어깨 유착을 동반한 회전근개 손상에 대한 관절경 수술에서 혈소판 풍부 혈장과 복합 베타메타손 병용 요법의 안전성과 유효성: 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험 (PRP+CB for RC)
회전근개 손상과 견관절 유착을 동반한 관절경 수술에서 혈소판 풍부 혈장과 복합 베타메타손 병용의 안전성과 효능: 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
배경: 회전근개 파열과 어깨 유착을 동반한 환자들은 관절경 수술 후 종종 심한 통증과 강직을 경험합니다. 이 연구는 수술 중 표준 항염증 스테로이드 주사(복합 베타메타손)에 장기 지속성 국소 마취제(리포솜 부피바카인)를 추가할 경우 결과를 개선할 수 있는지 조사합니다.
방법: 이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조군 시험입니다. 약 70명의 적격 성인 환자를 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정합니다: (1) 복합 그룹: 수술 후 관절 내 리포솜 부피바카인과 복합 베타메타손 주사를 받거나, (2) 대조군: 복합 베타메타손만 단독으로 받습니다. 환자와 결과 평가자는 그룹 배정을 알지 못합니다.
참가자가 할 일: 모든 참가자는 표준 관절경 회전근개 봉합 및 유착 제거 수술을 받습니다. 수술 후 12개월 동안 추적 관찰되며, 수술 후 수시간부터 수개월까지 여러 시점에서 통증 수준, 어깨 기능, 관절 가동 범위, MRI를 통한 힘줄 치유를 평가합니다.
주요 목표: 주요 목표는 12개월 시점에서 두 그룹 간 UCLA 어깨 점수 개선 정도를 비교하는 것입니다. 부차적 목표로는 통증 점수, 다른 기능 점수(Constant-Murley), 관절 가동성, MRI 소견, 안전성(합병증 발생률) 비교가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 남창대학교 제2부속병원에서 수행된 전향적, 무작위, 이중 맹검, 병렬군, 능동 대조군 임상 시험입니다.
참가자 및 표본 크기: 관절경 수리가 예정된 전층 회전근개 파열과 동반된 어깨 유착증을 가진 70명의 환자(그룹당 35명). 표본 크기는 80% 검정력과 α=0.05로 예상된 UCLA 점수 차이를 기반으로 계산되었으며, 20% 탈락률을 고려했습니다.
중재:
복합 요법 그룹: 표준 관절경 회전근개 수리 및 관절낭 절개 후, 직접 시각화 하에 어깨 관절에 리포좀 부피바카인과 복합 베타메타손 혼합액을 주사합니다.
능동 대조군 그룹: 동일한 수술 절차 후, 관절에 복합 베타메타손만 주사합니다.
결과 측정:
주요: UCLA 어깨 점수(수술 전, 3, 6, 12개월 평가).
부차적: 통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS)(수술 전부터 12개월까지 11개 시점 평가), Constant-Murley 어깨 점수, 능동 관절 가동 범위(전방 굴곡, 외전), 신호 대 잡음비(SNQ)를 이용한 극상근 힘줄(원위부 및 근위부)의 MRI 평가, 그리고 12개월 이내 합병증(감염, 재파열, 혈전증, 유착) 발생률.
통계: 데이터는 SPSS를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 적절한 경우 t-검정 또는 비모수 검정을 사용하여 비교됩니다. 범주형 변수는 카이제곱 검정을 사용하여 비교됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
윤리 및 등록: 연구 프로토콜은 남창대학교 제2부속병원의 기관심의위원회에 승인을 위해 제출될 것입니다. 이 연구는 헬싱키 선언과 임상시험 관리기준(GCP) 지침에 따라 수행될 것입니다. 이 임상 시험은 ClinicalTrials.gov에 등록되어 있습니다.
자금 지원: 남창대학교 제2부속병원 내부 지원 프로그램에 의해 지원됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hao Liang, MD
- 전화번호: +86-13607008562
- 이메일: haoliang201@163.com
연구 장소
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Hao Liang, MD
- 전화번호: 13607008562
- 이메일: haoliang201@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 70세 사이의 연령.
전층 회전근개 파열의 임상적 및 MRI 진단.
전방 굴곡 100° 미만 및/또는 외회전 10° 미만의 수동 관절 가동 범위로 정의되는 어깨 강직/유착의 존재 (또는 특정 정의에 따라).
관절경적 회전근개 봉합술 및 관절낭 절개술 예정.
서면 동의서 제공에 동의하고 가능함.
모든 연구 절차 및 추적 방문을 준수할 의향이 있음.
배제 기준:
광범위한, 수복 불가능한 회전근개 파열.
심한 견관절 골관절염 (Samilson-Prieto 분류에 따른 3등급 또는 4등급).
영향을 받은 어깨의 감염, 골절 또는 이전 수술 병력.
베타메타손, 국소 마취제 또는 PRP 제조 성분에 대한 알레르기 또는 금기증이 알려짐.
전신 염증성 관절염 (예: 류마티스 관절염).
응고 장애 또는 수술 전후에 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 사용.
임신 또는 수유 중.
지난 3개월 이내에 다른 임상 시험 참여.
연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 치료군
참가자는 관절경 회전근개 수리 및 유착 해제를 받은 후, 복합 베타메타손과 혼합된 리포솜 부피바카인의 관절 내 주사를 받게 됩니다.
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표준 수술 절차 후 관절경 유도 하에 리포솜 부피바카인과 복합 베타메타손을 함유한 혼합물의 관절 내 주사.
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활성 비교기: 단일요법(대조) 그룹
참가자는 관절경 회전근개 봉합 및 유착 해리술을 받은 후, 단독 Compound Betamethasone 관절 내 주사를 받게 됩니다.
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표준 수술 절차 후 관절경 유도 하에 복합 베타메타손 단독의 관절 내 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콘스턴트-뮬리 어깨 점수의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월.
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Constant-Murley 점수는 어깨 통증, 일상 활동, 관절 가동 범위 및 근력을 평가하는 복합 결과 측정 도구입니다.
점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 3개월, 수술 후 12개월.
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휴식 시 시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
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100mm 시각 아날로그 척도로 측정한 안정 시 통증 강도, 여기서 0mm는 "통증 없음"을 나타내고 100mm는 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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능동 관절가동범위 (ROM)
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월.
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각도계를 사용하여 어깨의 전방 굴곡, 외전 및 외회전을 각도로 측정
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기준선, 수술 후 3개월 및 12개월.
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미국 어깨와 팔꿈치 외과의 협회 (ASES) 점수
기간: 기준선, 수술 후 3개월 및 12개월.
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통증과 기능적 활동을 평가하는 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 3개월 및 12개월.
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MRI를 이용한 힘줄 회복 평가
기간: 수술 후 3개월 및 12개월.
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MRI를 이용한 힘줄 치유 평가
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수술 후 3개월 및 12개월.
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치료 관련 이상 반응 발생률
기간: 수술 시점부터 수술 후 12개월까지.
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연구 개입(PRP 및/또는 베타메타손 주사)과 관련된 것으로 평가된 이상반응(예: 감염, 알레르기 반응, 비정상적 출혈, 전신 효과)의 수와 심각도.
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수술 시점부터 수술 후 12개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EFY-2025-085 (기타 보조금/기금 번호: The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리포소말 부피바카인 + 복합 베타메타손 주사에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
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