Étude en ouvert pour évaluer la déposition de l'α-synucléine cérébrale par TEP et [18F]MK-0947 dans la maladie de Parkinson
Une étude en ouvert visant à évaluer le dépôt cérébral d’α-synucléine par tomographie par émission de positons (TEP) et le [18F]MK-0947 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson
Cette étude clinique est menée pour en apprendre davantage sur un nouveau produit d'imagerie appelé [18F]MK-0947, conçu pour aider les médecins à visualiser les changements dans le cerveau liés à la maladie de Parkinson (MP). La MP est une affection qui affecte le mouvement, l'équilibre et la pensée. Le produit fonctionne avec un type de scan appelé TEP (Tomographie par Émission de Positrons) pour montrer les zones du cerveau où une protéine appelée α-synucléine s'accumule. Cette accumulation est liée à la MP et à d'autres troubles cérébraux.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si [18F]MK-0947 est sûr pour les personnes et s'il fonctionne bien pour montrer l'α-synucléine dans le cerveau. L'étude examinera également comment le produit circule dans le corps et la quantité de rayonnement qu'il émet. Les chercheurs espèrent que ces informations aideront à développer de meilleurs outils pour diagnostiquer la MP et suivre son évolution dans le temps.
Qui peut participer ? Les adultes atteints de MP ou en bonne santé peuvent être en mesure de participer. Les participants subiront des tests de dépistage pour s'assurer qu'ils sont éligibles.
En quoi consiste la participation ? Les personnes dans l'étude auront des scans TEP, des analyses sanguines et d'autres contrôles de sécurité. Certains participants auront également un scan IRM. L'étude est divisée en deux parties : la partie 1 examine comment le produit fonctionne dans le cerveau des patients atteints de MP et des participants âgés en bonne santé, et la partie 2 mesure les niveaux de rayonnement chez les participants en bonne santé.
Pourquoi est-ce important ? Il n'existe actuellement aucun remède contre la MP, et de meilleurs outils d'imagerie pourraient aider les chercheurs à développer de nouveaux traitements. En participant à cette étude, les participants contribueront à faire avancer la recherche qui pourrait améliorer les soins pour les personnes atteintes de MP et d'affections similaires à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Invicro (dba Perceptive)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé avant toute procédure d'étude
- Femmes en âge de procréer : abstinentes ou utilisant 2 méthodes de contraception (une barrière) pendant l'étude et 90 jours après la dernière injection
- Hommes : utiliser 2 méthodes de contraception et s'abstenir de don de sperme pendant l'étude et 90 jours après la dernière injection
- Participants PD & HE : Âge 40-80 ans ; Participants HP : Âge 18-50 ans
- Circulation adéquate et coagulation normale pour la canulation artérielle (si applicable)
- Participants HE : aucun trouble neurologique, aucun parent au premier degré avec PD idiopathique
- Participants HP : en bonne santé sans découvertes cliniquement pertinentes
Critères d'exclusion :
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
- Maladie hépatique, rénale, cardiovasculaire, pulmonaire ou systémique cliniquement significative
- Enceinte ou allaitante
- Contre-indication aux procédures TEP ou IRM (ex. : implants, claustrophobie)
- Antécédents de réactions allergiques sévères aux traceurs TEP ou composés apparentés
- Participation actuelle ou antérieure à une étude de médicament expérimental dans les 30 jours
- Toute condition pouvant interférer avec la conduite de l'étude ou la sécurité du participant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 - Imagerie cérébrale
Les participants reçoivent du [18F]MK-0947 pour l'imagerie TEP du cerveau.
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Radiopharmaceutique TEP sélectif pour l'α-synucléine, administré par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 10 mCi.
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 - Dosimétrie
Les participants en bonne santé reçoivent du [18F]MK-0947 pour la dosimétrie corporelle totale.
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Radiopharmaceutique TEP sélectif pour l'α-synucléine, administré par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 10 mCi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du [18F]MK-0947 : Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Incidence des événements indésirables (EI) après administration
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Jusqu'à 4 mois
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Sécurité du [18F]MK-0947 : Estimations de la dose de rayonnement absorbée
Délai: 4 mois
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Estimations de dose absorbée de rayonnement après administration dérivées de l'imagerie TEP et des calculs de dosimétrie.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capture cérébrale du [18F]MK-0947
Délai: Jusqu'à 36 jours
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Évaluation quantitative de la fixation du [18F]MK-0947 dans les régions cérébrales mesurée par imagerie TEP.
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Jusqu'à 36 jours
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Pharmacocinétique dérivée du modèle de [18F]MK-0947
Délai: Jusqu'à 36 jours
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Paramètres pharmacocinétiques du [18F]MK-0947 dérivés de l'imagerie TEP dynamique et des fonctions d'entrée plasmatique.
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Jusqu'à 36 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladie de Parkinson
- Dégénérescence nerveuse
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
Autres numéros d'identification d'étude
- MK-0947 PN001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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