Veiligheid en werkzaamheid van plaatjesrijk plasma gecombineerd met samengestelde betamethason bij artroscopische chirurgie voor rotator cuff letsel met schouderadhesie: Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (PRP+CB for RC)
Veiligheid en werkzaamheid van plaatjesrijk plasma gecombineerd met samengesteld betamethason bij artroscopische chirurgie voor rotator cuff-letsel met schouderadhesie: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Patiënten die een arthroscopische operatie ondergaan voor rotator cuff-scheuren met schouderadhesie ervaren vaak aanzienlijke postoperatieve pijn en stijfheid. Deze studie onderzoekt of het toevoegen van een langwerkend lokaal anestheticum (Liposomaal Bupivacaine) aan een standaard ontstekingsremmende steroïde injectie (Samenstelling Betamethason) tijdens de operatie de resultaten kan verbeteren.
Methoden: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie. Ongeveer 70 in aanmerking komende volwassen patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen: (1) de Combinatiegroep, die een intra-articulaire injectie krijgt van Liposomaal Bupivacaine plus Samenstelling Betamethason na de operatie, of (2) de Controlegroep, die alleen Samenstelling Betamethason krijgt. Patiënten en uitkomstbeoordelaars zullen de groepsindeling niet kennen.
Wat deelnemers zullen doen: Alle deelnemers zullen een standaard arthroscopische rotator cuff-reparatie en adhesievrijmaking ondergaan. Zij zullen 12 maanden na de operatie worden gevolgd, met beoordelingen op meerdere tijdstippen (van uren tot maanden na de operatie) om pijnniveaus, schouderfunctie, bewegingsbereik en peesgenezing via MRI te meten.
Hoofddoelen: Het primaire doel is om de verbetering in UCLA schouderscores tussen de twee groepen na 12 maanden te vergelijken. Secundaire doelen zijn het vergelijken van pijnscores, andere functionele scores (Constant-Murley), gewrichtsmobiliteit, MRI-bevindingen en veiligheid (complicatiepercentages).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep, actief gecontroleerde klinische studie uitgevoerd in The Second Affiliated Hospital of Nanchang University.
Deelnemers & Steekproefgrootte: 70 patiënten (35 per groep) met een volledige-dikte rotator cuff scheur en gelijktijdige schouderadhesie gepland voor artroscopische reparatie. De steekproefgrootte werd berekend op basis van een verwacht verschil in UCLA-scores met 80% power en α=0,05, rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%.
Interventies:
Combinatietherapiegroep: Na standaard artroscopische rotator cuff reparatie en capsulaire release, wordt het schoudergewricht onder directe visualisatie geïnjecteerd met een mengsel van Liposomaal Bupivacaine en Samengesteld Betamethason.
Actieve controlegroep: Na dezelfde chirurgische procedure wordt het gewricht alleen geïnjecteerd met Samengesteld Betamethason.
Uitkomstmaten:
Primair: UCLA Schouderscore (beoordeeld pre-op, 3, 6, 12 maanden).
Secundair: Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn (beoordeeld op 11 tijdstippen van pre-op tot 12 maanden), Constant-Murley Schouderscore, actief bewegingsbereik (voorwaartse flexie, abductie), MRI-evaluatie van peesgenezing met behulp van Signaal-tot-Ruis Quotiënt (SNQ) van de supraspinatuspees (distaal en proximaal), en incidentie van complicaties (infectie, herhaalde scheur, trombose, adhesie) binnen 12 maanden.
Statistiek: Gegevens zullen worden geanalyseerd met SPSS. Continue variabelen zullen worden vergeleken met behulp van t-toetsen of niet-parametrische toetsen waar van toepassing. Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraattoetsen. Een p-waarde <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
Ethische aspecten & Registratie: Het studieprotocol zal ter goedkeuring worden voorgelegd aan de Institutional Review Board van The Second Affiliated Hospital of Nanchang University. Het zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de Good Clinical Practice (GCP) richtlijnen. Deze studie is geregistreerd op ClinicalTrials.gov.
Financiering: Ondersteund door het Interne Subsidieprogramma van The Second Affiliated Hospital of Nanchang University.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hao Liang, MD
- Telefoonnummer: +86-13607008562
- E-mail: haoliang201@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contact:
- Hao Liang, MD
- Telefoonnummer: 13607008562
- E-mail: haoliang201@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd tussen 18 en 70 jaar.
Klinische en MRI-diagnose van een volledige dikte rotator cuff scheur.
Aanwezigheid van schouderstijfheid/adhesie gedefinieerd als passief bewegingsbereik van minder dan 100° in voorwaartse flexie en/of minder dan 10° in externe rotatie (of volgens uw specifieke definitie).
Gepland voor arthroscopische rotator cuff reparatie en capsulaire release.
Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Bereid om alle studieprocedures en follow-up bezoeken na te leven.
Exclusiecriteria:
Massieve, niet-repareerbare rotator cuff scheur.
Ernstige glenohumerale artrose (graad III of IV volgens de Samilson-Prieto classificatie).
Geschiedenis van schouderinfectie, fractuur of eerdere operatie aan de aangedane schouder.
Bekende allergie of contra-indicatie voor betamethason, lokale anesthetica of componenten van PRP-preparatie.
Systemische inflammatoire artritis (bijvoorbeeld reumatoïde artritis).
Stollingsstoornissen of gebruik van anticoagulantia die perioperatief niet veilig kunnen worden gestaakt.
Zwangerschap of borstvoeding.
Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
Elke medische of psychiatrische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiëntveiligheid of naleving van het studieprotocol in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatietherapiegroep
Deelnemers zullen een artroscopische rotator cuff reparatie en adhesievrijmaking ondergaan, gevolgd door een intra-articulaire injectie van Liposomaal Bupivacaine gecombineerd met Samengesteld Betamethason.
|
Intra-articulaire injectie van een mengsel dat Liposomaal Bupivacaine en Samengesteld Betamethason bevat, onder arthroscopische begeleiding na standaard chirurgische procedures.
|
|
Actieve vergelijker: Monotherapie (Controle) Groep
Deelnemers zullen een artroscopische rotator cuff-reparatie en adhesieverwijdering ondergaan, gevolgd door een intra-articulaire injectie van alleen Compound Betamethasone.
|
Intra-articulaire injectie van samengestelde betamethason alleen onder artroscopische begeleiding na standaard chirurgische procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Constant-Murley Schouder Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
De Constant-Murley score is een samengestelde uitkomstmaat die schouderpijn, activiteiten van het dagelijks leven, bewegingsbereik en kracht beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
Baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore in Rust
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Pijnintensiteit in rust gemeten op een 100-mm Visuele Analoge Schaal, waarbij 0 mm 'geen pijn' vertegenwoordigt en 100 mm 'de ergst denkbare pijn' vertegenwoordigt.
|
Baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieve Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Gemeten in graden voor schouder flexie naar voren, abductie en externe rotatie met behulp van een goniometer
|
Baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
Een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die pijn en functionele activiteiten beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
|
Baseline, 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
|
MRI-beoordeling van peesgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
MRI-beoordeling van peesgenezing
|
3 maanden en 12 maanden postoperatief.
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de operatietijd tot 12 maanden postoperatief.
|
Aantal en ernst van bijwerkingen (bijv. infectie, allergische reactie, abnormale bloeding, systemische effecten) beoordeeld als gerelateerd aan de studie-interventies (PRP en/of betamethason-injectie).
|
Vanaf de operatietijd tot 12 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFY-2025-085 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .