Avoimimerkintäinen tutkimus aivojen α-synukleiinivarastoitumisen arvioimiseksi PET:llä ja [18F]MK-0947:llä Parkinsonin taudissa
Avoimen merkinnän tutkimus aivojen α-synukleiinikertymän arvioimiseksi positroniemissiotomografian (PET) ja [18F]MK-0947:n avulla Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan saadakseen lisätietoja uudesta kuvantamisaineesta nimeltä [18F]MK-0947, joka on suunniteltu auttamaan lääkäreitä näkemään Parkinsonin taudin (PD) liittyviä muutoksia aivoissa. PD on tila, joka vaikuttaa liikkeeseen, tasapainoon ja ajatteluun. Aine toimii yhdessä PET-skannauksen (Positron Emission Tomography) kanssa osoittaen aivojen alueet, joihin proteiini nimeltä α-synukleiini kertyy. Tämä kertyminen liittyy PD:hen ja muihin aivosairauksiin.
Tämän tutkimuksen päätavoite on selvittää, onko [18F]MK-0947 turvallinen ihmisille ja toimiko se hyvin α-synukleiinin näyttämisessä aivoissa. Tutkimus tarkastelee myös, miten aine liikkuu kehossa ja kuinka paljon säteilyä se lähettää. Tutkijat toivovat, että nämä tiedot auttavat kehittämään parempia työkaluja PD:n diagnosointiin ja sen muutosten seurantaan ajan myötä.
Kuka voi osallistua? Aikuiset, joilla on PD tai jotka ovat terveitä, voivat mahdollisesti osallistua. Osallistujilla suoritetaan seulontatestit varmistaakseen, että he täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Mitä osallistuminen sisältää? Tutkimukseen osallistuvilla suoritetaan PET-skannaukset, verikokeet ja muut turvallisuustarkastukset. Joidenkin osallistujien kohdalla suoritetaan myös magneettikuvaus. Tutkimus on jaettu kahteen osaan: Osa 1 tarkastelee, miten aine toimii PD-potilaiden ja terveiden ikääntyneiden osallistujien aivoissa, ja Osa 2 mittaa terveiden osallistujien säteilytasot.
Miksi tämä on tärkeää? Parkinsonin taudille ei tällä hetkellä ole parannuskeinoa, ja paremmat kuvantamistyökalut voisivat auttaa tutkijoita kehittämään uusia hoitomuotoja. Osallistumalla tähän tutkimukseen osallistujat auttavat edistämään tutkimusta, joka voi parantaa PD:stä ja vastaavista sairauksista kärsivien ihmisten hoitoa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Invicro (dba Perceptive)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimustoimenpiteitä
- Lastensynnyttämiskykyiset naiset: pidättyväiset seksistä tai käyttäkää 2 ehkäisymenetelmää (yksi esteellinen) tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen ruiskutuksen jälkeen
- Miehet: käyttäkää 2 ehkäisymenetelmää ja pidättäytykää spermanluovutuksesta tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen ruiskutuksen jälkeen
- PD- ja HE-osallistujat: ikä 40-80 vuotta; HP-osallistujat: ikä 18-50 vuotta
- Riittävä verenkierto ja normaali hyytymiskyky valtimokatetrointia varten (jos sovellettavissa)
- HE-osallistujat: ei neurologista häiriötä, ei ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on idiopaattinen PD
- HP-osallistujat: terveitä ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä
Poissulkemiskriteerit:
- Haluton tai kykenemätön antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Kliinisesti merkittävä maksa-, munuais-, sydän-, keuhko- tai systeeminen sairaus
- Raskaana tai imettävä
- PET- tai MRI-toimenpiteiden vasta-aihe (esim. implantit, klaustrofobia)
- Anamneesi vakavista allergisista reaktioista PET-merkkiaineisiin tai niihin liittyviin yhdisteisiin
- Nykyinen tai aiempi osallistuminen tutkittavaan lääkeaineeseen liittyvään tutkimukseen 30 päivän kuluessa
- Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai osallistujan turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Aivokuvantaminen
Osallistujat saavat [18F]MK-0947:a aivojen PET-kuvantamiseen.
|
PET-radiofarmaseutti, joka on selektiivinen α-synukleinille, annosteltuna laskimoon annoksilla jopa 10 mCi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Dosimetria
Terveet osallistujat saavat [18F]MK-0947-yhdistettä koko kehon dosimetriaa varten.
|
PET-radiofarmaseutti, joka on selektiivinen α-synukleinille, annosteltuna laskimoon annoksilla jopa 10 mCi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]MK-0947:n turvallisuus: haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien (AEs) esiintyvyys annoksen antamisen jälkeen
|
Enintään 4 kuukautta
|
|
[18F]MK-0947:n turvallisuus: säteilyabsorboituneen annoksen arviot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
PET-kuvauksesta ja annoslaskennasta saadut säteilyannosarvioiden arviot annoksen antamisen jälkeen.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]MK-0947:n aivokudoksen kertymä
Aikaikkuna: Enintään 36 päivää
|
Kvantitatiivinen arvio [18F]MK-0947:n kertymisestä aivojen alueilla PET-kuvantamalla mitattuna.
|
Enintään 36 päivää
|
|
Mallista johdetut farmakokinetiikka [18F]MK-0947:lle
Aikaikkuna: Jopa 36 päivää
|
[18F]MK-0947:n farmakokineettiset parametrit, jotka on johdettu dynaamisesta PET-kuvannasta ja plasma-input-funktioista.
|
Jopa 36 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Parkinsonin tauti
- Hermoston rappeuma
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
Muut tutkimustunnusnumerot
- MK-0947 PN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .