SADI-Sにおける手縫い吻合とステープラー吻合の比較：早期術後合併症に関する前向き無作為化試験。
2026年1月17日 更新者：Ahmed Abdelsalam M、Kasr El Aini Hospital
SADI-Sにおける手縫い吻合とステープラー吻合：早期術後合併症に関する前向き無作為化試験。
本研究は、吻合部漏出率、吻合部狭窄率、手術時間、術後入院期間、および合併症率（Clavien-Dindo≧II）の形での短期転帰に関して、SADI-Sにおける十二指腸回腸吻合のステープラー法と手縫い法を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
- 年齢が18歳から70歳まで
- SADI-S手術を受ける患者
除外基準：
- 心不全や間質性肺疾患などの重度の医学的状態を有する患者
- 短腸症候群の患者
- 重度の胃食道逆流症（GERD）の患者
- 認知・知的障害があり、治療や栄養補助食品への遵守が不良な患者
- 術中の腸管測定が困難な場合、すなわち広範な癒着がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手縫い単吻合十二指腸回腸スリーブ（SADI-S）
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腕 1 - 手縫い十二指腸回腸吻合術
スリーブ胃切除術の後、手縫い十二指腸回腸吻合術が2層で行われ、内層は吸収性バーブド縫合糸を使用して構築され、外層の補強層は吸収性モノフィラメント縫合糸を使用します。
吻合には回盲部接合部から約300 cmの遠位回腸が使用されます。
すべての手順は、標準化された手術プロトコルに従って同じ外科医によって行われます。
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アクティブコンパレータ：ステープル単吻合十二指腸回腸スリーブ（SADI-S）
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アーム2 - ステープル単吻合十二指腸回腸スリーブ スリーブ胃切除術後、内視鏡用リニアステープラーを用いてステープル十二指腸回腸吻合を作成し、吸収性バーブ付き縫合糸を用いた単層閉鎖で腸切開を閉じます。吻合には回盲部接合部から約300 cmの遠位回腸を使用します。全ての手順は標準化された手術プロトコルに従い、同一の外科医によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸管損傷
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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吻合部漏れ率
時間枠：手術後1か月
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手術後1か月
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術後出血
時間枠：手術後1か月
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手術後1か月
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吻合部狭窄
時間枠：手術後6か月
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手術後6か月
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手術時間
時間枠：手術直後
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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減量
時間枠：手術後6か月
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手術後6か月
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入院期間
時間枠：手術後1ヶ月
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手術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lazzati A, Bechet S, Jouma S, Paolino L, Jung C. Revision surgery after sleeve gastrectomy: a nationwide study with 10 years of follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1497-1504. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.021. Epub 2020 May 29.
- Kshirsagar VV, Mp H. A Comparative Study of Hand-Sewn and Stapled Anastomosis in Gastrointestinal Surgeries. Cureus. 2024 Oct 11;16(10):e71264. doi: 10.7759/cureus.71264. eCollection 2024 Oct.
- Ebinuma S, Kunisawa S, Fushimi K, Ichikawa N, Yoshida T, Homma S, Taketomi A, Imanaka Y. Comparative retrospective study on surgical outcomes of hand-sewn anastomosis versus stapling anastomosis for colectomy using a nationwide inpatient database in Japan with propensity score matching. Ann Gastroenterol Surg. 2024 Oct 11;9(2):379-388. doi: 10.1002/ags3.12870. eCollection 2025 Mar.
- Pennestri F, Sessa L, Prioli F, Salvi G, Gallucci P, Ciccoritti L, Greco F, De Crea C, Raffaelli M. Single anastomosis duodenal-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): experience from a high-bariatric volume center. Langenbecks Arch Surg. 2022 Aug;407(5):1851-1862. doi: 10.1007/s00423-022-02501-z. Epub 2022 Mar 29.
- O'Brien PE, Hindle A, Brennan L, Skinner S, Burton P, Smith A, Crosthwaite G, Brown W. Long-Term Outcomes After Bariatric Surgery: a Systematic Review and Meta-analysis of Weight Loss at 10 or More Years for All Bariatric Procedures and a Single-Centre Review of 20-Year Outcomes After Adjustable Gastric Banding. Obes Surg. 2019 Jan;29(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-018-3525-0.
- Aleassa EM, Hassan M, Hayes K, Brethauer SA, Schauer PR, Aminian A. Effect of revisional bariatric surgery on type 2 diabetes mellitus. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2642-2648. doi: 10.1007/s00464-018-6541-1. Epub 2018 Oct 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月30日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月15日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月9日
最初の投稿 (実際)
2026年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月17日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。