Segurança e Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas Combinado com Betametasona Composta em Cirurgia Artroscópica para Lesão do Manguito Rotador com Aderência do Ombro: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Controlado e Randomizado (PRP+CB for RC)
Segurança e Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas Combinado com Betametasona Composta em Cirurgia Artroscópica para Lesão do Manguito Rotador com Adesão do Ombro: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Antecedentes: Os doentes submetidos a cirurgia artroscópica para roturas do manguito rotador com aderência do ombro frequentemente experienciam dor e rigidez pós-operatórias significativas. Este estudo investiga se a adição de um anestésico local de longa duração (Bupivacaína Lipossomal) a uma injeção padrão de esteroide anti-inflamatório (Betametasona Composta) durante a cirurgia pode melhorar os resultados.
Métodos: Este é um ensaio prospetivo, randomizado, duplamente cego e controlado. Aproximadamente 70 doentes adultos elegíveis serão aleatoriamente distribuídos por um de dois grupos: (1) o Grupo de Combinação, que receberá uma injeção intra-articular de Bupivacaína Lipossomal mais Betametasona Composta após a cirurgia, ou (2) o Grupo de Controlo, que receberá apenas Betametasona Composta. Os doentes e os avaliadores dos resultados não saberão a que grupo pertencem.
O que os participantes farão: Todos os participantes receberão a reparação artroscópica padrão do manguito rotador e libertação de aderências. Serão acompanhados durante 12 meses após a cirurgia, com avaliações em múltiplos momentos (desde horas até meses após a operação) para medir os níveis de dor, a função do ombro, a amplitude de movimento e a cicatrização do tendão através de ressonância magnética.
Objetivos Principais: O objetivo principal é comparar a melhoria nos escores UCLA do ombro entre os dois grupos aos 12 meses. Os objetivos secundários incluem comparar os escores de dor, outros escores funcionais (Constant-Murley), a mobilidade articular, os achados de ressonância magnética e a segurança (taxas de complicações).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do Estudo: Um ensaio clínico prospetivo, randomizado, duplamente cego, de grupos paralelos e controlado ativo, realizado no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang.
Participantes & Tamanho da Amostra: 70 pacientes (35 por grupo) com rotura completa do manguito rotador e adesão concomitante do ombro, programados para reparação artroscópica. O tamanho da amostra foi calculado com base numa diferença esperada nos escores UCLA com 80% de poder e α=0,05, considerando uma taxa de desistência de 20%.
Intervenções:
Grupo de Terapia Combinada: Após a reparação artroscópica padrão do manguito rotador e libertação capsular, a articulação do ombro será injetada com uma mistura de Bupivacaína Lipossomal e Betametasona Composta sob visualização direta.
Grupo de Controlo Ativo: Após o mesmo procedimento cirúrgico, a articulação será injetada apenas com Betametasona Composta.
Medidas de Resultado:
Primária: Escore UCLA do Ombro (avaliado pré-operatório, 3, 6, 12 meses).
Secundárias: Escala Visual Analógica (EVA) para dor (avaliada em 11 momentos, do pré-operatório aos 12 meses), Escore Constant-Murley do Ombro, amplitude de movimento ativa (flexão anterior, abdução), avaliação por Ressonância Magnética da cicatrização do tendão usando o Quociente Sinal-Ruído (SNQ) do tendão supraespinhal (distal e proximal), e incidência de complicações (infeção, rerrotura, trombose, adesão) dentro de 12 meses.
Estatística: Os dados serão analisados usando SPSS. Variáveis contínuas serão comparadas usando testes t ou testes não paramétricos, conforme apropriado. Variáveis categóricas serão comparadas usando testes do Qui-quadrado. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Ética & Registo: O protocolo do estudo será submetido para aprovação ao Comité de Revisão Institucional do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang. Será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC). Este ensaio está registado no ClinicalTrials.gov.
Financiamento: Apoiado pelo Programa de Subvenções Internas do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Nanchang.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao Liang, MD
- Número de telefone: +86-13607008562
- E-mail: haoliang201@163.com
Locais de estudo
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Hao Liang, MD
- Número de telefone: 13607008562
- E-mail: haoliang201@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 70 anos.
Diagnóstico clínico e por RM de rotura completa do manguito rotador.
Presença de rigidez/aderência do ombro definida como amplitude de movimento passiva inferior a 100° na flexão anterior e/ou inferior a 10° na rotação externa (ou de acordo com a sua definição específica).
Agendado para reparação artroscópica do manguito rotador e libertação capsular.
Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e visitas de seguimento.
Critérios de Exclusão:
Rotura massiva e irreparável do manguito rotador.
Osteoartrose glenoumeral grave (Grau III ou IV de acordo com a classificação de Samilson-Prieto).
Histórico de infeção, fratura ou cirurgia prévia no ombro afetado.
Alergia conhecida ou contraindicação à betametasona, anestésicos locais ou componentes da preparação de PRP.
Artrite inflamatória sistémica (ex: artrite reumatoide).
Distúrbios de coagulação ou uso de anticoagulantes que não possam ser suspensos com segurança no período perioperatório.
Gravidez ou lactação.
Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
Qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Terapia Combinada
Os participantes receberão uma reparação artroscópica do manguito rotador e libertação de aderências, seguida de uma injeção intra-articular de Bupivacaína Lipossomal combinada com Betametasona Composta.
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Injeção intra-articular de uma mistura contendo Bupivacaína Lipossomal e Betametasona Composta sob orientação artroscópica após procedimentos cirúrgicos padrão.
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Comparador Ativo: Grupo de Monoterapia (Controlo)
Os participantes receberão uma reparação artroscópica do manguito rotador e libertação de aderências, seguida de uma injeção intra-articular de Betametasona Composta isoladamente.
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Injeção intra-articular de Betametasona Composta isoladamente sob orientação artroscópica após procedimentos cirúrgicos padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Score de Ombro Constant-Murley
Prazo: Baseline, 3 meses e 12 meses após a cirurgia.
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A pontuação de Constant-Murley é uma medida de resultado composta que avalia a dor no ombro, as atividades da vida diária, a amplitude de movimento e a força.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar uma melhor função.
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Baseline, 3 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Pontuação de Dor na Escala Visual Analógica (EVA) em Repouso
Prazo: Baseline, 3 meses e 12 meses pós-operatórios.
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Intensidade da dor em repouso medida numa Escala Visual Analógica de 100 mm, onde 0 mm representa "nenhuma dor" e 100 mm representa "a pior dor imaginável".
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Baseline, 3 meses e 12 meses pós-operatórios.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de Movimento Ativa (ROM)
Prazo: Baseline, 3 meses e 12 meses pós-operatório.
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Medido em graus para flexão anterior, abdução e rotação externa do ombro utilizando um goniômetro
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Baseline, 3 meses e 12 meses pós-operatório.
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Pontuação da Sociedade Americana de Cirurgiões do Ombro e Cotovelo (ASES)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Um instrumento de avaliação de resultados reportados pelo paciente que mede a dor e as atividades funcionais.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar uma melhor função.
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Linha de base, 3 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Avaliação por Ressonância Magnética da Cicatrização do Tendão
Prazo: 3 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Avaliação por Ressonância Magnética da Cicatrização Tendinosa
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3 meses e 12 meses após a cirurgia.
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 12 meses após a operação.
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Número e gravidade dos eventos adversos (por exemplo, infeção, reação alérgica, hemorragia anormal, efeitos sistémicos) avaliados como relacionados com as intervenções do estudo (injeção de PRP e/ou betametasona).
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Desde o momento da cirurgia até 12 meses após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFY-2025-085 (Número de outro subsídio/financiamento: The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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