Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyitott kódú vizsgálat a Parkinson-kórban a <em>brain</em> α-szinuklein lerakódás PET és [18F]MK-0947 segítségével történő értékelésére

2026. július 24. frissítette: Invicro

Nyílt címkés vizsgálat a Parkinson-kórban szenvedő betegek agyi α-szinuklein lerakódásának értékelésére pozitronemissziós tomográfiával (PET) és [18F]MK-0947-vel

Ez a klinikai vizsgálat annak a céljából zajlik, hogy többet megtudjunk egy [18F]MK-0947 nevű új képalkotó gyógyszerről, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy segítsen az orvosoknak a Parkinson-kórral (PK) kapcsolatos agyi változások megfigyelésében. A PK egy olyan állapot, amely befolyásolja a mozgást, az egyensúlyt és a gondolkodást. A gyógyszer egy PET (Pozitronemissziós Tomográfia) nevű vizsgálattal működik együtt, hogy megmutassa az agy azon területeit, ahol egy α-szinuklein nevű fehérje felhalmozódik. Ez a felhalmozódás a PK-val és más agyi rendellenességekkel kapcsolatos.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a [18F]MK-0947 biztonságos-e az emberek számára, és jól működik-e az α-szinuklein megjelenítésére az agyban. A vizsgálat azt is megvizsgálja, hogy a gyógyszer hogyan mozog a szervezetben, és mennyi sugárzást bocsát ki. A kutatók remélik, hogy ez az információ segíteni fog a PK diagnosztizálására és az időbeli változásainak nyomon követésére szolgáló jobb eszközök fejlesztésében.

Ki vehet részt? Felnőtt Parkinson-betegek vagy egészséges személyek részt vehetnek. A résztvevők szűrési teszteken esnek át, hogy biztosítsák a megfelelőségüket.

Mit foglal magában a részvétel? A vizsgálatban résztvevők PET-vizsgálatokon, vérvizsgálatokon és egyéb biztonsági ellenőrzéseken esnek át. Néhány résztvevő MRI-vizsgálaton is részt vesz. A vizsgálat két részre oszlik: az 1. rész azt vizsgálja, hogy a gyógyszer hogyan működik a Parkinson-betegek és az egészséges idős résztvevők agyában, a 2. rész pedig a sugárzási szinteket méri egészséges résztvevőknél.

Miért fontos ez? Jelenleg nincs gyógymód a Parkinson-kórra, és a jobb képalkotó eszközök segíthetnek a kutatóknak új kezelések kifejlesztésében. A vizsgálatban való részvétellel a résztvevők elősegítik azt a kutatást, amely a jövőben javíthatja a Parkinson-kórban és hasonló állapotokban szenvedők ellátását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú, nyílt címkéjű tanulmány a [18F]MK-0947 biztonságosságát, farmakokinetikáját és képalkotási jellemzőit értékeli ki, amely egy új PET-nyomkövető, amely a Parkinson-kórban (PD) előforduló α-szinuklein patológiát célozza. A tanulmány két részből áll: Az 1. rész PD-s és egészséges idősek agyi képalkotását foglalja magában standard és nagy felbontású PET-szkennerekkel; A 2. rész egészséges résztvevők egész testre vonatkozó dózismetriáját tartalmazza a sugárzási expozíció becslésére. A képalkotási munkamenetek dinamikus PET-felvételeket fognak magukba foglalni, amelyek akár 2 óráig is eltarthatnak, artériás vagy vénás vérvételt a kinetikai modellezéshez, és MRI-t az anatómiai együttregisztrációhoz. A biztonságossági értékelések között szerepelnek az életfontosságú jelek, EKG-k, laboratóriumi tesztek és a mellékhatások monitorozása. A vizsgálati nyomkövetőt intravénásan adják be, legfeljebb 10 mCi dózisban, szigorúan betartva a sugárzásbiztonsági irányelveket. Az adatokat kompartmentális és grafikus modellezési megközelítésekkel elemezik ki a mennyiségi mérőszámok, például az SUV, SUVR, VT és DVR meghatározására. Ez a tanulmány a [18F]MK-0947 koncepció igazolását célozza az α-szinuklein patológia biomarkereként, támogatva a jövőbeli terápiás vizsgálatokat és elősegítve a szinukleinopátiák diagnosztikai képességeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Invicro (dba Perceptive)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Aláírt tájékoztatott beleegyezés a vizsgálati eljárások megkezdése előtt
  • Szülőképes nők: tartózkodnak a nemi élettől vagy két fogamzásgátló módszert alkalmaznak (egyik akadályozó) a vizsgálat alatt és az utolsó injekciót követő 90 napban
  • Férfiak: két fogamzásgátló módszert alkalmaznak és tartózkodnak a spermaadományozástól a vizsgálat alatt és az utolsó injekciót követő 90 napban
  • PD és HE résztvevők: életkor 40-80 év; HP résztvevők: életkor 18-50 év
  • Megfelelő keringés és normál véralvadás artériás kanülációhoz (ha alkalmazható)
  • HE résztvevők: nincs neurológiai rendellenesség, nincs elsőfokú rokon idiopátiás PD-vel
  • HP résztvevők: egészségesek, nincs klinikailag releváns megállapítás

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy képtelen tájékoztatott beleegyezést adni
  • Klinikailag jelentős máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy szisztémás betegség
  • Terhes vagy szoptató
  • Ellenjavallat PET vagy MRI eljárásokhoz (pl. implantátumok, klausztrofóbia)
  • Súlyos allergiás reakciók előzménye PET-nyomkövető anyagokhoz vagy rokon vegyületekhez
  • Aktuális vagy korábbi részvétel vizsgálati gyógyszeres tanulmányban az elmúlt 30 napon belül
  • Bármilyen állapot, amely zavarhatja a vizsgálat lebonyolítását vagy a résztvevő biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész - Agyi képalkotás
A résztvevők [18F]MK-0947-t kapnak az agy PET-képalkotásához.
Drog: [18F]MK-0947
PET radiopharmakon szelektív az α-szinukleinre, intravénásan beadva, akár 10 mCi dózisig.
Más nevek:
  • MK-0947
Kísérleti: 2. rész - Dozimétria
Az egészséges résztvevők [18F]MK-0947-et kapnak a teljes test doszimetriájához.
Drog: [18F]MK-0947
PET radiopharmakon szelektív az α-szinukleinre, intravénásan beadva, akár 10 mCi dózisig.
Más nevek:
  • MK-0947

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
[18F]MK-0947 biztonságossága: Mellékhatások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 4 hónap
A mellékhatások (AE-k) előfordulása a beadás után
Legfeljebb 4 hónap
[18F]MK-0947 biztonsága: a sugárnyelő dózis becslései
Időkeret: 4 hónap
A PET-képalkotás és a doszimetriai számítások alapján meghatározott sugárterhelési dózisbecslések a beadás után.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az [18F]MK-0947 agyi felvétel
Időkeret: Legfeljebb 36 nap
A [18F]MK-0947 PET-képalkotással mért agyterületekbe történő felvételének kvantitatív értékelése.
Legfeljebb 36 nap
A modellszámítások alapján meghatározott [18F]MK-0947 farmakokinetikája
Időkeret: Legfeljebb 36 nap
A [18F]MK-0947 farmakokinetikai paraméterei dinamikus PET-képalkotás és plazma bemeneti függvények alapján.
Legfeljebb 36 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Invicro

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MK-0947 PN001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel