使用PET和[18F]MK-0947评估帕金森病脑内α-突触核蛋白沉积的开放性研究
2026年7月24日 更新者：Invicro
一项开放标签研究，旨在使用正电子发射断层扫描（PET）和[18F]MK-0947评估帕金森病患者大脑中α-突触核蛋白沉积
这项临床研究旨在进一步了解一种名为[18F]MK-0947的新型显像药物，该药物旨在帮助医生观察与帕金森病（PD）相关的脑部变化。PD是一种影响运动、平衡和思维的疾病。该药物与正电子发射断层扫描（PET）配合使用，可显示大脑中α-突触核蛋白积聚的区域。这种积聚与PD及其他脑部疾病有关。
本研究的主要目标是确定[18F]MK-0947对人是否安全，以及是否能有效显示大脑中的α-突触核蛋白。研究还将观察药物在体内的代谢过程及其释放的辐射量。研究人员希望这些信息有助于开发更好的工具，用于诊断PD并追踪其随时间的变化。
谁可以参与？患有PD或健康的成年人可能符合参与条件。参与者将接受筛查测试以确保符合资格。
参与内容包括什么？研究参与者将接受PET扫描、血液检测及其他安全检查。部分参与者还将接受MRI扫描。研究分为两部分：第一部分观察药物在PD患者和健康老年参与者大脑中的作用，第二部分测量健康参与者的辐射水平。
为什么这项研究很重要？目前PD尚无治愈方法，更好的显像工具可能帮助研究人员开发新疗法。通过参与本研究，参与者将助力推动未来改善PD及类似疾病患者护理的研究进展。
研究概览
详细说明
这项1期、开放标签研究将评估[18F]MK-0947的安全性、药代动力学及影像学特征，该新型PET示踪剂靶向帕金森病（PD）中的α-突触核蛋白病理。
研究包含两部分：第1部分纳入PD患者和健康老年参与者，使用标准及高分辨率PET扫描仪进行脑部成像；第2部分纳入健康参与者，进行全身剂量测定以评估辐射暴露。
影像学检查包括持续长达2小时的动态PET扫描、用于动力学建模的动脉或静脉血采样，以及用于解剖结构配准的MRI。
安全性评估包括生命体征、心电图、实验室检查和不良事件监测。
研究性示踪剂将以最高10 mCi的剂量静脉注射，并严格遵守辐射安全指南。
数据将采用房室模型和图形建模方法进行分析，以获取SUV、SUVR、VT和DVR等定量指标。
本研究旨在验证[18F]MK-0947作为α-突触核蛋白病理生物标志物的概念，为未来治疗试验提供支持，并提升突触核蛋白病的诊断能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Invicro (dba Perceptive)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何研究程序前签署知情同意书
- 育龄期女性：研究期间及末次注射后90天内禁欲或使用2种避孕方法（其中一种为屏障避孕）
- 男性：研究期间及末次注射后90天内使用2种避孕方法并禁止捐献精子
- 帕金森病及健康老年人参与者：年龄40-80岁；健康青年人参与者：年龄18-50岁
- 具备充分的循环功能及正常凝血功能以进行动脉插管（如适用）
- 健康老年人参与者：无神经系统疾病，无特发性帕金森病一级亲属
- 健康青年人参与者：健康状况良好，无临床相关发现
排除标准：
- 不愿或无法提供知情同意
- 具有临床意义的肝脏、肾脏、心血管、肺部或全身性疾病
- 妊娠或哺乳期
- 存在PET或MRI检查禁忌症（如体内植入物、幽闭恐惧症）
- 对PET示踪剂或相关化合物有严重过敏史
- 当前或30天内曾参与试验性药物研究
- 任何可能干扰研究实施或参与者安全的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一部分 - 脑成像
参与者接受[18F]MK-0947用于脑部PET成像。
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选择性靶向α-突触核蛋白的正电子发射断层扫描放射性药物，静脉注射剂量最高可达10毫居里。
其他名称：
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实验性的：第二部分 - 剂量学
健康受试者接受[18F]MK-0947进行全身剂量测定。
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选择性靶向α-突触核蛋白的正电子发射断层扫描放射性药物，静脉注射剂量最高可达10毫居里。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[18F]MK-0947的安全性：不良事件发生率
大体时间：长达4个月
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给药后不良事件（AEs）的发生率
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长达4个月
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[18F]MK-0947的安全性：辐射吸收剂量估算
大体时间：4个月
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根据PET成像和剂量学计算得出的给药后辐射吸收剂量估计值。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[18F]MK-0947的脑部摄取
大体时间：最长36天
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通过PET成像测量的脑区[18F]MK-0947摄取的定量评估。
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最长36天
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[18F]MK-0947的模型推导药代动力学
大体时间：最多 36 天
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来自动态PET成像和血浆输入函数的[18F]MK-0947药代动力学参数。
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最多 36 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月8日
初级完成 (实际的)
2026年3月26日
研究完成 (实际的)
2026年7月20日
研究注册日期
首次提交
2025年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月9日
首次发布 (实际的)
2026年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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