Anastomose Costurada à Mão vs. Grampeada em SADI-S: Um Ensaio Randomizado Prospectivo de Complicações Pós-Operatórias Precoces.
17 de janeiro de 2026 atualizado por: Ahmed Abdelsalam M, Kasr El Aini Hospital
Anastomose Costurada à Mão vs. Grampeada no SADI-S: Um Ensaio Randomizado Prospectivo de Complicações Pós-Operatórias Precoces.
Este estudo visa comparar as técnicas de anastomose duodeno-ileal grampeada e suturada manualmente na SADI-S no que diz respeito aos resultados a curto prazo, na forma de taxa de fuga anastomótica e taxa de estenose anastomótica, tempo operatório, internamento hospitalar pós-operatório e taxa de complicações (Clavien-Dindo≥ II).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Kasr Alainy Medical School, Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-70 anos
- Pacientes que serão submetidos à cirurgia SADI-S
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com condições médicas graves como insuficiência cardíaca e doença pulmonar intersticial.
- Pacientes com intestino curto
- Pacientes com DRGE grave
- Pacientes com défice cognitivo e intelectual com baixa adesão ao tratamento e suplementos alimentares
- Dificuldade na medição intraoperatória do intestino, ou seja, aderências extensas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Manga Duodeno-Ileal de Anastomose Única Cosida à Mão (SADI-S)
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Braço 1 - Anastomose Duodeno-Ileal Cosida à Mão Após gastrectomia vertical, uma anastomose duodeno-ileal cosida à mão é realizada em duas camadas, com a camada interna construída utilizando fios absorvíveis com farpas e a camada externa de reforço utilizando fios monofilamento absorvíveis.
Aproximadamente 300 cm do íleo distal a partir da junção ileocecal são utilizados para a anastomose.
Todos os procedimentos são realizados pelo mesmo cirurgião seguindo um protocolo operacional padronizado.
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Comparador Ativo: Sleeve Gástrico com Derivação Duodeno-Ileal Anastomose Única Grampeada (SADI-S)
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Braço 2 - Manga Duodeno-ileal com Anastomose Única Grampeada Após gastrectomia vertical, é criada uma anastomose duodeno-ileal grampeada utilizando dispositivos endoscópicos de grampeamento linear, seguida pelo encerramento da enterotomia numa única camada utilizando suturas absorvíveis com farpas. Aproximadamente 300 cm do íleo distal, a partir da junção ileocecal, são utilizados para a anastomose. Todos os procedimentos são realizados pelo mesmo cirurgião, seguindo um protocolo operacional padronizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Lesão Intestinal
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Um mês após a cirurgia
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Taxa de Fuga Anastomótica
Prazo: um mês após a cirurgia
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um mês após a cirurgia
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Hemorragia pós-operatória
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Um mês após a cirurgia
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Estenose Anastomótica
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Seis meses após a cirurgia
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Tempo Operatório
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
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Imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Seis meses após a cirurgia
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Seis meses após a cirurgia
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Um mês após a cirurgia
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Um mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lazzati A, Bechet S, Jouma S, Paolino L, Jung C. Revision surgery after sleeve gastrectomy: a nationwide study with 10 years of follow-up. Surg Obes Relat Dis. 2020 Oct;16(10):1497-1504. doi: 10.1016/j.soard.2020.05.021. Epub 2020 May 29.
- Kshirsagar VV, Mp H. A Comparative Study of Hand-Sewn and Stapled Anastomosis in Gastrointestinal Surgeries. Cureus. 2024 Oct 11;16(10):e71264. doi: 10.7759/cureus.71264. eCollection 2024 Oct.
- Ebinuma S, Kunisawa S, Fushimi K, Ichikawa N, Yoshida T, Homma S, Taketomi A, Imanaka Y. Comparative retrospective study on surgical outcomes of hand-sewn anastomosis versus stapling anastomosis for colectomy using a nationwide inpatient database in Japan with propensity score matching. Ann Gastroenterol Surg. 2024 Oct 11;9(2):379-388. doi: 10.1002/ags3.12870. eCollection 2025 Mar.
- Pennestri F, Sessa L, Prioli F, Salvi G, Gallucci P, Ciccoritti L, Greco F, De Crea C, Raffaelli M. Single anastomosis duodenal-ileal bypass with sleeve gastrectomy (SADI-S): experience from a high-bariatric volume center. Langenbecks Arch Surg. 2022 Aug;407(5):1851-1862. doi: 10.1007/s00423-022-02501-z. Epub 2022 Mar 29.
- O'Brien PE, Hindle A, Brennan L, Skinner S, Burton P, Smith A, Crosthwaite G, Brown W. Long-Term Outcomes After Bariatric Surgery: a Systematic Review and Meta-analysis of Weight Loss at 10 or More Years for All Bariatric Procedures and a Single-Centre Review of 20-Year Outcomes After Adjustable Gastric Banding. Obes Surg. 2019 Jan;29(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-018-3525-0.
- Aleassa EM, Hassan M, Hayes K, Brethauer SA, Schauer PR, Aminian A. Effect of revisional bariatric surgery on type 2 diabetes mellitus. Surg Endosc. 2019 Aug;33(8):2642-2648. doi: 10.1007/s00464-018-6541-1. Epub 2018 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stapled SADIs 082025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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