- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07348250
Åpen studie for å evaluere avleiring av α-synuklein i hjernen ved bruk av PET og [18F]MK-0947 ved Parkinsons sykdom
En åpen studie for å evaluere avleiring av hjernens α-synuklein ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) og [18F]MK-0947 hos pasienter med Parkinsons sykdom
Denne kliniske studien gjennomføres for å lære mer om et nytt bildelegemiddel kalt [18F]MK-0947, som er designet for å hjelpe leger med å se endringer i hjernen relatert til Parkinsons sykdom (PD). PD er en tilstand som påvirker bevegelse, balanse og tenkning. Legemiddelet fungerer sammen med en type skanning kalt PET (Positron Emission Tomography) for å vise områder i hjernen hvor et protein kalt α-synuclein oppstår. Denne oppbyggingen er knyttet til PD og andre hjernelidelser.
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om [18F]MK-0947 er trygt for mennesker og om det fungerer godt for å vise α-synuclein i hjernen. Studien vil også se på hvordan legemiddelet beveger seg gjennom kroppen og hvor mye stråling det avgir. Forskerne håper denne informasjonen vil hjelpe med å utvikle bedre verktøy for å diagnostisere PD og følge hvordan det endrer seg over tid.
Hvem kan delta? Voksne som har PD eller som er friske kan muligens delta. Deltakere vil få screeningtester for å sikre at de kvalifiserer.
Hva innebærer deltakelse? Personer i studien vil få PET-skanninger, blodprøver og andre sikkerhetskontroller. Noen deltakere vil også få en MR-skanning. Studien er delt inn i to deler: Del 1 ser på hvordan legemiddelet fungerer i hjernen til PD-pasienter og friske eldre deltakere, og Del 2 måler strålingsnivåer hos friske deltakere.
Hvorfor er dette viktig? Det er for tiden ingen kur for PD, og bedre bildeverktøy kan hjelpe forskere med å utvikle nye behandlinger. Ved å delta i denne studien vil deltakerne bidra til å fremme forskning som kan forbedre behandlingen for mennesker med PD og lignende tilstander i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Invicro (dba Perceptive)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
- Kvinner i fruktbar alder: avholdende eller bruk av 2 prevensjonsmetoder (en barriere) under studien og i 90 dager etter siste injeksjon
- Menn: bruk av 2 prevensjonsmetoder og avhold fra sæddonasjon under studien og i 90 dager etter siste injeksjon
- PD- og HE-deltakere: Alder 40-80 år; HP-deltakere: Alder 18-50 år
- Tilstrekkelig sirkulasjon og normal koagulering for arteriell kanülering (hvis aktuelt)
- HE-deltakere: ingen nevrologisk lidelse, ingen førstegradsslektning med idiopatisk PD
- HP-deltakere: friske uten klinisk relevante funn
Eksklusjonskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
- Klinisk signifikant hepatisk, renal, kardiovaskulær, pulmonal eller systemisk sykdom
- Gravid eller ammende
- Kontraindikasjon for PET- eller MRI-prosedyrer (f.eks. implantater, klaustrofobi)
- Tidligere historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot PET-sporstoffer eller relaterte forbindelser
- Nåværende eller tidligere deltakelse i undersøkende legemiddelstudie innen 30 dager
- Enhver tilstand som kan forstyrre studieutførelse eller deltakersikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 - Hjerneavbildning
Deltakere får [18F]MK-0947 for PET-avbildning av hjernen.
|
PET-radiofarmasøytikum selektivt for α-synuclein, administrert intravenøst i doser opp til 10 mCi.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 - Dosimetri
Friske deltakere mottar [18F]MK-0947 for helkroppsdosimetri.
|
PET-radiofarmasøytikum selektivt for α-synuclein, administrert intravenøst i doser opp til 10 mCi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for [18F]MK-0947: Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 4 måneder
|
Forekomst av uønskede hendelser (AEs) etter administrering
|
Opptil 4 måneder
|
|
Sikkerhet for [18F]MK-0947: Estimater av absorbert stråledose
Tidsramme: 4 måneder
|
Strålingsabsorbert dose estimater etter administrering, avledet fra PET-bildeforming og dosimetriberegninger.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneopptak av [18F]MK-0947
Tidsramme: Opptil 36 dager
|
Kvantitativ vurdering av [18F]MK-0947-opptak i hjerneområder målt med PET-bildediagnostikk.
|
Opptil 36 dager
|
|
Modellbasert farmakokinetikk av [18F]MK-0947
Tidsramme: Opptil 36 dager
|
Farmakokinetiske parametere for [18F]MK-0947 avledet fra dynamisk PET-bildedannelse og plasma-input-funksjoner.
|
Opptil 36 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Patologiske prosesser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Parkinsons sykdom
- Nerve degenerasjon
- Parkinsons sykdom 4, autosomal dominerende lewy kropp
Andre studie-ID-numre
- MK-0947 PN001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .