Sicurezza ed Efficacia del Plasma Ricco di Piastrine in Combinazione con Betametasone Composto nella Chirurgia Artroscopica per Lesione della Cuffia dei Rotatori con Adesione della Spalla: Uno Studio Prospettico, Multicentrico, Randomizzato Controllato (PRP+CB for RC)
Background: I pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica per lesioni della cuffia dei rotatori con aderenza della spalla spesso sperimentano dolore e rigidità postoperatori significativi. Questo studio indaga se l'aggiunta di un anestetico locale a lunga durata d'azione (Bupivacaina liposomiale) a un'iniezione standard di steroidi antinfiammatori (Betametasone composto) durante l'intervento chirurgico possa migliorare i risultati.
Methods: Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco e controllato. Circa 70 pazienti adulti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (1) il Gruppo Combinazione, che riceverà un'iniezione intra-articolare di Bupivacaina liposomiale più Betametasone composto dopo l'intervento, o (2) il Gruppo di Controllo, che riceverà solo Betametasone composto. I pazienti e i valutatori dei risultati non conosceranno l'assegnazione del gruppo.
What participants will do: Tutti i partecipanti riceveranno una riparazione artroscopica standard della cuffia dei rotatori e il rilascio delle aderenze. Saranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, con valutazioni in più momenti (da ore a mesi dopo l'intervento) per misurare i livelli di dolore, la funzione della spalla, l'ampiezza di movimento e la guarigione del tendine tramite risonanza magnetica.
Main Goals: L'obiettivo principale è confrontare il miglioramento nei punteggi UCLA della spalla tra i due gruppi a 12 mesi. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei punteggi del dolore, altri punteggi funzionali (Constant-Murley), la mobilità articolare, i risultati della risonanza magnetica e la sicurezza (tassi di complicanze).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Design dello Studio: Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con trattamento attivo, condotto presso il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Nanchang.
Partecipanti & Dimensione del Campione: 70 pazienti (35 per gruppo) con lesione completa della cuffia dei rotatori e concomitante adesione della spalla programmati per riparazione artroscopica. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base di una differenza attesa nei punteggi UCLA con una potenza dell'80% e α=0.05, considerando un tasso di abbandono del 20%.
Interventi:
Gruppo Terapia Combinata: Dopo la riparazione artroscopica standard della cuffia dei rotatori e la liberazione capsulare, l'articolazione della spalla verrà iniettata con una miscela di Bupivacaina Liposomiale e Betametasone Composto sotto visualizzazione diretta.
Gruppo Controllo Attivo: Dopo la stessa procedura chirurgica, l'articolazione verrà iniettata con solo Betametasone Composto.
Misure di Esito:
Primario: Punteggio UCLA della Spalla (valutato pre-operatorio, 3, 6, 12 mesi).
Secondari: Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore (valutata in 11 momenti dal pre-operatorio a 12 mesi), Punteggio di Spalla Constant-Murley, arco di movimento attivo (flessione anteriore, abduzione), valutazione MRI della guarigione del tendine utilizzando il Quoziente Segnale-Rumore (SNQ) del tendine sovraspinato (distale e prossimale), e incidenza di complicanze (infezione, re-lesione, trombosi, adesione) entro 12 mesi.
Statistiche: I dati saranno analizzati utilizzando SPSS. Le variabili continue saranno confrontate utilizzando test t o test non parametrici, come appropriato. Le variabili categoriche saranno confrontate utilizzando test Chi-quadrato. Un valore p <0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Etica & Registrazione: Il protocollo di studio sarà sottoposto per approvazione al Comitato Etico Istituzionale del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Nanchang. Sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida della Buona Pratica Clinica (GCP). Questo studio è registrato su ClinicalTrials.gov.
Finanziamento: Supportato dal Programma di Finanziamento Interno del Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Nanchang.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hao Liang, MD
- Numero di telefono: +86-13607008562
- Email: haoliang201@163.com
Luoghi di studio
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contatto:
- Hao Liang, MD
- Numero di telefono: 13607008562
- Email: haoliang201@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 18 e 70 anni.
Diagnosi clinica e RM di lesione completa della cuffia dei rotatori.
Presenza di rigidità/aderenza della spalla definita come range di movimento passivo inferiore a 100° in flessione anteriore e/o inferiore a 10° in rotazione esterna (o secondo la definizione specifica).
Pianificato per riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e rilascio capsulare.
Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
Lesione massiva e irreparabile della cuffia dei rotatori.
Grave osteoartrite gleno-omerale (Grado III o IV secondo la classificazione Samilson-Prieto).
Storia di infezione della spalla, frattura o precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata.
Allergia nota o controindicazione al betametasone, anestetici locali o componenti della preparazione del PRP.
Artrite infiammatoria sistemica (es. artrite reumatoide).
Disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti che non possono essere sospesi in sicurezza nel periodo perioperatorio.
Gravidanza o allattamento.
Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente o l'aderenza al protocollo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Terapia Combinata
I partecipanti riceveranno una riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e un rilascio delle aderenze, seguita da un'iniezione intra-articolare di Bupivacaina liposomiale combinata con Betametasone composto.
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Iniezione intra-articolare di una miscela contenente Bupivacaina liposomiale e Betametasone composto sotto guida artroscopica dopo procedure chirurgiche standard.
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Comparatore attivo: Gruppo di Monoterapia (Controllo)
I partecipanti riceveranno la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori e il rilascio delle aderenze, seguita da un'iniezione intra-articolare di solo Betametasone Composto.
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Iniezione intra-articolare di Betametasone composto da sola sotto guida artroscopica dopo procedure chirurgiche standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio della Spalla Constant-Murley
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi post-operatori.
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Il punteggio Constant-Murley è una misura composita dei risultati che valuta il dolore alla spalla, le attività della vita quotidiana, l'ampiezza di movimento e la forza.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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Baseline, 3 mesi e 12 mesi post-operatori.
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Punteggio del Dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) a Riposo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi postoperatori.
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Intensità del dolore a riposo misurata su una scala analogica visiva da 100 mm, dove 0 mm rappresenta "nessun dolore" e 100 mm rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
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Baseline, 3 mesi e 12 mesi postoperatori.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Campo di movimento attivo (ROM)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi post-operatori.
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Misurato in gradi per la flessione anteriore, abduzione e rotazione esterna della spalla utilizzando un goniometro
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Baseline, 3 mesi e 12 mesi post-operatori.
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Punteggio American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 12 mesi post-operatori.
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Una misura di esito riportata dal paziente che valuta il dolore e le attività funzionali.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione.
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Baseline, 3 mesi e 12 mesi post-operatori.
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Valutazione MRI della Guarigione del Tendine
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi postoperatori.
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Valutazione con risonanza magnetica della guarigione tendinea
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3 mesi e 12 mesi postoperatori.
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Incidenza degli Eventi Avversi Correlati al Trattamento
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi dopo l'intervento.
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Numero e gravità degli eventi avversi (ad esempio, infezione, reazione allergica, sanguinamento anomalo, effetti sistemici) valutati come correlati agli interventi dello studio (iniezione di PRP e/o betametasone).
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Dal momento dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFY-2025-085 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Second Affiliated Hospital of Nanchang University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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