Bezpečnost a účinnost plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s betamethasonem složeným při artroskopické operaci pro poranění rotátorové manžety s adhezí ramene: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (PRP+CB for RC)
Bezpečnost a účinnost plazmy bohaté na krevní destičky v kombinaci s kombinovaným betamethasonem při artroskopické operaci rotátorové manžety s adhezí ramenního kloubu: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Pozadí: Pacienti podstupující artroskopickou operaci pro ruptury rotátorové manžety s adhezemi ramene často zažívají významnou pooperační bolest a ztuhlost. Tato studie zkoumá, zda přidání dlouhodobě působícího lokálního anestetika (liposomální bupivakain) ke standardní protizánětlivé steroidní injekci (kombinovaný betamethason) během operace může zlepšit výsledky.
Metody: Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii. Přibližně 70 způsobilých dospělých pacientů bude náhodně zařazeno do jedné ze dvou skupin: (1) Kombinační skupina, která po operaci obdrží intraartikulární injekci liposomálního bupivakainu plus kombinovaného betamethasonu, nebo (2) Kontrolní skupina, která obdrží pouze kombinovaný betamethason. Pacienti a hodnotitelé výsledků nebudou znát zařazení do skupiny.
Co účastníci budou dělat: Všichni účastníci podstoupí standardní artroskopickou opravu rotátorové manžety a uvolnění adhezí. Budou sledováni po dobu 12 měsíců po operaci s hodnocením v několika časových bodech (od hodin po měsíce po operaci) za účelem měření úrovně bolesti, funkce ramene, rozsahu pohybu a hojení šlachy pomocí MRI.
Hlavní cíle: Primárním cílem je porovnat zlepšení skóre UCLA pro rameno mezi oběma skupinami po 12 měsících. Sekundární cíle zahrnují porovnání skóre bolesti, dalších funkčních skóre (Constant-Murley), pohyblivosti kloubu, nálezů na MRI a bezpečnosti (míra komplikací).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studijní design: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, aktivně kontrolovaná klinická studie provedená v Druhé přidružené nemocnici Nanchangské univerzity.
Účastníci a velikost vzorku: 70 pacientů (35 na skupinu) s úplnou rupturou rotátorové manžety a současnou adhezí ramene naplánovaných na artroskopickou reparaci. Velikost vzorku byla vypočtena na základě očekávaného rozdílu v UCLA skóre s 80% silou a α=0,05, s ohledem na 20% míru odpadnutí.
Intervence:
Skupina s kombinovanou terapií: Po standardní artroskopické reparaci rotátorové manžety a uvolnění kloubního pouzdra bude ramenní kloub pod přímou vizualizací injikován směsí liposomálního bupivakainu a kombinovaného betamethasonu.
Skupina s aktivní kontrolou: Po stejném chirurgickém výkonu bude kloub injikován pouze kombinovaným betamethasonem.
Výsledná měření:
Primární: UCLA skóre ramene (hodnoceno před operací, 3, 6, 12 měsíců).
Sekundární: Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest (hodnocena v 11 časových bodech od předoperačního období do 12 měsíců), Constant-Murleyho skóre ramene, aktivní rozsah pohybu (předpažení, abdukce), MRI hodnocení hojení šlachy pomocí poměru signálu k šumu (SNQ) šlachy m. supraspinatus (distální a proximální část), a incidence komplikací (infekce, re-ruptura, trombóza, adheze) do 12 měsíců.
Statistika: Data budou analyzována pomocí SPSS. Kontinuální proměnné budou porovnány pomocí t-testů nebo neparametrických testů podle potřeby. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů. P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Etika a registrace: Studijní protokol bude předložen ke schválení Etické komisi Druhé přidružené nemocnice Nanchangské univerzity. Bude proveden v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny Dobré klinické praxe (GCP). Tato studie je registrována na ClinicalTrials.gov.
Financování: Podpořeno interním grantovým programem Druhé přidružené nemocnice Nanchangské univerzity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Liang, MD
- Telefonní číslo: +86-13607008562
- E-mail: haoliang201@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Hao Liang, MD
- Telefonní číslo: 13607008562
- E-mail: haoliang201@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18 a 70 lety.
Klinická a MRI diagnóza plně penetrující ruptury rotátorové manžety.
Přítomnost ztuhlosti/adheze ramene definované jako pasivní rozsah pohybu menší než 100° v přední flexi a/nebo menší než 10° v zevní rotaci (nebo podle vaší specifické definice).
Naplánovaná artroskopická reparace rotátorové manžety a kapsulární uvolnění.
Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Ochota dodržovat všechny studijní procedury a následné návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
Masivní, neopravitelná ruptura rotátorové manžety.
Těžká glenohumerální osteoartróza (stupeň III nebo IV podle klasifikace Samilson-Prieto).
Historie infekce ramene, zlomeniny nebo předchozí operace postiženého ramene.
Známá alergie nebo kontraindikace na betamethason, lokální anestetika nebo složky přípravy PRP.
Systémová zánětlivá artritida (např. revmatoidní artritida).
Poruchy srážlivosti krve nebo užívání antikoagulancií, které nelze bezpečně přerušit perioperativně.
Těhotenství nebo kojení.
Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců.
Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost pacienta nebo dodržování studijního protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná léčebná skupina
Účastníci podstoupí artroskopickou opravu rotátorové manžety a uvolnění adhezí, po níž bude následovat nitrokloubní injekce lipozomálního bupivakainu v kombinaci s kombinovaným betamethasonem.
|
Intraartikulární injekce směsi obsahující lipozomální bupivakain a složený betamethason pod artroskopickou kontrolou po standardních chirurgických výkonech.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina monoterapie (kontrolní)
Účastníci podstoupí artroskopickou opravu rotátorové manžety a uvolnění adhezí, následované intraartikulární injekcí samotného preparátu Betamethasonu.
|
Intraartikulární injekce sloučeniny betamethasonu samotné pod artroskopickou kontrolou po standardních chirurgických výkonech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v skóre Constant-Murley pro rameno
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Skóre Constant-Murley je složený výsledkový nástroj, který hodnotí bolest ramene, aktivity denního života, rozsah pohybu a sílu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci.
|
Předoperačně, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) skóre bolesti v klidu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Intenzita bolesti v klidu měřená na 100mm vizuální analogové škále, kde 0 mm představuje "žádná bolest" a 100 mm představuje "nejhorší představitelná bolest."
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Předoperačně, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Měřeno ve stupních pro předpažení, upažení a zevní rotaci ramene pomocí goniometru
|
Předoperačně, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Skóre Americké společnosti pro rameno a loket (ASES)
Časové okno: Baseline, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
Dotazník založený na hodnocení pacienta, který měří bolest a funkční aktivity.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Baseline, 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
MRI hodnocení hojení šlachy
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
MRI hodnocení hojení šlachy
|
3 měsíce a 12 měsíců po operaci.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od doby operace až do 12 měsíců po operaci.
|
Počet a závažnost nežádoucích účinků (např. infekce, alergická reakce, abnormální krvácení, systémové účinky) hodnocených jako souvisejících se studijními zásahy (PRP a/nebo injekce betamethasonu).
|
Od doby operace až do 12 měsíců po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFY-2025-085 (Jiné číslo grantu/financování: The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Liposomální Bupivakain + Kombinovaná Betamethasonová Injekce
-
Beijing Zheng Ju Medical Technology Co., Ltd.Neznámý
-
Zhong WangShanxi Zhendong pharmaceutical Co. LTD.DokončenoNežádoucí účinky léků | Nežádoucí účinky léků | Závažné nežádoucí příhody | Bezpečnostní dohled | Těžké nežádoucí reakceČína
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)DokončenoSarkom | Lymfom | Leukémie | Neuroblastom | Nádory mozku | Wilmsův nádorSpojené státy
-
AIO-Studien-gGmbHServier Deutschland GmbH; Crolll GmbhDokončenoMetastatický karcinom pankreatu | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuNěmecko
-
Ahmadu Bello University Teaching HospitalDokončenoSyndrom respirační tísně u novorozencůNigérie
-
Shanxi Zhendong Pharmacy Co., LtdNáborRadiací indukovaná orální mukozitidaČína
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaNáborAdenokarcinom pankreatuItálie
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveDokončenoMetastatický karcinom pankreatuFrancie, Martinik
-
Seoul National University HospitalNáborRakovina slinivkyKorejská republika
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAktivní, ne nábor