Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające depozycję α-synukleiny w mózgu przy użyciu PET i [18F]MK-0947 w chorobie Parkinsona

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Invicro

Otwarte badanie oceniające odkładanie się α-synukleiny w mózgu przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) i [18F]MK-0947 u pacjentów z chorobą Parkinsona

To badanie kliniczne jest prowadzone w celu zdobycia większej wiedzy na temat nowego środka kontrastowego do obrazowania zwanego [18F]MK-0947, który ma pomóc lekarzom w obserwacji zmian w mózgu związanych z chorobą Parkinsona (PD). PD to schorzenie wpływające na ruch, równowagę i myślenie. Środek ten współpracuje z rodzajem skanowania zwanego PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna), aby pokazać obszary mózgu, w których gromadzi się białko o nazwie α-synukleina. To nagromadzenie jest powiązane z PD oraz innymi zaburzeniami mózgu.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy [18F]MK-0947 jest bezpieczny dla ludzi i czy skutecznie pokazuje α-synukleinę w mózgu. Badanie przyjrzy się również temu, jak środek przemieszcza się w organizmie oraz jak dużo promieniowania emituje. Naukowcy mają nadzieję, że te informacje pomogą w opracowaniu lepszych narzędzi do diagnozowania PD i śledzenia jego zmian w czasie.

Kto może wziąć udział? Dorośli z PD lub osoby zdrowe mogą mieć możliwość uczestnictwa. Uczestnicy przejdą badania wstępne, aby upewnić się, że spełniają kryteria.

Na czym polega uczestnictwo? Osoby w badaniu przejdą skany PET, badania krwi i inne kontrole bezpieczeństwa. Niektórzy uczestnicy przejdą również skan MRI. Badanie jest podzielone na dwie części: Część 1 bada, jak środek działa w mózgu pacjentów z PD i zdrowych starszych uczestników, a Część 2 mierzy poziomy promieniowania u zdrowych uczestników.

Dlaczego to ważne? Obecnie nie ma lekarstwa na PD, a lepsze narzędzia obrazowania mogą pomóc naukowcom w opracowaniu nowych metod leczenia. Uczestnicząc w tym badaniu, uczestnicy przyczynią się do rozwoju badań, które mogą poprawić opiekę nad osobami z PD i podobnymi schorzeniami w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1, otwarte, oceni bezpieczeństwo, farmakokinetykę i charakterystykę obrazowania [18F]MK-0947, nowego znacznika PET skierowanego przeciwko patologii α-synukleiny w chorobie Parkinsona (PD). Badanie składa się z dwóch części: Część 1 obejmuje uczestników z PD i zdrowych osób starszych do obrazowania mózgu przy użyciu standardowych i wysokorozdzielczych skanerów PET; Część 2 obejmuje zdrowych uczestników do dozymetrii całego ciała w celu oszacowania narażenia na promieniowanie. Sesje obrazowania będą obejmować dynamiczne skany PET trwające do 2 godzin, pobieranie krwi tętniczej lub żylnej do modelowania kinetycznego oraz MRI do współrejestracji anatomicznej. Oceny bezpieczeństwa obejmują oznaki życiowe, EKG, badania laboratoryjne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Badany znacznik będzie podawany dożylnie w dawkach do 10 mCi, ze ścisłym przestrzeganiem wytycznych bezpieczeństwa radiacyjnego. Dane będą analizowane przy użyciu podejść modelowania przedziałowego i graficznego w celu uzyskania ilościowych metryk, takich jak SUV, SUVR, VT i DVR. To badanie ma na celu ustalenie dowodu koncepcji dla [18F]MK-0947 jako biomarkera patologii α-synukleiny, wspierając przyszłe badania terapeutyczne i poszerzając możliwości diagnostyczne dla synukleinopatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami badawczymi
  • Kobiety w wieku rozrodczym: abstynencja lub stosowanie 2 metod antykoncepcyjnych (jedna barierowa) podczas badania i przez 90 dni po ostatniej iniekcji
  • Mężczyźni: stosowanie 2 metod antykoncepcyjnych i powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas badania i przez 90 dni po ostatniej iniekcji
  • Uczestnicy z PD i HE: wiek 40-80 lat; uczestnicy HP: wiek 18-50 lat
  • Prawidłowe krążenie i normalna krzepliwość krwi do kaniulacji tętniczej (jeśli dotyczy)
  • Uczestnicy HE: brak zaburzeń neurologicznych, brak krewnych pierwszego stopnia z idiopatyczną PD
  • Uczestnicy HP: zdrowi, bez istotnych klinicznie odchyleń

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć lub niemożność udzielenia świadomej zgody
  • Istotne klinicznie schorzenia wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc lub choroby ogólnoustrojowe
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do procedur PET lub MRI (np. implanty, klaustrofobia)
  • Wywiad ciężkich reakcji alergicznych na znaczniki PET lub związki pokrewne
  • Obecny lub wcześniejszy udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni
  • Jakiekolwiek schorzenie, które może zakłócać przebieg badania lub bezpieczeństwo uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 - Obrazowanie mózgu
Uczestnicy otrzymują [18F]MK-0947 do obrazowania PET mózgu.
Lek: [18F]MK-0947
PET radiofarmaceutyk selektywny dla α-synukleiny, podawany dożylnie w dawkach do 10 mCi.
Inne nazwy:
  • MK-0947
Eksperymentalny: Część 2 - Dozymetria
Zdrowi uczestnicy otrzymują [18F]MK-0947 do oceny dawek dla całego ciała.
Lek: [18F]MK-0947
PET radiofarmaceutyk selektywny dla α-synukleiny, podawany dożylnie w dawkach do 10 mCi.
Inne nazwy:
  • MK-0947

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo preparatu [18F]MK-0947: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń (AE) po podaniu
Do 4 miesięcy
Bezpieczeństwo [18F]MK-0947: szacunki dawki promieniowania pochłoniętej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Szacunki pochłoniętej dawki promieniowania po podaniu pochodzące z obrazowania PET i obliczeń dozymetrycznych.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt mózgowy [18F]MK-0947
Ramy czasowe: Do 36 dni
Ilościowa ocena wychwytu [18F]MK-0947 w regionach mózgu mierzona za pomocą obrazowania PET.
Do 36 dni
Farmakokinetyka pochodząca z modelu [18F]MK-0947
Ramy czasowe: Do 36 dni
Parametry farmakokinetyczne [18F]MK-0947 wyznaczone na podstawie dynamicznego obrazowania PET i funkcji wejściowych osocza.
Do 36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Invicro

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MK-0947 PN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na [18F]MK-0947

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj