Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ręcznie szyte vs. zszywane zespolenie w SADI-S: prospektywne randomizowane badanie wczesnych powikłań pooperacyjnych.

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ahmed Abdelsalam M, Kasr El Aini Hospital

Zespół ręcznie szyty a zespół zszywaczowy w SADI-S: prospektywne, randomizowane badanie wczesnych powikłań pooperacyjnych.

To badanie ma na celu porównanie technik zszywania z użyciem staplera i ręcznego szycia zespolenia dwunastniczo-krętniczego w SADI-S pod względem krótkoterminowych wyników w postaci częstości przecieku zespolenia i częstości zwężenia zespolenia, czasu operacyjnego, czasu pobytu w szpitalu po operacji oraz częstości powikłań (Clavien-Dindo≥ II).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr Alainy Medical School, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek między 18 a 70 lat
  2. Pacjenci, którzy będą poddani operacji SADI-S

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi schorzeniami medycznymi, takimi jak niewydolność serca i śródmiąższowa choroba płuc.
  2. Pacjenci z krótkim jelitem
  3. Pacjenci z ciężką chorobą refluksową przełyku (GERD)
  4. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi i intelektualnymi oraz słabym przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia i suplementów diety
  5. Trudności w śródoperacyjnym pomiarze jelita, tj. rozległe zrosty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rękodzielniczy Rękaw Jednoanastomozowy Dwunastniczo-Krętniczy (SADI-S)
Procedura: Rękodzielnicza pojedyncza zespolenie dwunastniczo-krętnicze z rękawem (SADI-S)
Ramię 1 - Ręcznie wykonane zespolenie dwunastniczo-krętnicze Po wycięciu rękawowym żołądka wykonuje się ręcznie zespolenie dwunastniczo-krętnicze w dwóch warstwach, przy czym warstwę wewnętrzną wykonuje się za pomocą wchłanialnych szwów z zadziorami, a zewnętrzną warstwę wzmacniającą za pomocą wchłanialnych szwów monofilamentowych. Do zespolenia wykorzystuje się około 300 cm dystalnego odcinka jelita krętego od połączenia krętniczo-kątniczego. Wszystkie procedury są wykonywane przez tego samego chirurga zgodnie ze standardowym protokołem operacyjnym.
Aktywny komparator: Rękaw żołądkowy z jedną zespoleniem dwunastniczo-krętniczym zszywanym (SADI-S)
Procedura: Szewski pojedynczy zespół dwunastniczo-krętniczy rękaw
Ramie 2 - Szyte pojedynczym zespółem omijanie dwunastniczo-krętnicze z rękawem Po wycięciu rękawowym żołądka, tworzy się zespolenie dwunastniczo-krętnicze przy użyciu endoskopowych liniowych urządzeń zszywających, a następnie zamknięcie enterotomii w jednej warstwie za pomocą wchłanialnych szwów z zadziorami. Do zespolenia wykorzystuje się około 300 cm dystalnej części jelita krętego od złącza krętniczo-kątniczego. Wszystkie procedury są wykonywane przez tego samego chirurga zgodnie ze znormalizowanym protokołem operacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uszkodzenie jelit
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po operacji
Jeden miesiąc po operacji
Wskaźnik Przecieku Zespolenia
Ramy czasowe: jeden miesiąc po operacji
jeden miesiąc po operacji
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po operacji
Jeden miesiąc po operacji
Zwężenie zespolenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Sześć miesięcy po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata wagi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
Sześć miesięcy po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po operacji
Jeden miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stapled SADIs 082025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia metaboliczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj