Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке отложения α-синуклеина в головном мозге с помощью ПЭТ и [18F]MK-0947 при болезни Паркинсона

24 июля 2026 г. обновлено: Invicro

Открытое исследование для оценки отложения α-синуклеина в головном мозге с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и [18F]MK-0947 у пациентов с болезнью Паркинсона

Это клиническое исследование проводится для получения дополнительной информации о новом контрастном препарате [18F]MK-0947, который предназначен для помощи врачам в визуализации изменений в головном мозге, связанных с болезнью Паркинсона (БП). БП — это состояние, которое влияет на движение, равновесие и мышление. Препарат работает в сочетании с типом сканирования, называемым ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография), чтобы показать области мозга, где накапливается белок α-синуклеин. Это накопление связано с БП и другими нарушениями мозга.

Основная цель этого исследования — выяснить, является ли [18F]MK-0947 безопасным для людей и насколько хорошо он показывает α-синуклеин в мозге. В исследовании также будет изучено, как препарат перемещается по телу и сколько радиации он выделяет. Исследователи надеются, что эта информация поможет разработать лучшие инструменты для диагностики БП и отслеживания её изменений с течением времени.

Кто может участвовать? Взрослые, страдающие БП или здоровые, могут принять участие. Участники пройдут скрининговые тесты, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям.

Что включает в себя участие? Участники исследования пройдут ПЭТ-сканирование, анализы крови и другие проверки безопасности. Некоторые участники также пройдут МРТ-сканирование. Исследование разделено на две части: Часть 1 изучает, как препарат работает в мозге пациентов с БП и здоровых пожилых участников, а Часть 2 измеряет уровни радиации у здоровых участников.

Почему это важно? В настоящее время не существует лекарства от БП, и лучшие инструменты визуализации могут помочь исследователям разработать новые методы лечения. Участвуя в этом исследовании, участники помогут продвинуть исследования, которые могут улучшить уход за людьми с БП и подобными состояниями в будущем.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании Фазы 1 открытого типа будет оцениваться безопасность, фармакокинетика и характеристики визуализации [18F]MK-0947, нового ПЭТ-трассера, нацеленного на патологию α-синуклеина при болезни Паркинсона (БП). Исследование состоит из двух частей: Часть 1 включает участников с БП и здоровых пожилых людей для визуализации мозга с использованием стандартных и высокоразрешающих ПЭТ-сканеров; Часть 2 включает здоровых участников для дозиметрии всего тела для оценки радиационного облучения. Сеансы визуализации будут включать динамические ПЭТ-сканы продолжительностью до 2 часов, артериальный или венозный забор крови для кинетического моделирования и МРТ для анатомической корегистрации. Оценка безопасности включает жизненно важные показатели, ЭКГ, лабораторные тесты и мониторинг нежелательных явлений. Исследовательский трассер будет вводиться внутривенно в дозах до 10 мКи при строгом соблюдении рекомендаций по радиационной безопасности. Данные будут анализироваться с использованием компартментного и графического моделирования для получения количественных показателей, таких как SUV, SUVR, VT и DVR. Целью данного исследования является установление доказательства концепции для [18F]MK-0947 в качестве биомаркера патологии α-синуклеина, что поддержит будущие терапевтические испытания и улучшит диагностические возможности при синуклеинопатиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие до проведения любых процедур исследования
  • Женщины детородного возраста: воздержание или использование 2 методов контрацепции (один барьерный) во время исследования и в течение 90 дней после последней инъекции
  • Мужчины: использование 2 методов контрацепции и отказ от донорства спермы во время исследования и в течение 90 дней после последней инъекции
  • Участники с БП и ЗД: возраст 40-80 лет; участники ЗК: возраст 18-50 лет
  • Адекватное кровообращение и нормальная свертываемость для артериальной канюляции (при необходимости)
  • Участники ЗД: отсутствие неврологических расстройств, отсутствие родственников первой степени родства с идиопатической БП
  • Участники ЗК: здоровые, без клинически значимых отклонений

Критерии исключения:

  • Нежелание или неспособность предоставить информированное согласие
  • Клинически значимые заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы, легких или системные заболевания
  • Беременность или кормление грудью
  • Противопоказания к процедурам ПЭТ или МРТ (например, имплантаты, клаустрофобия)
  • Анамнез тяжелых аллергических реакций на ПЭТ-трассеры или родственные соединения
  • Текущее или предыдущее участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней
  • Любое состояние, которое может повлиять на проведение исследования или безопасность участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1 - Визуализация мозга
Участники получают [18F]MK-0947 для ПЭТ-визуализации головного мозга.
Лекарство: [18F]MK-0947
ПЭТ-радиофармпрепарат, селективный к α-синуклеину, вводимый внутривенно в дозах до 10 мКи.
Другие имена:
  • МК-0947
Экспериментальный: Часть 2 - Дозиметрия
Здоровые участники получают [18F]MK-0947 для дозиметрии всего тела.
Лекарство: [18F]MK-0947
ПЭТ-радиофармпрепарат, селективный к α-синуклеину, вводимый внутривенно в дозах до 10 мКи.
Другие имена:
  • МК-0947

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность [18F]MK-0947: Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: До 4 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) после введения
До 4 месяцев
Безопасность [18F]MK-0947: Оценки поглощённой дозы радиации
Временное ограничение: 4 месяца
Оценки поглощённой дозы излучения после введения, полученные на основе ПЭТ-визуализации и дозиметрических расчётов.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Захват [18F]MK-0947 в головном мозге
Временное ограничение: До 36 дней
Количественная оценка накопления [18F]MK-0947 в регионах мозга, измеренная с помощью ПЭТ-визуализации.
До 36 дней
Фармакокинетика [18F]MK-0947, полученная на основе модели
Временное ограничение: До 36 дней
Фармакокинетические параметры [18F]MK-0947, полученные по данным динамической ПЭТ-визуализации и функций ввода плазмы.
До 36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Invicro

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MK-0947 PN001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться