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Anastomosi Manuale vs. Suturata con Staple in SADI-S: Uno Studio Prospettico Randomizzato sulle Complicanze Postoperatorie Precoci.

17 gennaio 2026 aggiornato da: Ahmed Abdelsalam M, Kasr El Aini Hospital

Anastomosi Manuale vs. Suturata a Graffette in SADI-S: Uno Studio Randomizzato Prospettico sulle Complicanze Postoperatorie Precoci.

Questo studio mira a confrontare le tecniche di anastomosi duodeno-ileale con suturatrice meccanica e sutura manuale nella SADI-S per quanto riguarda gli outcome a breve termine sotto forma di tasso di deiscenza anastomotica e tasso di stenosi anastomotica, tempo operatorio, degenza ospedaliera post-operatoria e tasso di complicanze (Clavien-Dindo ≥ II).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alainy Medical School, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Pazienti che si sottoporranno a chirurgia SADI-S

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con condizioni mediche gravi come insufficienza cardiaca e malattia polmonare interstiziale.
  2. Pazienti con intestino corto
  3. Pazienti con GERD grave
  4. Pazienti con compromissione cognitiva e intellettuale con scarsa aderenza al trattamento e agli integratori alimentari
  5. Difficoltà nella misurazione intraoperatoria dell'intestino, ad esempio, aderenze estese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Manuale a singola anastomosi duodeno-ileale a manica (SADI-S)
Procedura: Sleeve Gastrico con Anastomosi Singola Duodeno-Ileale Cucita a Mano (SADI-S)
Braccio 1 - Anastomosi duodeno-ileale suturata a mano Dopo la gastrectomia verticale, viene eseguita un'anastomosi duodeno-ileale suturata a mano in due strati, con lo strato interno realizzato utilizzando suture assorbibili barbate e lo strato esterno di rinforzo utilizzando suture monofilamento assorbibili. Per l'anastomosi vengono utilizzati circa 300 cm dell'ileo distale a partire dalla giunzione ileocecale. Tutte le procedure vengono eseguite dallo stesso chirurgo seguendo un protocollo operatorio standardizzato.
Comparatore attivo: Sleeve Gastrico con Deviazione Duodeno-Ileale a Anastomosi Singola con Suturatrice (SADI-S)
Procedura: Sleeve Duodeno-Ileale con Anastomosi Singola Suturata
Braccio 2 - Manicotto duodeno-ileale con anastomosi singola suturata meccanicamente Dopo la gastrectomia verticale (sleeve), viene creata un'anastomosi duodeno-ileale suturata meccanicamente utilizzando dispositivi di sutura lineare endoscopici, seguita dalla chiusura dell'enterotomia in un singolo strato utilizzando suture barbate riassorbibili. Circa 300 cm dell'ileo distale dalla giunzione ileocecale vengono utilizzati per l'anastomosi. Tutte le procedure vengono eseguite dallo stesso chirurgo seguendo un protocollo operatorio standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lesione Intestinale
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento
Un mese dopo l'intervento
Tasso di Deiscenza Anastomotica
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento chirurgico
un mese dopo l'intervento chirurgico
Sanguinamento post-operatorio
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico
Un mese dopo l'intervento chirurgico
Stenosi Anastomotica
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Sei mesi dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento chirurgico
Un mese dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stapled SADIs 082025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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