Anastomosis manual vs. grapada en SADI-S: un ensayo aleatorizado prospectivo de complicaciones postoperatorias tempranas.
17 de enero de 2026 actualizado por: Ahmed Abdelsalam M, Kasr El Aini Hospital
Anastomosis Cosida a Mano vs. Grapada en SADI-S: Un Ensayo Aleatorizado Prospectivo de Complicaciones Postoperatorias Tempranas.
Este estudio tiene como objetivo comparar las técnicas de anastomosis duodenal-ileal con grapado y con sutura manual en SADI-S en cuanto a los resultados a corto plazo en forma de tasa de fuga anastomótica y tasa de estenosis anastomótica, tiempo operatorio, estancia hospitalaria postoperatoria y tasa de complicaciones (Clavien-Dindo ≥ II).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años
- Pacientes que se someterán a cirugía SADI-S
Criterios de exclusión:
- Pacientes con afecciones médicas graves como insuficiencia cardíaca y enfermedad pulmonar intersticial.
- Pacientes con intestino corto
- Pacientes con ERGE grave
- Pacientes con deterioro cognitivo e intelectual con mala adherencia al tratamiento y suplementos dietéticos
- Dificultad en la medición intraoperatoria del intestino, es decir, adherencias extensas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Manga Duodeno-Ileal de Anastomosis Única Cosida a Mano (SADI-S)
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Brazo 1 - Anastomosis duodenoyeyunal cosida a mano Tras una gastrectomía vertical, se realiza una anastomosis duodenoyeyunal cosida a mano en dos capas, con la capa interna construida utilizando suturas barbadas absorbibles y la capa externa de refuerzo utilizando suturas monofilamento absorbibles.
Aproximadamente 300 cm del íleon distal desde la unión ileocecal se utilizan para la anastomosis.
Todos los procedimientos son realizados por el mismo cirujano siguiendo un protocolo operatorio estandarizado.
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Comparador activo: Manga Duodeno-Ileal de Anastomosis Única Grapada (SADI-S)
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Brazo 2 - Manga con anastomosis duodeno-ileal grapada de una sola anastomosis. Tras la gastrectomía en manga, se crea una anastomosis duodeno-ileal grapada utilizando dispositivos de grapado lineal endoscópico, seguido del cierre de la enterotomía en una sola capa utilizando suturas barbadas absorbibles.
Se utilizan aproximadamente 300 cm del íleon distal desde la unión ileocecal para la anastomosis.
Todos los procedimientos son realizados por el mismo cirujano siguiendo un protocolo operatorio estandarizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lesión intestinal
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Un mes después de la cirugía
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Tasa de Fuga Anastomótica
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
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un mes después de la cirugía
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Hemorragia postoperatoria
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Un mes después de la cirugía
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Estenosis Anastomótica
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Seis meses después de la cirugía
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Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
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Inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Seis meses después de la cirugía
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía
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Un mes después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lazzati A, Bechet S, Jouma S, Paolino L, Jung C. Revision surgery after sleeve gastrectomy: a nationwide study with 10 years of follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1497-1504. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.021. Epub 2020 May 29.
- Kshirsagar VV, Mp H. A Comparative Study of Hand-Sewn and Stapled Anastomosis in Gastrointestinal Surgeries. Cureus. 2024 Oct 11;16(10):e71264. doi: 10.7759/cureus.71264. eCollection 2024 Oct.
- Ebinuma S, Kunisawa S, Fushimi K, Ichikawa N, Yoshida T, Homma S, Taketomi A, Imanaka Y. Comparative retrospective study on surgical outcomes of hand-sewn anastomosis versus stapling anastomosis for colectomy using a nationwide inpatient database in Japan with propensity score matching. Ann Gastroenterol Surg. 2024 Oct 11;9(2):379-388. doi: 10.1002/ags3.12870. eCollection 2025 Mar.
- Pennestri F, Sessa L, Prioli F, Salvi G, Gallucci P, Ciccoritti L, Greco F, De Crea C, Raffaelli M. Single anastomosis duodenal-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): experience from a high-bariatric volume center. Langenbecks Arch Surg. 2022 Aug;407(5):1851-1862. doi: 10.1007/s00423-022-02501-z. Epub 2022 Mar 29.
- O'Brien PE, Hindle A, Brennan L, Skinner S, Burton P, Smith A, Crosthwaite G, Brown W. Long-Term Outcomes After Bariatric Surgery: a Systematic Review and Meta-analysis of Weight Loss at 10 or More Years for All Bariatric Procedures and a Single-Centre Review of 20-Year Outcomes After Adjustable Gastric Banding. Obes Surg. 2019 Jan;29(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-018-3525-0.
- Aleassa EM, Hassan M, Hayes K, Brethauer SA, Schauer PR, Aminian A. Effect of revisional bariatric surgery on type 2 diabetes mellitus. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2642-2648. doi: 10.1007/s00464-018-6541-1. Epub 2018 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stapled SADIs 082025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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