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파킨슨병 환자에서 PET 및 [18F]MK-0947을 이용한 뇌 내 α-시누클레인 침착 평가를 위한 개방형 연구

2026년 1월 9일 업데이트: Invicro

파킨슨병 환자를 대상으로 양전자방출단층촬영(PET)과 [18F]MK-0947을 사용하여 뇌 α-시누클레인 침착을 평가하는 개방형 연구

이 임상 연구는 파킨슨병(PD)과 관련된 뇌의 변화를 의사들이 확인할 수 있도록 설계된 새로운 영상 약물인 [18F]MK-0947에 대해 더 알아보기 위해 진행됩니다. PD는 움직임, 균형, 사고에 영향을 미치는 질환입니다. 이 약물은 PET(양전자 방출 단층 촬영) 스캔과 함께 작동하여 α-시누클레인 단백질이 축적되는 뇌 부위를 보여줍니다. 이 축적은 PD 및 기타 뇌 장애와 관련이 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 [18F]MK-0947이 사람에게 안전한지, 그리고 뇌에서 α-시누클레인을 잘 보여주는지 확인하는 것입니다. 연구에서는 또한 약물이 신체를 통해 어떻게 이동하는지, 그리고 얼마나 많은 방사선을 방출하는지 살펴볼 것입니다. 연구자들은 이 정보가 PD 진단 및 시간 경과에 따른 변화 추적을 위한 더 나은 도구 개발에 도움이 되기를 희망합니다.

누가 참여할 수 있나요? PD가 있거나 건강한 성인이 참여할 수 있습니다. 참가자는 자격 요건을 충족하는지 확인하기 위한 선별 검사를 받게 됩니다.

참여에는 무엇이 포함되나요? 연구에 참여하는 사람들은 PET 스캔, 혈액 검사 및 기타 안전 검사를 받게 됩니다. 일부 참가자는 MRI 스캔도 받게 됩니다. 연구는 두 부분으로 나뉩니다: 파트 1은 PD 환자와 건강한 고령 참가자의 뇌에서 약물이 어떻게 작용하는지 살펴보고, 파트 2는 건강한 참가자의 방사선 수준을 측정합니다.

이 연구가 중요한 이유는 무엇인가요? 현재 PD에 대한 치료법은 없으며, 더 나은 영상 도구는 연구자들이 새로운 치료법을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구에 참여함으로써 참가자들은 미래에 PD 및 유사 질환을 가진 사람들의 치료를 개선할 수 있는 연구 발전에 기여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 1상 개방형 연구는 파킨슨병(PD)의 α-시누클레인 병리학을 표적으로 하는 새로운 PET 추적자인 [18F]MK-0947의 안전성, 약동학 및 영상 특성을 평가합니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: 파트 1은 표준 및 고해상도 PET 스캐너를 사용한 뇌 영상을 위한 PD 및 건강한 노년 참가자를 포함합니다; 파트 2는 방사선 노출을 추정하기 위한 전신 선량계 측정을 위한 건강한 참가자를 포함합니다. 영상 세션은 최대 2시간 동안 지속되는 동적 PET 스캔, 동역학 모델링을 위한 동맥 또는 정맥 혈액 샘플링, 해부학적 공동 등록을 위한 MRI를 포함합니다. 안전성 평가는 활력 징후, 심전도, 실험실 검사 및 이상 반응 모니터링을 포함합니다. 연구용 추적자는 최대 10 mCi의 용량으로 정맥 내 투여되며, 방사선 안전 지침을 엄격히 준수합니다. 데이터는 SUV, SUVR, VT 및 DVR과 같은 정량적 지표를 도출하기 위해 구획 및 그래픽 모델링 접근법을 사용하여 분석됩니다. 이 연구는 α-시누클레인 병리학의 바이오마커로서 [18F]MK-0947의 개념 증명을 확립하여 향후 치료 시험을 지원하고 시누클레인병증의 진단 능력을 발전시키는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

22

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 절차 전에 서명된 동의서
  • 임신 가능한 여성: 연구 기간 및 마지막 주사 후 90일 동안 금욕 또는 2가지 피임법(한 가지는 장벽법) 사용
  • 남성: 연구 기간 및 마지막 주사 후 90일 동안 2가지 피임법 사용 및 정자 기부 금지
  • PD 및 HE 참가자: 연령 40-80세; HP 참가자: 연령 18-50세
  • 동맥 카뉼레이션(해당 시)에 충분한 혈액 순환 및 정상적인 응고 기능
  • HE 참가자: 신경계 장애 없음, 특발성 PD의 1촌 친척 없음
  • HP 참가자: 임상적으로 관련된 소견 없이 건강함

제외 기준:

  • 동의서 제공을 원치 않거나 불가능한 경우
  • 임상적으로 유의한 간, 신장, 심혈관, 폐 또는 전신 질환
  • 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • PET 또는 MRI 절차에 대한 금기증(예: 임플란트, 밀실 공포증)
  • PET 추적자 또는 관련 화합물에 대한 심한 알레르기 반응 병력
  • 현재 또는 30일 이내의 연구용 약물 연구 참여 경험
  • 연구 수행 또는 참가자 안전에 방해가 될 수 있는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부 - 뇌 영상 촬영
참가자는 뇌의 PET 영상 촬영을 위해 [18F]MK-0947을 투여받습니다.
의약품: [18F]MK-0947
최대 10 mCi 용량으로 정맥 투여되는 α-synuclein에 선택적인 PET 방사성의약품.
다른 이름들:
  • MK-0947
실험적: Part 2 - 선량 측정
건강한 참가자는 전신 선량 측정을 위해 [18F]MK-0947을 투여받습니다.
의약품: [18F]MK-0947
최대 10 mCi 용량으로 정맥 투여되는 α-synuclein에 선택적인 PET 방사성의약품.
다른 이름들:
  • MK-0947

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]MK-0947의 안전성: 이상반응 발생률
기간: 최대 4개월
투여 후 이상사례(AEs) 발생률
최대 4개월
[18F]MK-0947의 안전성: 방사선 흡수선량 추정치
기간: 4개월
PET 영상 및 선량계 계산을 통해 도출된 투여 후 방사선 흡수 선량 추정치.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌의 [18F]MK-0947 흡수
기간: 최대 36일
PET 영상을 통해 측정된 뇌 영역에서의 [18F]MK-0947 흡수량 정량적 평가.
최대 36일
모델 기반 약물동태학 [18F]MK-0947
기간: 최대 36일
동적 PET 영상 및 혈장 입력 함수로부터 도출된 [18F]MK-0947의 약동학적 매개변수.
최대 36일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Invicro

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MK-0947 PN001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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