Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen etikett-studie för att utvärdera hjärnans α-synuklein-avlagring med PET och [18F]MK-0947 vid Parkinsons sjukdom

24 juli 2026 uppdaterad av: Invicro

En öppen studie för att utvärdera avlagring av hjärnans α-synuklein med hjälp av positronemissionstomografi (PET) och [18F]MK-0947 hos patienter med Parkinsons sjukdom

Denna kliniska studie genomförs för att lära sig mer om ett nytt avbildningsläkemedel som heter [18F]MK-0947, som är utformat för att hjälpa läkare att se förändringar i hjärnan relaterade till Parkinsons sjukdom (PD). PD är ett tillstånd som påverkar rörelse, balans och tänkande. Läkemedlet fungerar med en typ av skanning som kallas PET (Positron Emission Tomography) för att visa områden i hjärnan där ett protein som heter α-synuklein ansamlas. Denna ansamling är kopplad till PD och andra hjärnsjukdomar.

Det huvudsakliga målet med denna studie är att ta reda på om [18F]MK-0947 är säkert för människor och om det fungerar bra för att visa α-synuklein i hjärnan. Studien kommer också att undersöka hur läkemedlet rör sig genom kroppen och hur mycket strålning det avger. Forskarna hoppas att denna information kommer att hjälpa till att utveckla bättre verktyg för att diagnostisera PD och följa hur det förändras över tid.

Vem kan delta? Vuxna som har PD eller som är friska kan möjligen delta. Deltagarna kommer att genomgå screeningtester för att säkerställa att de kvalificerar sig.

Vad innebär deltagande? Personer i studien kommer att genomgå PET-skanneringar, blodprov och andra säkerhetskontroller. Vissa deltagare kommer också att genomgå en MR-skanning. Studien är indelad i två delar: Del 1 undersöker hur läkemedlet fungerar i hjärnan hos PD-patienter och friska äldre deltagare, och Del 2 mäter strålningsnivåer hos friska deltagare.

Varför är detta viktigt? Det finns för närvarande ingen bot för PD, och bättre avbildningsverktyg skulle kunna hjälpa forskare att utveckla nya behandlingar. Genom att delta i denna studie kommer deltagarna att hjälpa till att främja forskning som kan förbättra vården för personer med PD och liknande tillstånd i framtiden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1-studie, som är öppen och etikettlös, kommer att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och bildkarakteristika för [18F]MK-0947, en ny PET-tracer som riktar in sig på α-synukleinpatologi vid Parkinsons sjukdom (PD). Studien består av två delar: Del 1 inkluderar deltagare med PD och friska äldre deltagare för hjärnavbildning med standard- och högupplösta PET-skannrar; Del 2 inkluderar friska deltagare för helkroppsdosimetri för att uppskatta strålningsexponering. Avbildningssessionerna kommer att innefatta dynamiska PET-skannringar som varar upp till 2 timmar, arteriell eller venös blodprovstagning för kinetisk modellering, och MRI för anatomisk samregistrering. Säkerhetsbedömningar inkluderar vitalparametrar, EKG, laboratorietester och övervakning av biverkningar. Den undersökande tracern kommer att administreras intravenöst i doser upp till 10 mCi, med strikt efterlevnad av strålsäkerhetsriktlinjer. Data kommer att analyseras med hjälp av kompartment- och grafiska modelleringsmetoder för att härleda kvantitativa mått som SUV, SUVR, VT och DVR. Denna studie syftar till att fastställa proof of concept för [18F]MK-0947 som en biomarkör för α-synukleinpatologi, vilket stödjer framtida terapeutiska försök och främjar diagnostiska kapaciteter för synukleinopatier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Invicro (dba Perceptive)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Underskrivet informerat samtycke före några studieprocedurer
  • Kvinnor i barnafödande ålder: avhållsam eller använder 2 preventivmedel (ett barriärmedel) under studien och 90 dagar efter sista injektionen
  • Män: använder 2 preventivmedel och avstår från spermdonation under studien och 90 dagar efter sista injektionen
  • PD- & HE-deltagare: Ålder 40-80 år; HP-deltagare: Ålder 18-50 år
  • Tillräcklig cirkulation och normal koagulation för arteriell kanüliering (om tillämpligt)
  • HE-deltagare: ingen neurologisk störning, ingen förstagradssläkting med idiopatisk PD
  • HP-deltagare: friska utan kliniskt relevanta fynd

Exklusionskriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
  • Kliniskt signifikant leversjukdom, njursjukdom, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom eller systemisk sjukdom
  • Gravid eller ammande
  • Kontraindikation för PET- eller MRI-procedurer (t.ex. implantat, klaustrofobi)
  • Tidigare allvarliga allergiska reaktioner på PET-spårämnen eller relaterade föreningar
  • Nuvarande eller tidigare deltagande i läkemedelsstudie inom 30 dagar
  • Allt tillstånd som kan störa studiegenomförandet eller deltagarsäkerheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1 - Hjärnavbildning
Deltagarna får [18F]MK-0947 för PET-avbildning av hjärnan.
PET-radiofarmaceutikum selektivt för α-synuklein, administrerat intravenöst i doser upp till 10 mCi.
Andra namn:
  • MK-0947
Experimentell: Del 2 - Dosimetri
Friska deltagare får [18F]MK-0947 för helkroppsdosimetri.
PET-radiofarmaceutikum selektivt för α-synuklein, administrerat intravenöst i doser upp till 10 mCi.
Andra namn:
  • MK-0947

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för [18F]MK-0947: Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 4 månader
Incidence av biverkningar (AEs) efter administrering
Upp till 4 månader
Säkerhet hos [18F]MK-0947: Uppskattning av absorberad stråldos
Tidsram: 4 månader
Uppskattningar av absorberad stråldos efter administrering baserade på PET-avbildning och dosimetriberäkningar.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärnupptag av [18F]MK-0947
Tidsram: Upp till 36 dagar
Kvantitativ bedömning av upptag av [18F]MK-0947 i hjärnområden mätt med PET-avbildning.
Upp till 36 dagar
Modellbaserad farmakokinetik för [18F]MK-0947
Tidsram: Upp till 36 dagar
Farmakokinetiska parametrar för [18F]MK-0947 härledda från dynamisk PET-avbildning och plasmainmatningsfunktioner.
Upp till 36 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Första postat (Faktisk)

16 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera