Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handgenaaide versus gestapelde anastomose in SADI-S: Een prospectieve gerandomiseerde studie naar vroege postoperatieve complicaties.

17 januari 2026 bijgewerkt door: Ahmed Abdelsalam M, Kasr El Aini Hospital

Handgenaaid versus gestapeld anastomose in SADI-S: Een prospectieve gerandomiseerde studie naar vroege postoperatieve complicaties.

Deze studie heeft als doel de gestapelde en handgenaaide technieken van duodeno-ileale anastomose bij SADI-S te vergelijken met betrekking tot korte-termijnresultaten in de vorm van het anastomoselekpercentage en het anastomosestrictuurpercentage, operatietijd, postoperatief ziekenhuisverblijf en complicatiepercentage (Clavien-Dindo ≥ II).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasr Alainy Medical School, Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-70 jaar
  2. Patiënten die een SADI-S operatie zullen ondergaan

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met ernstige medische aandoeningen zoals hartfalen en interstitiële longziekte.
  2. Patiënten met een korte darm
  3. Patiënten met ernstige GERD
  4. Patiënten met cognitieve en intellectuele beperkingen met slechte therapietrouw voor behandeling en voedingssupplementen
  5. Moeilijkheden bij intraoperatieve darmmeting, d.w.z. uitgebreide verklevingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Handmatig gehechte Single Anastomosis Duodeno-Ileal Sleeve (SADI-S)
Procedure: Handgenaaide Single Anastomosis Duodeno-Ileale Sleeve (SADI-S)
Arm 1 - Handmatige Duodeno-Ileale Anastomose Na een sleeve gastrectomie wordt een handmatige duodeno-ileale anastomose uitgevoerd in twee lagen, waarbij de binnenste laag wordt geconstrueerd met absorbeerbare getande hechtingen en de buitenste versterkingslaag met absorbeerbare monofilament hechtingen. Ongeveer 300 cm van het distale ileum vanaf de ileocecale junctie wordt gebruikt voor de anastomose. Alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde chirurg volgens een gestandaardiseerd operatieprotocol.
Actieve vergelijker: Gestaplerde Single Anastomosis Duodeno-Ileale Sleeve (SADI-S)
Procedure: Gestapelde Enkele Anastomose Duodena-ileale Sleeve
Arm 2 - Gestapelde enkele anastomose duodena-ileale sleeve Na de sleeve gastrectomie wordt een gestapelde duodeno-ileale anastomose gecreëerd met behulp van endoscopische lineaire stapelapparaten, gevolgd door sluiting van de enterotomie in een enkele laag met behulp van absorbeerbare weerhaaknaden. Ongeveer 300 cm van het distale ileum vanaf de ileocecale overgang wordt gebruikt voor de anastomose. Alle procedures worden uitgevoerd door dezelfde chirurg volgens een gestandaardiseerd operatieprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Darmletsel
Tijdsspanne: Eén maand na de operatie
Eén maand na de operatie
Anastomoselekkageratio
Tijdsspanne: een maand na de operatie
een maand na de operatie
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Een maand na de operatie
Anastomotische Strictuur
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
Zes maanden na de operatie
Operatietijd
Tijdsspanne: Direct na de operatie
Direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
Zes maanden na de operatie
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Een maand na de operatie
Een maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Stapled SADIs 082025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren