Estudio abierto para evaluar la deposición de α-sinucleína cerebral mediante PET y [18F]MK-0947 en la enfermedad de Parkinson
Un estudio abierto para evaluar la deposición cerebral de α-sinucleína mediante tomografía por emisión de positrones (PET) y [18F]MK-0947 en pacientes con enfermedad de Parkinson
Este estudio clínico se está llevando a cabo para obtener más información sobre un nuevo fármaco de imagen llamado [18F]MK-0947, que está diseñado para ayudar a los médicos a ver los cambios en el cerebro relacionados con la enfermedad de Parkinson (EP). La EP es una condición que afecta al movimiento, el equilibrio y el pensamiento. El fármaco funciona con un tipo de escáner llamado PET (Tomografía por Emisión de Positrones) para mostrar las áreas del cerebro donde se acumula una proteína llamada α-sinucleína. Esta acumulación está relacionada con la EP y otros trastornos cerebrales.
El objetivo principal de este estudio es averiguar si [18F]MK-0947 es seguro para las personas y si funciona bien para mostrar la α-sinucleína en el cerebro. El estudio también examinará cómo se mueve el fármaco por el cuerpo y cuánta radiación emite. Los investigadores esperan que esta información ayude a desarrollar mejores herramientas para diagnosticar la EP y seguir su evolución a lo largo del tiempo.
¿Quién puede participar? Los adultos que tengan EP o que estén sanos pueden participar. Los participantes se someterán a pruebas de selección para asegurarse de que cumplen los requisitos.
¿En qué consiste la participación? Las personas en el estudio se someterán a escáneres PET, análisis de sangre y otras comprobaciones de seguridad. Algunos participantes también se someterán a una resonancia magnética. El estudio se divide en dos partes: la Parte 1 examina cómo funciona el fármaco en el cerebro de pacientes con EP y participantes mayores sanos, y la Parte 2 mide los niveles de radiación en participantes sanos.
¿Por qué es importante esto? Actualmente no existe cura para la EP, y mejores herramientas de imagen podrían ayudar a los investigadores a desarrollar nuevos tratamientos. Al participar en este estudio, los participantes ayudarán a avanzar en la investigación que podría mejorar la atención de las personas con EP y afecciones similares en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro (dba Perceptive)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento del estudio
- Mujeres en edad fértil: abstinencia o uso de 2 métodos anticonceptivos (uno de barrera) durante el estudio y 90 días después de la última inyección
- Hombres: uso de 2 métodos anticonceptivos y abstenerse de donar esperma durante el estudio y 90 días después de la última inyección
- Participantes con EP y HE: edad 40-80 años; participantes HP: edad 18-50 años
- Circulación adecuada y coagulación normal para la canulación arterial (si es aplicable)
- Participantes HE: sin trastorno neurológico, sin pariente de primer grado con EP idiopática
- Participantes HP: sanos sin hallazgos clínicamente relevantes
Criterios de exclusión:
- No dispuesto o incapaz de proporcionar consentimiento informado
- Enfermedad hepática, renal, cardiovascular, pulmonar o sistémica clínicamente significativa
- Embarazada o en período de lactancia
- Contraindicación para procedimientos de PET o resonancia magnética (p. ej., implantes, claustrofobia)
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves a trazadores de PET o compuestos relacionados
- Participación actual o previa en un estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días
- Cualquier condición que pueda interferir con la realización del estudio o la seguridad del participante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 - Imágenes Cerebrales
Los participantes reciben [18F]MK-0947 para la obtención de imágenes cerebrales por PET.
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Radiofármaco de PET selectivo para α-sinucleína, administrado por vía intravenosa en dosis de hasta 10 mCi.
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2 - Dosimetría
Los participantes sanos reciben [18F]MK-0947 para dosimetría de cuerpo entero.
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Radiofármaco de PET selectivo para α-sinucleína, administrado por vía intravenosa en dosis de hasta 10 mCi.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de [18F]MK-0947: Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Incidencia de eventos adversos (EA) tras la administración
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Hasta 4 meses
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Seguridad de [18F]MK-0947: Estimaciones de dosis de radiación absorbida
Periodo de tiempo: 4 meses
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Estimaciones de dosis de radiación absorbida tras la administración derivadas de imágenes PET y cálculos de dosimetría.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Captación cerebral de [18F]MK-0947
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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Evaluación cuantitativa de la captación de [18F]MK-0947 en regiones cerebrales medida mediante imágenes PET.
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Hasta 36 días
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Farmacocinética derivada del modelo de [18F]MK-0947
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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Parámetros farmacocinéticos de [18F]MK-0947 derivados de imágenes PET dinámicas y funciones de entrada plasmáticas.
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Hasta 36 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Degeneración nerviosa
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- MK-0947 PN001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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