Säkerhet och effekt av plättrik plasma kombinerat med sammansatt betametason i artroskopisk kirurgi för rotatorkuffskada med axeladhesion: En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie (PRP+CB for RC)
Säkerhet och effekt av plättrik plasma kombinerad med sammansatt betamethason i artroskopisk kirurgi för rotatorkuffskada med skulderadhesion: En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Patienter som genomgår artroskopisk kirurgi för rotatorkufftårar med skulderadhäsion upplever ofta betydande postoperativ smärta och stelhet. Denna studie undersöker om tillägg av en långverkande lokalbedövning (Liposomal Bupivacaine) till en standard antiinflammatorisk steroidinjektion (Compound Betamethasone) under operationen kan förbättra resultaten.
Metoder: Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie. Ungefär 70 kvalificerade vuxna patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (1) Kombinationsgruppen, som får en intraartikulär injektion av Liposomal Bupivacaine plus Compound Betamethasone efter operation, eller (2) Kontrollgruppen, som får enbart Compound Betamethasone. Patienter och utvärderare kommer inte att känna till grupptilldelningen.
Vad deltagarna kommer att göra: Alla deltagare kommer att få standard artroskopisk rotatorkuffreparation och adhäsionslösning. De kommer att följas upp i 12 månader efter operationen, med bedömningar vid flera tidpunkter (från timmar till månader efter operation) för att mäta smärta, skulderfunktion, rörlighet och senläkning via MRI.
Huvudmål: Det primära målet är att jämföra förbättringen i UCLA-skulderskattningar mellan de två grupperna vid 12 månader. Sekundära mål inkluderar att jämföra smärtpoäng, andra funktionsskattningar (Constant-Murley), ledrörlighet, MRI-fynd och säkerhet (komplikationsfrekvens).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, aktivt kontrollerad klinisk prövning genomförd vid The Second Affiliated Hospital of Nanchang University.
Deltagare & urvalsstorlek: 70 patienter (35 per grupp) med fulltjockleksrotatorkuffreva och samtidig skulderadhesion schemalagda för artroskopisk reparation. Urvalsstorleken beräknades baserat på en förväntad skillnad i UCLA-poäng med 80% styrka och α=0,05, med hänsyn till en 20% bortfallsgrad.
Interventioner:
Kombinationsterapigrupp: Efter standardartroskopisk rotatorkuffreparation och kapselfrisättning kommer skulderleden att injiceras med en blandning av Liposomal Bupivakain och Compound Betamethason under direkt visualisering.
Aktiv kontrollgrupp: Efter samma kirurgiska procedur kommer leden att injiceras med enbart Compound Betamethason.
Utfallsmått:
Primärt: UCLA Shoulder Score (bedömt pre-op, 3, 6, 12 månader).
Sekundärt: Visuell analog skala (VAS) för smärta (bedömt vid 11 tidpunkter från pre-op till 12 månader), Constant-Murley Shoulder Score, aktivt rörelseomfång (framåtböjning, abduktion), MRI-utvärdering av senaheling med Signal-to-Noise Quotient (SNQ) för supraspinatus-senan (distalt och proximalt), och förekomst av komplikationer (infektion, återreva, trombos, adhesion) inom 12 månader.
Statistik: Data kommer att analyseras med SPSS. Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med t-tester eller icke-parametriska tester efter behov. Kategoriska variabler kommer att jämföras med Chi-två-tester. Ett p-värde <0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.
Etik & registrering: Studieprotokollet kommer att skickas för godkännande till Institutional Review Board vid The Second Affiliated Hospital of Nanchang University. Det kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och Good Clinical Practice (GCP)-riktlinjer. Denna prövning är registrerad på ClinicalTrials.gov.
Finansiering: Stödd av Internal Grant Program vid The Second Affiliated Hospital of Nanchang University.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hao Liang, MD
- Telefonnummer: +86-13607008562
- E-post: haoliang201@163.com
Studieorter
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Hao Liang, MD
- Telefonnummer: 13607008562
- E-post: haoliang201@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder mellan 18 och 70 år.
Klinisk och MR-diagnos av fullt hålslag i rotatorkuffen.
Förekomst av axelstelhet/adhäsion definierad som passiv rörelseutslag mindre än 100° i framåtböjning och/eller mindre än 10° i utåtrotation (eller enligt din specifika definition).
Planerad för artroskopisk rotatorkuffreparation och kapselrelease.
Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
Villig att följa alla studieprocedurer och uppföljningsbesök.
Exklusionskriterier:
Massiv, irreparabel rotatorkuffruptur.
Svår glenohumeral artros (grad III eller IV enligt Samilson-Prieto klassifikation).
Tidigare axelinfektion, fraktur eller tidigare operation på den drabbade axeln.
Känd allergi eller kontraindikation mot betametason, lokalanestetika eller komponenter i PRP-preparat.
Systemisk inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit).
Koagulationsrubbningar eller användning av antikoagulantia som inte säkert kan avbrytas perioperativt.
Graviditet eller amning.
Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 3 månaderna.
Något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredaren skulle äventyra patientens säkerhet eller följsamhet till studiens protokoll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinationsterapigruppen
Deltagarna kommer att genomgå artroskopisk rotatorkuff-reparation och adhesionslösning, följt av en intraartikulär injektion av Liposomal Bupivacain kombinerat med Compound Betamethason.
|
Intraartikulär injektion av en blandning som innehåller Liposomal Bupivacaine och Compound Betamethasone under artroskopisk vägledning efter standard kirurgiska procedurer.
|
|
Aktiv komparator: Monoterapigrupp (Kontroll)
Deltagarna kommer att genomgå artroskopisk rotatorkuffreparation och adhesionslösning, följt av en intraartikulär injektion av enbart Compound Betamethasone.
|
Intraartikulär injektion av sammansatt betametason ensamt under artroskopisk vägledning efter standard kirurgiska procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Constant-Murley skuldervärderingsskala
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Constant-Murley-poängen är ett sammansatt utfallsmått som bedömer axelsmärta, aktiviteter i dagligt liv, rörelseomfång och styrka.
Poängen sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Visuell analog skala (VAS) smärtskala i vila
Tidsram: Baseline, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Smärtintensitet i vila mätt på en 100 mm visuell analog skala, där 0 mm representerar "ingen smärta" och 100 mm representerar "värsta tänkbara smärta."
|
Baseline, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivt rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Baseline, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Mäts i grader för skuldran framåtböjning, abduktion och extern rotation med en goniometer
|
Baseline, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Tidsram: Baseline, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
Ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer smärta och funktionella aktiviteter.
Poäng sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion.
|
Baseline, 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
MRI-bedömning av sena läkning
Tidsram: 3 månader och 12 månader postoperativt.
|
MRI-bedömning av senläkning
|
3 månader och 12 månader postoperativt.
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för operationen upp till 12 månader postoperativt.
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar (t.ex. infektion, allergisk reaktion, onormal blödning, systemiska effekter) bedömda som relaterade till studieinterventionerna (PRP och/eller betamethasoninjektion).
|
Från tidpunkten för operationen upp till 12 månader postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EFY-2025-085 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .