Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność osocza bogatopłytkowego w połączeniu ze złożoną betametazonem w artroskopowej chirurgii uszkodzenia stożka rotatorów z zrostami barkowymi: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane (PRP+CB for RC)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Bezpieczeństwo i skuteczność osocza bogatopłytkowego w połączeniu ze złożonym betametazonem w chirurgii artroskopowej uszkodzenia stożka rotatorów ze zrostami barkowymi: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Tło: Pacjenci poddawani artroskopii z powodu pęknięć stożka rotatorów ze zrostami w obrębie barku często doświadczają znacznego bólu i sztywności pooperacyjnej. Niniejsze badanie analizuje, czy dodanie długodziałającego środka znieczulającego miejscowo (Bupiwakaina liposomalna) do standardowego wstrzyknięcia przeciwzapalnego steroidu (Betametazon złożony) podczas zabiegu może poprawić wyniki.

Metody: Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie. Około 70 kwalifikujących się dorosłych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: (1) grupa kombinacyjna, otrzymująca dostawowe wstrzyknięcie Bupiwakainy liposomalnej plus Betametazonu złożonego po operacji, lub (2) grupa kontrolna, otrzymująca wyłącznie Betametazon złożony. Pacjenci i osoby oceniające wyniki nie będą znać przydziału do grup.

Co będą robić uczestnicy: Wszyscy uczestnicy przejdą standardową artroskopową naprawę stożka rotatorów i uwolnienie zrostów. Będą obserwowani przez 12 miesięcy po operacji, z ocenami w wielu punktach czasowych (od godzin do miesięcy po zabiegu) w celu pomiaru poziomu bólu, funkcji barku, zakresu ruchu oraz gojenia ścięgna za pomocą MRI.

Główne cele: Głównym celem jest porównanie poprawy w skali UCLA dla barku między obiema grupami po 12 miesiącach. Cele drugorzędne obejmują porównanie wyników bólu, innych wyników funkcjonalnych (Constant-Murley), ruchomości stawu, wyników MRI oraz bezpieczeństwa (wskaźników powikłań).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane aktywnym porównaniem badanie kliniczne przeprowadzone w Drugim Szpitalu Uniwersytetu Nanchang.

Uczestnicy i wielkość próby: 70 pacjentów (35 w grupie) z pełnościennym uszkodzeniem stożka rotatorów i współistniejącym zrostem barku zakwalifikowanych do artroskopowej naprawy. Wielkość próby obliczono na podstawie oczekiwanej różnicy w skali UCLA z mocą 80% i α=0,05, uwzględniając 20% wskaźnik rezygnacji.

Interwencje:

Grupa terapii skojarzonej: Po standardowej artroskopowej naprawie stożka rotatorów i uwolnieniu torebki stawowej, staw barkowy zostanie wstrzyknięty mieszaniną liposomalnej bupiwakainy i złożonej betametazonu pod bezpośrednią wizualizacją.

Grupa kontrolna aktywna: Po tym samym zabiegu chirurgicznym, staw zostanie wstrzyknięty samą złożoną betametazoną.

Miary wyników:

Pierwszorzędowe: Skala UCLA dla barku (oceniana przed operacją, po 3, 6, 12 miesiącach).

Drugorzędowe: Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu (oceniana w 11 punktach czasowych od przed operacją do 12 miesięcy), skala Constant-Murley dla barku, czynny zakres ruchu (zgięcie do przodu, odwiedzenie), ocena MRI gojenia ścięgna przy użyciu współczynnika sygnału do szumu (SNQ) ścięgna nadgrzebieniowego (dystalnego i proksymalnego) oraz częstość powikłań (infekcja, ponowne uszkodzenie, zakrzepica, zrost) w ciągu 12 miesięcy.

Statystyka: Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS. Zmienne ciągłe będą porównywane za pomocą testów t lub testów nieparametrycznych, w zależności od potrzeby. Zmienne kategoryczne będą porównywane za pomocą testów chi-kwadrat. Wartość p <0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną.

Etyka i rejestracja: Protokół badania zostanie przedstawiony do zatwierdzenia Komisji Etycznej Drugiego Szpitala Uniwersytetu Nanchang. Badanie będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Badanie jest zarejestrowane na ClinicalTrials.gov.

Finansowanie: Wspierane przez wewnętrzny program grantowy Drugiego Szpitala Uniwersytetu Nanchang.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek pomiędzy 18 a 70 lat.

Kliniczne i MRI rozpoznanie pełnej grubości uszkodzenia stożka rotatorów.

Obecność sztywności/przyczepności barku zdefiniowana jako bierny zakres ruchu mniejszy niż 100° w zgięciu do przodu i/lub mniejszy niż 10° w rotacji zewnętrznej (lub zgodnie z twoją specyficzną definicją).

Planowana artroskopowa naprawa stożka rotatorów i uwolnienie torebki stawowej.

Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

Masowne, niemożliwe do naprawy uszkodzenie stożka rotatorów.

Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego (stopień III lub IV według klasyfikacji Samilson-Prieto).

Wywiad w kierunku zakażenia barku, złamania lub wcześniejszej operacji na dotkniętym barku.

Znana alergia lub przeciwwskazanie do betametazonu, środków miejscowo znieczulających lub składników preparatu PRP.

Układowe zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów).

Zaburzenia krzepnięcia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można bezpiecznie odstawić w okresie okołooperacyjnym.

Ciaża lub laktacja.

Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub zgodności z protokołem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Terapii Kombinowanej
Uczestnicy otrzymają artroskopową naprawę stożka rotatorów i uwolnienie zrostów, a następnie dostawową iniekcję liposomalnej bupiwakainy w połączeniu ze złożoną betametazonem.
Lek: Iniekcja liposomalnej bupiwakainy + złożonej betametazonu
Dostawowe podanie mieszaniny zawierającej Bupiwakainę liposomalną i Betametazon złożony pod kontrolą artroskopową po standardowych procedurach chirurgicznych.
Aktywny komparator: Grupa monoterapii (kontrolna)
Uczestnicy otrzymają artroskopową naprawę stożka rotatorów i uwolnienie zrostów, po której nastąpi śródstawowa iniekcja samego związku betametazonu.
Lek: Iniekcja Betametazonu Złożonego
Dostawowe wstrzyknięcie samego związku betametazonu pod kontrolą artroskopową po standardowych procedurach chirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Constant-Murley dla barku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Stała-Murleya jest złożoną miarą oceniającą ból barku, czynności życia codziennego, zakres ruchu i siłę. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Linia wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Skala Analogowo-Wizualna (VAS) Ocena Bólu w Spoczynku
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Intensywność bólu w spoczynku mierzona na 100-milimetrowej Wizualnej Skali Analogowej, gdzie 0 mm oznacza "brak bólu", a 100 mm oznacza "najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić".
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Mierzone w stopniach dla zgięcia ramienia w przód, odwodzenia i rotacji zewnętrznej przy użyciu goniometru
Punkt wyjściowy, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Barku i Łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Środek oceny wyników zgłaszanych przez pacjenta, oceniający ból i czynności funkcjonalne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Linia podstawowa, 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Ocena MRI gojenia ścięgna
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Ocena rezonansem magnetycznym gojenia ścięgna
3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu zabiegu operacyjnego do 12 miesięcy po operacji.
Liczba i nasilenie działań niepożądanych (np. infekcja, reakcja alergiczna, nieprawidłowe krwawienie, efekty ogólnoustrojowe) ocenianych jako związane z interwencjami badawczymi (iniekcja PRP i/lub betametazonu).
Od momentu zabiegu operacyjnego do 12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFY-2025-085 (Inny numer grantu/finansowania: The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Iniekcja liposomalnej bupiwakainy + złożonej betametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj