Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie ter evaluatie van hersen α-synucleïne-afzetting met behulp van PET en [18F]MK-0947 bij de ziekte van Parkinson

24 juli 2026 bijgewerkt door: Invicro

Een open-label studie ter evaluatie van hersenafzetting van α-synucleïne met behulp van positronemissietomografie (PET) en [18F]MK-0947 bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Deze klinische studie wordt uitgevoerd om meer te leren over een nieuw beeldvormend medicijn genaamd [18F]MK-0947, dat is ontworpen om artsen te helpen veranderingen in de hersenen te zien die verband houden met de ziekte van Parkinson (PD). PD is een aandoening die beweging, balans en denken beïnvloedt. Het medicijn werkt samen met een soort scan genaamd PET (Positron Emissie Tomografie) om gebieden in de hersenen te tonen waar een eiwit genaamd α-synucleïne zich ophoopt. Deze ophoping is gekoppeld aan PD en andere hersenaandoeningen.

Het hoofddoel van deze studie is om te onderzoeken of [18F]MK-0947 veilig is voor mensen en of het goed werkt om α-synucleïne in de hersenen te tonen. De studie zal ook kijken hoe het medicijn door het lichaam beweegt en hoeveel straling het afgeeft. Onderzoekers hopen dat deze informatie zal helpen bij het ontwikkelen van betere hulpmiddelen voor het diagnosticeren van PD en het volgen van hoe het in de loop van de tijd verandert.

Wie kan deelnemen? Volwassenen die PD hebben of gezond zijn, kunnen mogelijk deelnemen. Deelnemers zullen screeningsonderzoeken ondergaan om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen.

Wat houdt deelname in? Mensen in de studie zullen PET-scans, bloedonderzoeken en andere veiligheidscontroles ondergaan. Sommige deelnemers zullen ook een MRI-scan krijgen. De studie is verdeeld in twee delen: Deel 1 onderzoekt hoe het medicijn werkt in de hersenen van PD-patiënten en gezonde oudere deelnemers, en Deel 2 meet stralingsniveaus bij gezonde deelnemers.

Waarom is dit belangrijk? Er is momenteel geen genezing voor PD, en betere beeldvormende hulpmiddelen kunnen onderzoekers helpen nieuwe behandelingen te ontwikkelen. Door deel te nemen aan deze studie, zullen deelnemers helpen bij het bevorderen van onderzoek dat in de toekomst de zorg voor mensen met PD en vergelijkbare aandoeningen kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1, open-label studie zal de veiligheid, farmacokinetiek en beeldvormingskarakteristieken evalueren van [18F]MK-0947, een nieuwe PET-tracer gericht op α-synucleïne pathologie bij de ziekte van Parkinson (PD). De studie bestaat uit twee delen: Deel 1 omvat PD-patiënten en gezonde oudere deelnemers voor hersenbeeldvorming met standaard- en hoge-resolutie PET-scanners; Deel 2 omvat gezonde deelnemers voor hele-lichaam dosimetrie om stralingsblootstelling te schatten. Beeldvormingssessies omvatten dynamische PET-scans tot 2 uur, arteriële of veneuze bloedafname voor kinetische modellering, en MRI voor anatomische co-registratie. Veiligheidsbeoordelingen omvatten vitale functies, ECG's, laboratoriumtests en monitoring van bijwerkingen. De experimentele tracer wordt intraveneus toegediend in doses tot 10 mCi, met strikte naleving van stralingsveiligheidsrichtlijnen. Gegevens worden geanalyseerd met compartmentale en grafische modelleringsbenaderingen om kwantitatieve maten af te leiden zoals SUV, SUVR, VT en DVR. Deze studie beoogt het conceptbewijs te leveren voor [18F]MK-0947 als biomarker voor α-synucleïne pathologie, ter ondersteuning van toekomstige therapeutische onderzoeken en verbetering van diagnostische mogelijkheden voor synucleinopathieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Invicro (dba Perceptive)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: abstinent of gebruik van 2 anticonceptiemethoden (waarvan één barrièremethode) tijdens de studie en 90 dagen na de laatste injectie
  • Mannen: gebruik van 2 anticonceptiemethoden en geen sperma doneren tijdens de studie en 90 dagen na de laatste injectie
  • PD- en HE-deelnemers: leeftijd 40-80 jaar; HP-deelnemers: leeftijd 18-50 jaar
  • Voldoende circulatie en normale stolling voor arteriële canulatie (indien van toepassing)
  • HE-deelnemers: geen neurologische aandoening, geen eerstegraads familielid met idiopathische PD
  • HP-deelnemers: gezond zonder klinisch relevante bevindingen

Exclusiecriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Klinisch significante lever-, nier-, cardiovasculaire, pulmonale of systemische ziekte
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Contra-indicatie voor PET- of MRI-procedures (bijv. implantaten, claustrofobie)
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties op PET-tracers of verwante verbindingen
  • Huidige of eerdere deelname aan onderzoek naar experimentele geneesmiddelen binnen 30 dagen
  • Elke aandoening die de uitvoering van de studie of de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 - Hersenbeeldvorming
Deelnemers ontvangen [18F]MK-0947 voor PET-beeldvorming van de hersenen.
Geneesmiddel: [18F]MK-0947
PET-radiopharmacon selectief voor α-synucleïne, intraveneus toegediend in doses tot 10 mCi.
Andere namen:
  • MK-0947
Experimenteel: Deel 2 - Dosimetrie
Gezonde deelnemers ontvangen [18F]MK-0947 voor dosimetrie van het hele lichaam.
Geneesmiddel: [18F]MK-0947
PET-radiopharmacon selectief voor α-synucleïne, intraveneus toegediend in doses tot 10 mCi.
Andere namen:
  • MK-0947

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van [18F]MK-0947: Incidentie van Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AEs) na toediening
Tot 4 maanden
Veiligheid van [18F]MK-0947: Schattingen van de geabsorbeerde stralingsdosis
Tijdsspanne: 4 maanden
Schattingen van door straling geabsorbeerde dosis na toediening, afgeleid van PET-beeldvorming en dosimetrieberekeningen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenenopname van [18F]MK-0947
Tijdsspanne: Tot 36 dagen
Kwantitatieve beoordeling van [18F]MK-0947-opname in hersengebieden gemeten met PET-beeldvorming.
Tot 36 dagen
Model-afgeleide farmacokinetiek van [18F]MK-0947
Tijdsspanne: Tot 36 dagen
Farmacokinetische parameters van [18F]MK-0947 afgeleid van dynamische PET-beeldvorming en plasma-inputfuncties.
Tot 36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Invicro

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MK-0947 PN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren