Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie for å evaluere avleiring av α-synuklein i hjernen ved bruk av PET og [18F]MK-0947 ved Parkinsons sykdom

24. juli 2026 oppdatert av: Invicro

En åpen studie for å evaluere avleiring av hjernens α-synuklein ved bruk av positronemisjonstomografi (PET) og [18F]MK-0947 hos pasienter med Parkinsons sykdom

Denne kliniske studien gjennomføres for å lære mer om et nytt bildelegemiddel kalt [18F]MK-0947, som er designet for å hjelpe leger med å se endringer i hjernen relatert til Parkinsons sykdom (PD). PD er en tilstand som påvirker bevegelse, balanse og tenkning. Legemiddelet fungerer sammen med en type skanning kalt PET (Positron Emission Tomography) for å vise områder i hjernen hvor et protein kalt α-synuclein oppstår. Denne oppbyggingen er knyttet til PD og andre hjernelidelser.

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om [18F]MK-0947 er trygt for mennesker og om det fungerer godt for å vise α-synuclein i hjernen. Studien vil også se på hvordan legemiddelet beveger seg gjennom kroppen og hvor mye stråling det avgir. Forskerne håper denne informasjonen vil hjelpe med å utvikle bedre verktøy for å diagnostisere PD og følge hvordan det endrer seg over tid.

Hvem kan delta? Voksne som har PD eller som er friske kan muligens delta. Deltakere vil få screeningtester for å sikre at de kvalifiserer.

Hva innebærer deltakelse? Personer i studien vil få PET-skanninger, blodprøver og andre sikkerhetskontroller. Noen deltakere vil også få en MR-skanning. Studien er delt inn i to deler: Del 1 ser på hvordan legemiddelet fungerer i hjernen til PD-pasienter og friske eldre deltakere, og Del 2 måler strålingsnivåer hos friske deltakere.

Hvorfor er dette viktig? Det er for tiden ingen kur for PD, og bedre bildeverktøy kan hjelpe forskere med å utvikle nye behandlinger. Ved å delta i denne studien vil deltakerne bidra til å fremme forskning som kan forbedre behandlingen for mennesker med PD og lignende tilstander i fremtiden.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1, åpen merket-studien vil evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og bildekarakteristikkene til [18F]MK-0947, en ny PET-sporstoff som retter seg mot α-synukleinpatologi i Parkinsons sykdom (PD). Studien består av to deler: Del 1 inkluderer PD-deltakere og friske eldre deltakere for hjerneavbildning ved bruk av standard og høyoppløselige PET-scannere; Del 2 inkluderer friske deltakere for hele kroppen dosimetri for å estimere stråleeksponering. Avbildningsøkter vil involvere dynamiske PET-skanninger som varer opptil 2 timer, arteriell eller venøs blodprøvetaking for kinetisk modellering, og MRI for anatomisk ko-registrering. Sikkerhetsvurderinger inkluderer vitale tegn, EKG, laboratorietester og overvåkning av bivirkninger. Den undersøkende sporstoffet vil bli administrert intravenøst i doser opptil 10 mCi, med streng overholdelse av strålesikkerhetsretningslinjer. Data vil bli analysert ved bruk av kompartmentale og grafiske modelleringsmetoder for å utlede kvantitative mål som SUV, SUVR, VT og DVR. Denne studien har som mål å etablere prinsippbevis for [18F]MK-0947 som en biomarkør for α-synukleinpatologi, som støtter fremtidige terapeutiske studier og fremmer diagnostiske evner for synukleinopatier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Invicro (dba Perceptive)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Kvinner i fruktbar alder: avholdende eller bruk av 2 prevensjonsmetoder (en barriere) under studien og i 90 dager etter siste injeksjon
  • Menn: bruk av 2 prevensjonsmetoder og avhold fra sæddonasjon under studien og i 90 dager etter siste injeksjon
  • PD- og HE-deltakere: Alder 40-80 år; HP-deltakere: Alder 18-50 år
  • Tilstrekkelig sirkulasjon og normal koagulering for arteriell kanülering (hvis aktuelt)
  • HE-deltakere: ingen nevrologisk lidelse, ingen førstegradsslektning med idiopatisk PD
  • HP-deltakere: friske uten klinisk relevante funn

Eksklusjonskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke
  • Klinisk signifikant hepatisk, renal, kardiovaskulær, pulmonal eller systemisk sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Kontraindikasjon for PET- eller MRI-prosedyrer (f.eks. implantater, klaustrofobi)
  • Tidligere historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot PET-sporstoffer eller relaterte forbindelser
  • Nåværende eller tidligere deltakelse i undersøkende legemiddelstudie innen 30 dager
  • Enhver tilstand som kan forstyrre studieutførelse eller deltakersikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 - Hjerneavbildning
Deltakere får [18F]MK-0947 for PET-avbildning av hjernen.
PET-radiofarmasøytikum selektivt for α-synuclein, administrert intravenøst i doser opp til 10 mCi.
Andre navn:
  • MK-0947
Eksperimentell: Del 2 - Dosimetri
Friske deltakere mottar [18F]MK-0947 for helkroppsdosimetri.
PET-radiofarmasøytikum selektivt for α-synuclein, administrert intravenøst i doser opp til 10 mCi.
Andre navn:
  • MK-0947

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for [18F]MK-0947: Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Opptil 4 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AEs) etter administrering
Opptil 4 måneder
Sikkerhet for [18F]MK-0947: Estimater av absorbert stråledose
Tidsramme: 4 måneder
Strålingsabsorbert dose estimater etter administrering, avledet fra PET-bildeforming og dosimetriberegninger.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneopptak av [18F]MK-0947
Tidsramme: Opptil 36 dager
Kvantitativ vurdering av [18F]MK-0947-opptak i hjerneområder målt med PET-bildediagnostikk.
Opptil 36 dager
Modellbasert farmakokinetikk av [18F]MK-0947
Tidsramme: Opptil 36 dager
Farmakokinetiske parametere for [18F]MK-0947 avledet fra dynamisk PET-bildedannelse og plasma-input-funksjoner.
Opptil 36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere