Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben-label-studie til evaluering af hjerne α-synuklein-aflejring ved brug af PET og [18F]MK-0947 ved Parkinsons sygdom

9. januar 2026 opdateret af: Invicro

Et åbent studie til evaluering af aflejring af α-synuclein i hjernen ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) og [18F]MK-0947 hos patienter med Parkinsons sygdom

Denne kliniske undersøgelse udføres for at lære mere om et nyt billeddannende lægemiddel kaldet [18F]MK-0947, som er designet til at hjælpe læger med at se forandringer i hjernen relateret til Parkinsons sygdom (PD). PD er en tilstand, der påvirker bevægelse, balance og tankevirksomhed. Lægemidlet fungerer sammen med en type scanning kaldet PET (Positron Emission Tomography) for at vise områder i hjernen, hvor et protein kaldet α-synuclein ophobes. Denne ophobning er forbundet med PD og andre hjernesygdomme.

Det primære mål med denne undersøgelse er at finde ud af, om [18F]MK-0947 er sikkert for mennesker, og om det fungerer godt til at vise α-synuclein i hjernen. Undersøgelsen vil også se på, hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen, og hvor meget stråling det afgiver. Forskere håber, at disse oplysninger vil hjælpe med at udvikle bedre værktøjer til at diagnosticere PD og følge, hvordan det ændrer sig over tid.

Hvem kan deltage? Voksne, der har PD, eller som er raske, kan muligvis deltage. Deltagere vil få screeningsprøver for at sikre, at de kvalificerer sig.

Hvad indebærer deltagelse? Personer i undersøgelsen vil få PET-scanninger, blodprøver og andre sikkerhedskontroller. Nogle deltagere vil også få en MR-scanning. Undersøgelsen er opdelt i to dele: Del 1 ser på, hvordan lægemidlet virker i hjernen hos PD-patienter og raske ældre deltagere, og Del 2 måler strålingsniveauer hos raske deltagere.

Hvorfor er dette vigtigt? Der er i øjeblikket ingen kur mod PD, og bedre billeddannende værktøjer kunne hjælpe forskere med at udvikle nye behandlinger. Ved at deltage i denne undersøgelse vil deltagerne hjælpe med at fremme forskning, som kan forbedre plejen for mennesker med PD og lignende tilstande i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1, åben-label studie vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og billeddannelsesegenskaberne af [18F]MK-0947, en ny PET-tracer, der sigter mod α-synuclein-patologi i Parkinsons sygdom (PD). Studiet består af to dele: Del 1 inkluderer PD og raske ældre deltagere til hjerne-skanning ved brug af standard og højopløselige PET-scannere; Del 2 inkluderer raske deltagere til helkropsdosimetri for at estimere strålingseksponering. Billeddannelsessessioner vil involvere dynamiske PET-scanninger med en varighed på op til 2 timer, arteriel eller venøs blodprøveudtagning til kinetisk modellering, og MRI til anatomisk ko-registrering. Sikkerhedsvurderinger inkluderer vitale tegn, EKG, laboratorietests og overvågning af bivirkninger. Den undersøgende tracer vil blive administreret intravenøst i doser op til 10 mCi, med streng overholdelse af strålingssikkerhedsretningslinjer. Data vil blive analyseret ved brug af kompartment- og grafiske modelleringsmetoder for at udlede kvantitative mål såsom SUV, SUVR, VT og DVR. Dette studie sigter mod at etablere proof of concept for [18F]MK-0947 som en biomarkør for α-synuclein-patologi, der støtter fremtidige terapeutiske forsøg og fremmer diagnostiske evner for synucleinopatier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke inden nogen studievejledninger
  • Kvinder i den fødedygtige alder: afholdende eller brug af 2 præventionsmetoder (en barriere) under studiet og 90 dage efter sidste injektion
  • Mænd: brug af 2 præventionsmetoder og afhold fra sæddonation under studiet og 90 dage efter sidste injektion
  • PD & HE-deltagere: Alder 40-80 år; HP-deltagere: Alder 18-50 år
  • Tilstrækkelig cirkulation og normal koagulation til arteriel kanüleindlægning (hvis relevant)
  • HE-deltagere: ingen neurologisk lidelse, ingen førstegradsslægtning med idiopatisk PD
  • HP-deltagere: sunde uden klinisk relevante fund

Eksklusionskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Klinisk signifikant leversygdom, nyresygdom, hjerte-kar-sygdom, lungsygdom eller systemisk sygdom
  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikation over for PET- eller MRI-procedurer (f.eks. implantater, klaustrofobi)
  • Tidligere historie med svære allergiske reaktioner over for PET-sporstoffer eller relaterede forbindelser
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i undersøgende lægemiddelstudie inden for 30 dage
  • Enhver tilstand der kan forstyrre studiegennemførelse eller deltagersikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 - Hjerneimaging
Deltagerne modtager [18F]MK-0947 til PET-scanning af hjernen.
Medicin: [18F]MK-0947
PET-radiofarmakon, selektivt for α-synuclein, administreres intravenøst i doser op til 10 mCi.
Andre navne:
  • MK-0947
Eksperimentel: Del 2 - Dosisbestemmelse
Sunde deltagere modtager [18F]MK-0947 til helkropsdosimetri.
Medicin: [18F]MK-0947
PET-radiofarmakon, selektivt for α-synuclein, administreres intravenøst i doser op til 10 mCi.
Andre navne:
  • MK-0947

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af [18F]MK-0947: Hyppigheden af bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 måneder
Forekomst af uønskede bivirkninger (AEs) efter administration
Op til 4 måneder
Sikkerhed af [18F]MK-0947: Estimater af absorberet strålingsdosis
Tidsramme: 4 måneder
Estimat af absorberet strålingsdosis efter administration afledt fra PET-billeddannelse og dosimetriberegninger.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneoptagelse af [18F]MK-0947
Tidsramme: Op til 36 dage
Kvantitativ vurdering af [18F]MK-0947 optagelse i hjerneregioner målt ved PET-scanning.
Op til 36 dage
Modelafledt farmakokinetik af [18F]MK-0947
Tidsramme: Op til 36 dage
Farmakokinetiske parametre for [18F]MK-0947 afledt fra dynamisk PET-billeddannelse og plasma input-funktioner.
Op til 36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invicro

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Anslået)

16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MK-0947 PN001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F]MK-0947

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner