroskopisk rotatormansjett-reparasjon og adhesjonsfrigjøring, etterfulgt av en intra-artikulær injeksjon av Liposomal Bupivacain kombinert med Compound Betamethasone.
Legemiddel: Liposomal Bupivacain + Sammensatt Betamethason-injeksjon
Intraartikulær injeksjon av en blanding som inneholder Liposomal Bupivacaine og Compound Betamethasone under artroskopisk veiledning etter standard kirurgiske prosedyrer.
Aktiv komparator: Monoterapi (Kontroll) Gruppe
Deltakerne vil få artroskopisk rotatormansjettreparasjon og adhesjonsfrigjøring, etterfulgt av en intraartikulær injeksjon av kun Compound Betamethasone.
Legemiddel: Injeksjon med betametasonforbindelse
Intraartikulær injeksjon av Sammensatt Betamethason alene under artroskopisk veiledning etter standard kirurgiske prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Constant-Murley skulderscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Constant-Murley-skåren er et sammensatt resultatmål som vurderer skuldersmerter, daglige aktiviteter, bevegelsesutstrekning og styrke. Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre funksjon.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Visual Analog Scale (VAS) smertepoeng i hvile
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Smerteintensitet i hvile målt på en 100 mm visuell analog skala, der 0 mm representerer "ingen smerte" og 100 mm representerer "verst tenkelige smerte."
Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv bevegelsesutstrekning (ROM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Målt i grader for skulder fremover fleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon ved hjelp av en goniometer
Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Et pasientrapportert utfallsmål som vurderer smerter og funksjonelle aktiviteter. Poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
MRI-vurdering av senehelbredelse
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
MR-undersøkelse av senehelbredelse
3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for operasjonen opp til 12 måneder etter operasjonen.
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (f.eks. infeksjon, allergisk reaksjon, unormal blødning, systemiske effekter) vurdert som relatert til studiens inngrep (PRP og/eller betamethason-injeksjon).
Fra tidspunktet for operasjonen opp til 12 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFY-2025-085 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjettskader

Kliniske studier på Liposomal Bupivacain + Sammensatt Betamethason-injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere