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Handgenähte vs. gestapelte Anastomose bei SADI-S: Eine prospektive randomisierte Studie zu frühen postoperativen Komplikationen.

17. Januar 2026 aktualisiert von: Ahmed Abdelsalam M, Kasr El Aini Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die gestapelte und die handgenähte Technik der duodeno-ilealen Anastomose im Rahmen von SADI-S hinsichtlich kurzfristiger Ergebnisse zu vergleichen, und zwar in Form der Anastomosenleckrate und Anastomosenstenoserate, der Operationszeit, der postoperativen Krankenhausverweildauer und der Komplikationsrate (Clavien-Dindo ≥ II).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Alainy Medical School, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Patienten, die sich einer SADI-S-Operation unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Erkrankungen wie Herzinsuffizienz und interstitieller Lungenerkrankung.
  2. Patienten mit Kurzdarmsyndrom
  3. Patienten mit schwerer GERD
  4. Patienten mit kognitiven und intellektuellen Beeinträchtigungen und schlechter Compliance gegenüber Behandlung und Nahrungsergänzungsmitteln
  5. Schwierigkeiten bei der intraoperativen Darmmessung, d.h. ausgedehnte Verwachsungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handgenähte Single-Anastomose Duodeno-Ileale Manschette (SADI-S)
Verfahren: Handgenähte Single-Anastomose Duodeno-Ileale Hülse (SADI-S)
Arm 1 - Handgenähte Duodeno-Ileale Anastomose Nach einer Schlauchmagenresektion wird eine handgenähte duodeno-ileale Anastomose in zwei Schichten durchgeführt, wobei die innere Schicht mit resorbierbaren Widerhaken-Nähten und die äußere Verstärkungsschicht mit resorbierbaren Monofilament-Nähten konstruiert wird. Für die Anastomose werden etwa 300 cm des distalen Ileums von der Ileozäkalklappe verwendet. Alle Eingriffe werden vom selben Chirurgen gemäß einem standardisierten Operationsprotokoll durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gestapelte Single-Anastomosen-Duodeno-Ileale-Sleeve (SADI-S)
Verfahren: Stapled Single Anastomosis Duodena-ileal Sleeve
Arm 2 - Geklammerte Einzelanastomose Duodeno-ilealer Schlauch Nach einer Schlauchmagenresektion wird eine geklammerte Duodeno-ileale Anastomose unter Verwendung endoskopischer linearer Klammernahtgeräte angelegt, gefolgt vom Verschluss der Enterotomie in einer einzigen Schicht mit resorbierbaren Widerhakenfäden. Für die Anastomose werden etwa 300 cm des distalen Ileums von der Ileozökalklappe verwendet. Alle Eingriffe werden vom gleichen Chirurgen gemäß einem standardisierten Operationsprotokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darmverletzung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Einen Monat nach der Operation
Anastomosenleckrate
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
einen Monat nach der Operation
Postoperative Blutung
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Einen Monat nach der Operation
Anastomosenstenose
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Sechs Monate nach der Operation
Operationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Sechs Monate nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation
Einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stapled SADIs 082025

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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