- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07348250
Öppen etikett-studie för att utvärdera hjärnans α-synuklein-avlagring med PET och [18F]MK-0947 vid Parkinsons sjukdom
En öppen studie för att utvärdera avlagring av hjärnans α-synuklein med hjälp av positronemissionstomografi (PET) och [18F]MK-0947 hos patienter med Parkinsons sjukdom
Denna kliniska studie genomförs för att lära sig mer om ett nytt avbildningsläkemedel som heter [18F]MK-0947, som är utformat för att hjälpa läkare att se förändringar i hjärnan relaterade till Parkinsons sjukdom (PD). PD är ett tillstånd som påverkar rörelse, balans och tänkande. Läkemedlet fungerar med en typ av skanning som kallas PET (Positron Emission Tomography) för att visa områden i hjärnan där ett protein som heter α-synuklein ansamlas. Denna ansamling är kopplad till PD och andra hjärnsjukdomar.
Det huvudsakliga målet med denna studie är att ta reda på om [18F]MK-0947 är säkert för människor och om det fungerar bra för att visa α-synuklein i hjärnan. Studien kommer också att undersöka hur läkemedlet rör sig genom kroppen och hur mycket strålning det avger. Forskarna hoppas att denna information kommer att hjälpa till att utveckla bättre verktyg för att diagnostisera PD och följa hur det förändras över tid.
Vem kan delta? Vuxna som har PD eller som är friska kan möjligen delta. Deltagarna kommer att genomgå screeningtester för att säkerställa att de kvalificerar sig.
Vad innebär deltagande? Personer i studien kommer att genomgå PET-skanneringar, blodprov och andra säkerhetskontroller. Vissa deltagare kommer också att genomgå en MR-skanning. Studien är indelad i två delar: Del 1 undersöker hur läkemedlet fungerar i hjärnan hos PD-patienter och friska äldre deltagare, och Del 2 mäter strålningsnivåer hos friska deltagare.
Varför är detta viktigt? Det finns för närvarande ingen bot för PD, och bättre avbildningsverktyg skulle kunna hjälpa forskare att utveckla nya behandlingar. Genom att delta i denna studie kommer deltagarna att hjälpa till att främja forskning som kan förbättra vården för personer med PD och liknande tillstånd i framtiden.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Invicro (dba Perceptive)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underskrivet informerat samtycke före några studieprocedurer
- Kvinnor i barnafödande ålder: avhållsam eller använder 2 preventivmedel (ett barriärmedel) under studien och 90 dagar efter sista injektionen
- Män: använder 2 preventivmedel och avstår från spermdonation under studien och 90 dagar efter sista injektionen
- PD- & HE-deltagare: Ålder 40-80 år; HP-deltagare: Ålder 18-50 år
- Tillräcklig cirkulation och normal koagulation för arteriell kanüliering (om tillämpligt)
- HE-deltagare: ingen neurologisk störning, ingen förstagradssläkting med idiopatisk PD
- HP-deltagare: friska utan kliniskt relevanta fynd
Exklusionskriterier:
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Kliniskt signifikant leversjukdom, njursjukdom, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom eller systemisk sjukdom
- Gravid eller ammande
- Kontraindikation för PET- eller MRI-procedurer (t.ex. implantat, klaustrofobi)
- Tidigare allvarliga allergiska reaktioner på PET-spårämnen eller relaterade föreningar
- Nuvarande eller tidigare deltagande i läkemedelsstudie inom 30 dagar
- Allt tillstånd som kan störa studiegenomförandet eller deltagarsäkerheten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 - Hjärnavbildning
Deltagarna får [18F]MK-0947 för PET-avbildning av hjärnan.
|
PET-radiofarmaceutikum selektivt för α-synuklein, administrerat intravenöst i doser upp till 10 mCi.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2 - Dosimetri
Friska deltagare får [18F]MK-0947 för helkroppsdosimetri.
|
PET-radiofarmaceutikum selektivt för α-synuklein, administrerat intravenöst i doser upp till 10 mCi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för [18F]MK-0947: Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Incidence av biverkningar (AEs) efter administrering
|
Upp till 4 månader
|
|
Säkerhet hos [18F]MK-0947: Uppskattning av absorberad stråldos
Tidsram: 4 månader
|
Uppskattningar av absorberad stråldos efter administrering baserade på PET-avbildning och dosimetriberäkningar.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnupptag av [18F]MK-0947
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Kvantitativ bedömning av upptag av [18F]MK-0947 i hjärnområden mätt med PET-avbildning.
|
Upp till 36 dagar
|
|
Modellbaserad farmakokinetik för [18F]MK-0947
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
Farmakokinetiska parametrar för [18F]MK-0947 härledda från dynamisk PET-avbildning och plasmainmatningsfunktioner.
|
Upp till 36 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Parkinsons sjukdom
- Nervdegeneration
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
Andra studie-ID-nummer
- MK-0947 PN001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .