Håndsyet vs. klamme-anastomose i SADI-S: Et prospektivt randomiseret forsøg med tidlige postoperative komplikationer.
17. januar 2026 opdateret af: Ahmed Abdelsalam M, Kasr El Aini Hospital
Håndsyet vs. klammeanastomose i SADI-S: Et prospektivt randomiseret forsøg med tidlige postoperative komplikationer.
Dette studie har til formål at sammenligne de klamrede og håndsyede teknikker til duodeno-ileal anastomose i SADI-S med hensyn til korttidsresultater i form af anastomose-lækagerate og anastomose-strikturrate, operationstid, postoperativ hospitalsophold og komplikationsrate (Clavien-Dindo ≥ II).
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
82
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-70
- Patienter, der vil gennemgå SADI-S-kirurgi
Eksklusionskriterier:
- Patienter med alvorlige medicinske tilstande såsom hjertesvigt og interstitiel lungesygdom.
- Patienter med kort tarm
- Patienter med alvorlig GERD
- Patienter med kognitive og intellektuelle handicap med dårlig overholdelse af behandling og kosttilskud
- Vanskeligheder ved intraoperativ tarmmåling, dvs. omfattende adhesioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Håndsyet Single Anastomose Duodeno-Ileal Sleeve (SADI-S)
|
Arm 1 - Håndsyet Duodeno-Ileal Anastomose Efter sleeve-gastrektomi udføres en håndsyet duodeno-ileal anastomose i to lag, hvor det indre lag konstrueres ved hjælp af absorberbare barbede suturer og det ydre forstærkningslag ved hjælp af absorberbare monofilament suturer.
Ca. 300 cm af den distale ileum fra ileocecal-forbindelsen anvendes til anastomosen.
Alle procedurer udføres af den samme kirurg efter en standardiseret operationsprotokol.
|
|
Aktiv komparator: Stapled Single Anastomosis Duodeno-Ileal Sleeve (SADI-S)
|
Arm 2 - Stiftet enkelt anastomose duodeno-ileal sleeve Efter sleeve gastrectomy skabes en stiflet duodeno-ileal anastomose ved brug af endoskopiske lineære stiftemaskiner, efterfulgt af lukning af enterotomien i et enkelt lag ved brug af absorberbare barberede suturer.
Ca. 300 cm af den distale ileum fra ileocecale knuden bruges til anastomosen.
Alle procedurer udføres af samme kirurg efter en standardiseret operationsprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tarmskade
Tidsramme: En måned efter operationen
|
En måned efter operationen
|
|
Anastomoseleakagerate
Tidsramme: en måned efter operationen
|
en måned efter operationen
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: En måned efter operationen
|
En måned efter operationen
|
|
Anastomosestriktur
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
Seks måneder efter operationen
|
|
Operativ tid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Umiddelbart efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
Seks måneder efter operationen
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: En måned efter operationen
|
En måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lazzati A, Bechet S, Jouma S, Paolino L, Jung C. Revision surgery after sleeve gastrectomy: a nationwide study with 10 years of follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1497-1504. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.021. Epub 2020 May 29.
- Kshirsagar VV, Mp H. A Comparative Study of Hand-Sewn and Stapled Anastomosis in Gastrointestinal Surgeries. Cureus. 2024 Oct 11;16(10):e71264. doi: 10.7759/cureus.71264. eCollection 2024 Oct.
- Ebinuma S, Kunisawa S, Fushimi K, Ichikawa N, Yoshida T, Homma S, Taketomi A, Imanaka Y. Comparative retrospective study on surgical outcomes of hand-sewn anastomosis versus stapling anastomosis for colectomy using a nationwide inpatient database in Japan with propensity score matching. Ann Gastroenterol Surg. 2024 Oct 11;9(2):379-388. doi: 10.1002/ags3.12870. eCollection 2025 Mar.
- Pennestri F, Sessa L, Prioli F, Salvi G, Gallucci P, Ciccoritti L, Greco F, De Crea C, Raffaelli M. Single anastomosis duodenal-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): experience from a high-bariatric volume center. Langenbecks Arch Surg. 2022 Aug;407(5):1851-1862. doi: 10.1007/s00423-022-02501-z. Epub 2022 Mar 29.
- O'Brien PE, Hindle A, Brennan L, Skinner S, Burton P, Smith A, Crosthwaite G, Brown W. Long-Term Outcomes After Bariatric Surgery: a Systematic Review and Meta-analysis of Weight Loss at 10 or More Years for All Bariatric Procedures and a Single-Centre Review of 20-Year Outcomes After Adjustable Gastric Banding. Obes Surg. 2019 Jan;29(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-018-3525-0.
- Aleassa EM, Hassan M, Hayes K, Brethauer SA, Schauer PR, Aminian A. Effect of revisional bariatric surgery on type 2 diabetes mellitus. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2642-2648. doi: 10.1007/s00464-018-6541-1. Epub 2018 Oct 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stapled SADIs 082025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Håndsyet Enkelt Anastomose Duodeno-Ileal Ærme (SADI-S)
-
Celia BañulsAfsluttetOvervægtige patienter med bariatrisk kirurgiSpanien
-
Hospital de Sao SebastiaoInstituto de Ciências Biomédicas Abel Salazar; The Novo Nordisk Foundation...RekrutteringEnteroendokrine fysiologiske ændringer hos superfede patienter, der er udsat for to forskellige bariatriske procedurer | Bestem, om BPD med DS eller SADI-S som primær eller revisionskirurgi er bedre end den anden som førstevalg for superobese | Bestem, om revisionskirurgi er lige så effektiv...Portugal
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetFedme, sygeligFrankrig