Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndsydd vs. klamret anastomose i SADI-S: En prospektiv randomisert studie av tidlige postoperative komplikasjoner.

17. januar 2026 oppdatert av: Ahmed Abdelsalam M, Kasr El Aini Hospital
Denne studien har som mål å sammenligne staplede og håndsydde teknikker for duodeno-ileal anastomose i SADI-S med hensyn til korttidsresultater i form av anastomoselekkasjefrekvens og anastomosestrikturfrekvens, operasjonstid, postoperativ sykehusopphold og komplikasjonsfrekvens (Clavien-Dindo ≥ II).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alainy Medical School, Cairo University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18-70 år
  2. Pasienter som skal gjennomgå SADI-S-operasjon

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med alvorlige medisinske tilstander som hjertesvikt og interstitiell lungesykdom.
  2. Pasienter med kort tarm
  3. Pasienter med alvorlig GERD
  4. Pasienter med kognitiv og intellektuell nedsatt funksjon med dårlig etterlevelse av behandling og kosttilskudd
  5. Vanskeligheter med intraoperativ tarmmåling, dvs. omfattende adhesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Håndsydd Enkelt Anastomose Duodeno-Ileal Sleeve (SADI-S)
Fremgangsmåte: Håndsydd enkelt anastomose duodenum-ileum erme (SADI-S)
Arm 1 - Håndsydd duodeno-ileal anastomose Etter mavesekkreseksjon utføres en håndsydd duodeno-ileal anastomose i to lag, der det indre laget konstrueres med absorberbare piggetråder og det ytre forsterkende laget med absorberbare monofilamenttråder. Omtrent 300 cm av den distale ileum fra ileocekalskjøten brukes til anastomosen. Alle inngrep utføres av samme kirurg etter en standardisert operasjonsprotokoll.
Aktiv komparator: Stapled Single Anastomosis Duodeno-Ileal Sleeve (SADI-S)
Fremgangsmåte: Stapled Single Anastomosis Duodena-ileal Sleeve
Arm 2 - Stiftet enkel anastomose duodena-ileal sleeve Etter sleeve gastrectomy opprettes en stiftet duodenum-ileum anastomose ved hjelp av endoskopiske lineære stiftemaskiner, etterfulgt av lukking av enterotomien i ett lag med absorberbare piggete suturer. Omtrent 300 cm av distale ileum fra ileocecale ledd brukes til anastomosen. Alle prosedyrer utføres av samme kirurg etter en standardisert operasjonsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tarmskade
Tidsramme: En måned etter operasjonen
En måned etter operasjonen
Anastomoselekkasjefrekvens
Tidsramme: en måned etter operasjonen
en måned etter operasjonen
Postoperativ blødning
Tidsramme: En måned etter operasjonen
En måned etter operasjonen
Anastomosestriktur
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Seks måneder etter operasjonen
Operasjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
Seks måneder etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: En måned etter operasjonen
En måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Stapled SADIs 082025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere