Ručně šitá vs. sešívaná anastomóza v SADI-S: Prospektivní randomizovaná studie časných pooperačních komplikací.
17. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed Abdelsalam M, Kasr El Aini Hospital
Ručně šitá vs. sešitá staplerem anastomóza v SADI-S: Prospektivní randomizovaná studie o časných pooperačních komplikacích.
Tato studie si klade za cíl porovnat staplerovou a ručně sešitou techniku duodeno-ileální anastomózy při SADI-S s ohledem na krátkodobé výsledky ve formě výskytu anastomotického úniku a výskytu anastomotické striktury, operačního času, délky pooperačního pobytu v nemocnici a výskytu komplikací (Clavien-Dindo≥ II).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-70 lety
- Pacienti, kteří podstoupí SADI-S operaci
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s vážnými zdravotními stavy, jako je srdeční selhání a intersticiální plicní onemocnění.
- Pacienti se syndromem krátkého střeva
- Pacienti s těžkou GERD
- Pacienti s kognitivním a intelektuálním postižením a špatnou adherencí k léčbě a dietním doplňkům
- Potíže s intraoperačním měřením střeva, tj. rozsáhlé srůsty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rukavicová resekce žaludku s duodeno-ileální anastomózou (SADI-S)
|
Arm 1 - Ručně šitá duodeno-ileální anastomóza Po sleeve gastrektomii je ručně šitá duodeno-ileální anastomóza provedena ve dvou vrstvách, přičemž vnitřní vrstva je vytvořena pomocí vstřebatelných vrubovaných stehů a vnější zpevňující vrstva pomocí vstřebatelných monofilamentních stehů.
Přibližně 300 cm distálního ilea od ileocekálního spojení je použito pro anastomózu.
Všechny procedury jsou prováděny stejným chirurgem podle standardizovaného operačního protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: Sešívaná single anastomóza duodenálně-ileálního rukávu (SADI-S)
|
Arm 2 – Sešitá jednostranná duodeno-ileální anastomóza Po sleeve gastrektomii je vytvořena sešitá duodeno-ileální anastomóza pomocí endoskopických lineárních staplerů, následovaná uzavřením enterotomie v jedné vrstvě pomocí vstřebatelných uzlových stehů.
Pro anastomózu je použito přibližně 300 cm distálního ilea od ileocekálního spojení.
Všechny výkony jsou provedeny stejným chirurgem podle standardizovaného operačního protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poškození střev
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
|
Jeden měsíc po operaci
|
|
Míra anastomotického úniku
Časové okno: jeden měsíc po operaci
|
jeden měsíc po operaci
|
|
Pooperační krvácení
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
|
Jeden měsíc po operaci
|
|
Anastomotická striktura
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Operační čas
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hubnutí
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Jeden měsíc po operaci
|
Jeden měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lazzati A, Bechet S, Jouma S, Paolino L, Jung C. Revision surgery after sleeve gastrectomy: a nationwide study with 10 years of follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1497-1504. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.021. Epub 2020 May 29.
- Kshirsagar VV, Mp H. A Comparative Study of Hand-Sewn and Stapled Anastomosis in Gastrointestinal Surgeries. Cureus. 2024 Oct 11;16(10):e71264. doi: 10.7759/cureus.71264. eCollection 2024 Oct.
- Ebinuma S, Kunisawa S, Fushimi K, Ichikawa N, Yoshida T, Homma S, Taketomi A, Imanaka Y. Comparative retrospective study on surgical outcomes of hand-sewn anastomosis versus stapling anastomosis for colectomy using a nationwide inpatient database in Japan with propensity score matching. Ann Gastroenterol Surg. 2024 Oct 11;9(2):379-388. doi: 10.1002/ags3.12870. eCollection 2025 Mar.
- Pennestri F, Sessa L, Prioli F, Salvi G, Gallucci P, Ciccoritti L, Greco F, De Crea C, Raffaelli M. Single anastomosis duodenal-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): experience from a high-bariatric volume center. Langenbecks Arch Surg. 2022 Aug;407(5):1851-1862. doi: 10.1007/s00423-022-02501-z. Epub 2022 Mar 29.
- O'Brien PE, Hindle A, Brennan L, Skinner S, Burton P, Smith A, Crosthwaite G, Brown W. Long-Term Outcomes After Bariatric Surgery: a Systematic Review and Meta-analysis of Weight Loss at 10 or More Years for All Bariatric Procedures and a Single-Centre Review of 20-Year Outcomes After Adjustable Gastric Banding. Obes Surg. 2019 Jan;29(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-018-3525-0.
- Aleassa EM, Hassan M, Hayes K, Brethauer SA, Schauer PR, Aminian A. Effect of revisional bariatric surgery on type 2 diabetes mellitus. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2642-2648. doi: 10.1007/s00464-018-6541-1. Epub 2018 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stapled SADIs 082025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .