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Anastomose manuelle vs. agrafée dans la SADI-S : un essai randomisé prospectif des complications postopératoires précoces.

17 janvier 2026 mis à jour par: Ahmed Abdelsalam M, Kasr El Aini Hospital

Anastomose à la main contre anastomose agrafée dans la SADI-S : essai randomisé prospectif sur les complications postopératoires précoces.

Cette étude vise à comparer les techniques agrafée et suturée manuellement de l'anastomose duodéno-iléale dans le SADI-S en ce qui concerne les résultats à court terme sous forme de taux de fuite anastomotique et de taux de sténose anastomotique, temps opératoire, durée d'hospitalisation postopératoire et taux de complications (Clavien-Dindo ≥ II).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasr Alainy Medical School, Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge entre 18 et 70 ans
  2. Patients qui subiront une chirurgie SADI-S

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de pathologies médicales graves telles que l'insuffisance cardiaque et la maladie pulmonaire interstitielle.
  2. Patients avec un intestin court
  3. Patients avec un RGO sévère
  4. Patients présentant des déficiences cognitives et intellectuelles avec une mauvaise observance du traitement et des compléments alimentaires
  5. Difficulté dans la mesure intestinale peropératoire, c'est-à-dire, des adhérences étendues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Manchon duodéno-iléal à anastomose unique cousu à la main (SADI-S)
Procédure: Sleeve Single Anastomosis Duodeno-Ileal (SADI-S) cousu à la main
Bras 1 - Anastomose duodéno-iléale manuelle Après une gastrectomie tubulaire, une anastomose duodéno-iléale manuelle est réalisée en deux plans, avec le plan interne construit à l'aide de sutures barbelées résorbables et le plan externe de renfort utilisant des sutures monofilaments résorbables. Environ 300 cm de l'iléon distal par rapport à la jonction iléo-cæcale sont utilisés pour l'anastomose. Toutes les interventions sont réalisées par le même chirurgien selon un protocole opératoire standardisé.
Comparateur actif: Sleeve duodéno-iléale avec anastomose unique agrafée (SADI-S)
Procédure: Manchon Duodéno-iléal à Anastomose Unique Agrafée
Groupe 2 - Manchon duodéno-iléal à anastomose unique agrafé Après une gastrectomie longitudinale, une anastomose duodéno-iléale agrafée est réalisée à l'aide de pinces linéaires endoscopiques, suivie de la fermeture de l'entérotomie en une seule couche à l'aide de sutures barbelées résorbables. Environ 300 cm de l'iléon distal depuis la jonction iléocæcale sont utilisés pour l'anastomose. Toutes les interventions sont réalisées par le même chirurgien selon un protocole opératoire standardisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Lésion intestinale
Délai: Un mois après l'intervention chirurgicale
Un mois après l'intervention chirurgicale
Taux de Fuite Anastomotique
Délai: un mois après l'opération
un mois après l'opération
Saignement post-opératoire
Délai: Un mois après l'opération
Un mois après l'opération
Sténose anastomotique
Délai: Six mois après l'opération
Six mois après l'opération
Temps opératoire
Délai: Immédiatement après l'opération
Immédiatement après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Perte de poids
Délai: Six mois après l'intervention chirurgicale
Six mois après l'intervention chirurgicale
Durée du séjour hospitalier
Délai: Un mois après l'opération
Un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

16 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Stapled SADIs 082025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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