Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af platelet-rig plasma kombineret med sammensat betamethason i artroskopisk kirurgi for rotator cuff-skade med skulderadhæsion: Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg (PRP+CB for RC)

8. januar 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Sikkerhed og effektivitet af pladerig plasma kombineret med sammensat betamethason i artroskopisk kirurgi for rotator cuff-skade med skulderadhæsion: Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Patienter, der gennemgår artroskopisk kirurgi for rotator cuff-rupturer med skulderadhæsion, oplever ofte betydelig postoperativ smerte og stivhed. Denne undersøgelse undersøger, om tilføjelse af et langtidsvirkende lokalt anæstetikum (Liposomal Bupivacain) til en standard antiinflammatorisk steroidinjektion (Sammensat Betamethason) under kirurgi kan forbedre resultaterne.

Metoder: Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg. Omkring 70 kvalificerede voksne patienter vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: (1) Kombinationsgruppen, der modtager en intraartikulær injektion af Liposomal Bupivacain plus Sammensat Betamethason efter kirurgi, eller (2) Kontrolgruppen, der kun modtager Sammensat Betamethason. Patienter og resultatvurderere vil ikke kende gruppetildelingen.

Hvad deltagerne vil gøre: Alle deltagere vil modtage standard artroskopisk rotator cuff-reparation og adhæsionsfrigørelse. De vil blive fulgt i 12 måneder efter kirurgien, med vurderinger på flere tidspunkter (fra timer til måneder efter operationen) for at måle smertegrader, skulderfunktion, bevægelighedsområde og seneheling via MR-scanning.

Hovedmål: Det primære mål er at sammenligne forbedringen i UCLA-skuldrescorer mellem de to grupper efter 12 måneder. Sekundære mål inkluderer sammenligning af smertegrader, andre funktionelle scorer (Constant-Murley), ledbevægelighed, MR-scanning fund og sikkerhed (komplikationsrater).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppebaseret, aktivkontrolleret klinisk forsøg udført på The Second Affiliated Hospital of Nanchang University.

Deltagere og stikprøvestørrelse: 70 patienter (35 pr. gruppe) med fuldtykkelses rotator cuff-ruptur og samtidig skulderadhæsion planlagt til artroskopisk reparation. Stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på en forventet forskel i UCLA-scorer med 80% styrke og α=0,05, under hensyntagen til et frafald på 20%.

Interventioner:

Kombinationsbehandlingsgruppen: Efter standard artroskopisk rotator cuff-reparation og kapsulær frigivelse, vil skulderleddet blive injiceret med en blanding af Liposomal Bupivacaine og Compound Betamethasone under direkte visualisering.

Aktiv kontrolgruppe: Efter den samme kirurgiske procedure, vil leddet blive injiceret med kun Compound Betamethasone.

Resultatmål:

Primært: UCLA Skulderscore (vurderet pre-op, 3, 6, 12 måneder).

Sekundært: Visuel Analog Skala (VAS) for smerte (vurderet på 11 tidspunkter fra pre-op til 12 måneder), Constant-Murley Skulderscore, aktiv rækkevidde (forover fleksion, abduction), MRI-evaluering af seneheling ved hjælp af Signal-to-Noise Quotient (SNQ) for supraspinatus-senen (distal og proximal), og forekomst af komplikationer (infektion, genruptur, trombose, adhæsion) inden for 12 måneder.

Statistik: Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS. Kontinuerte variable vil blive sammenlignet ved hjælp af t-tests eller ikke-parametriske tests efter behov. Kategoriske variable vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi-i-anden-tests. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Etik og registrering: Studietprotokollen vil blive indsendt til godkendelse til Institutional Review Board på The Second Affiliated Hospital of Nanchang University. Det vil blive udført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen og retningslinjerne for God Klinisk Praxis (GCP). Dette forsøg er registreret på ClinicalTrials.gov.

Finansiering: Støttet af det interne tilskudsprogram på The Second Affiliated Hospital of Nanchang University.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18 og 70 år.

Klinisk og MR-scanning-diagnose af fuldtykkelse rotator cuff-ruptur.

Tilstedeværelse af skulderstivhed/adhæsion defineret som passiv bevægelighed mindre end 100° i fremadrettet fleksion og/eller mindre end 10° i ekstern rotation (eller ifølge din specifikke definition).

Planlagt til artroskopisk rotator cuff-reparation og kapsulær frigivelse.

Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.

Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg.

Eksklusionskriterier:

Massiv, irreparabel rotator cuff-ruptur.

Svær glenohumeral artrose (grad III eller IV ifølge Samilson-Prieto klassifikation).

Tidligere infektion i skulderen, fraktur eller tidligere operation på den berørte skulder.

Kendt allergi eller kontraindikation over for betamethason, lokalanæstetika eller komponenter i PRP-præparatet.

Systemisk inflammatorisk artritis (f.eks. reumatoid artritis).

Koagulationsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia, der ikke sikkert kan suspenderes perioperativt.

Graviditet eller amning.

Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder.

Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter forsøgslederens mening, ville kompromittere patientens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapigruppe
Deltagerne vil modtage artroskopisk rotator cuff-reparation og frigørelse af adhesioner, efterfulgt af en intra-articulær injektion af Liposomal Bupivacaine kombineret med Compound Betamethasone.
Medicin: Liposomal Bupivacain + Sammensat Betamethason-injektion
Intra-artikulær injektion af en blanding indeholdende Liposomal Bupivacain og Compound Betamethason under artroskopisk vejledning efter standardkirurgiske procedurer.
Aktiv komparator: Monoterapi (Kontrol) Gruppe
Deltagerne vil modtage en artroskopisk rotator cuff-reparation og adhesion-frigørelse, efterfulgt af en intra-artikulær injektion af kun Compound Betamethason.
Medicin: Injektion med Betamethason-kombination
Intraartikulær injektion af sammensat betamethason alene under artroskopisk vejledning efter standard kirurgiske procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Constant-Murley Skulderscore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Constant-Murley-scoren er et sammensat resultatmål, der vurderer skuldersmerter, daglige aktiviteter, bevægelsesområde og styrke. Scorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre funktion.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Visuel Analog Skala (VAS) Smertescore i Hvile
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Smerteintensitet i hvile målt på en 100 mm visuel analog skala, hvor 0 mm repræsenterer "ingen smerter" og 100 mm repræsenterer "værst tænkelige smerter".
Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv bevægelighedsområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Målt i grader for skulders fremadfleksion, abduktion og ekstern rotation ved hjælp af en goniometer
Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Et patientrapporteret resultatmål, der vurderer smerter og funktionelle aktiviteter. Scoringen spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
MRI-vurdering af seneheling
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt.
MRI-vurdering af senelægning
3 måneder og 12 måneder postoperativt.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for operationen og op til 12 måneder postoperativt.
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger (f.eks. infektion, allergisk reaktion, unormal blødning, systemiske effekter) vurderet som relateret til undersøgelsesinterventionerne (PRP og/eller betamethason-injektion).
Fra tidspunktet for operationen og op til 12 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFY-2025-085 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff Skader

Kliniske forsøg med Liposomal Bupivacain + Sammensat Betamethason-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner