Käsinommel vs. stapleroitu anastomosi SADI-S-leikkauksessa: Ennakoiva satunnaistettu tutkimus varhaisista leikkausjälkeisistä komplikaatioista.
lauantai 17. tammikuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Abdelsalam M, Kasr El Aini Hospital
Käsillä ompelemat vs. nitoilla tehdyt anastomosit SADI-S:ssa: Ennakoiva satunnaistettu tutkimus varhaisista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan SADI-S -leikkauksessa käytettyjen stapler- ja käsinompelemalla tehtyjen duodeno-ileaalisen anastomoottitekniikoiden lyhyen aikavälin tuloksia, kuten anastomoottivuodon ja -ahtauman esiintyvyyttä, leikkausaikaa, leikkauksen jälkeistä sairaalassaoloaikaa ja komplikaatioiden esiintyvyyttä (Clavien-Dindo ≥ II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta
- Potilaat, joille tehdään SADI-S-leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia sairauksia kuten sydämen vajaatoiminta ja interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Potilaat, joilla on lyhyt suolisto
- Potilaat, joilla on vakava GERD
- Potilaat, joilla on kognitiivisia ja älyllisiä heikkouksia ja huono hoitoon ja ravintolisiin sitoutuminen
- Vaikeudet leikkauksen aikaisessa suoliston mittauksessa, esimerkiksi laajat adheesiot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsin ommeltu yksittäinen anastomoosi duodeno-ileaalinen hihna (SADI-S)
|
Haara 1 - Käsityönä tehty duodeno-ileaali anastomosi
Sleeve-gastrektomian jälkeen käsityönä tehty duodeno-ileaali anastomosi suoritetaan kahdessa kerroksessa. Sisempi kerros rakennetaan absorboituvilla piikkilangoilla ja ulompi vahvistava kerros absorboituvilla monofilamenttilangoilla.
Anastomosia varten käytetään noin 300 cm kaukaista ileumia ileosekaaliliitoksesta.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan saman kirurgin toimesta standardoidun operatiivisen protokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Stapled Single Anastomosis Duodeno-Ileal Sleeve (SADI-S)
|
Ryhmä 2 - Tähystysleikkauslaastaroidulla yksittäisellä duodenum-ileum-anastomoosilla. Sleeve-gastrektomian jälkeen luodaan tähystysleikkauslaastarointilaitteilla duodenum-ileum-anastomoosi, minkä jälkeen enterotomia suljetaan yksikerroksisesti absorboituvilla piikkilangoilla.
Anastomoosiin käytetään noin 300 cm ileocecal-liitoksen distaalista ileumia.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan saman kirurgin toimesta standardoidun leikkausprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suoliston vamma
Aikaikkuna: Yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottivuotojen määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
yksi kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Anastomoottinen striktuuri
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lazzati A, Bechet S, Jouma S, Paolino L, Jung C. Revision surgery after sleeve gastrectomy: a nationwide study with 10 years of follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1497-1504. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.021. Epub 2020 May 29.
- Kshirsagar VV, Mp H. A Comparative Study of Hand-Sewn and Stapled Anastomosis in Gastrointestinal Surgeries. Cureus. 2024 Oct 11;16(10):e71264. doi: 10.7759/cureus.71264. eCollection 2024 Oct.
- Ebinuma S, Kunisawa S, Fushimi K, Ichikawa N, Yoshida T, Homma S, Taketomi A, Imanaka Y. Comparative retrospective study on surgical outcomes of hand-sewn anastomosis versus stapling anastomosis for colectomy using a nationwide inpatient database in Japan with propensity score matching. Ann Gastroenterol Surg. 2024 Oct 11;9(2):379-388. doi: 10.1002/ags3.12870. eCollection 2025 Mar.
- Pennestri F, Sessa L, Prioli F, Salvi G, Gallucci P, Ciccoritti L, Greco F, De Crea C, Raffaelli M. Single anastomosis duodenal-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): experience from a high-bariatric volume center. Langenbecks Arch Surg. 2022 Aug;407(5):1851-1862. doi: 10.1007/s00423-022-02501-z. Epub 2022 Mar 29.
- O'Brien PE, Hindle A, Brennan L, Skinner S, Burton P, Smith A, Crosthwaite G, Brown W. Long-Term Outcomes After Bariatric Surgery: a Systematic Review and Meta-analysis of Weight Loss at 10 or More Years for All Bariatric Procedures and a Single-Centre Review of 20-Year Outcomes After Adjustable Gastric Banding. Obes Surg. 2019 Jan;29(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-018-3525-0.
- Aleassa EM, Hassan M, Hayes K, Brethauer SA, Schauer PR, Aminian A. Effect of revisional bariatric surgery on type 2 diabetes mellitus. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2642-2648. doi: 10.1007/s00464-018-6541-1. Epub 2018 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stapled SADIs 082025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .