救急部門における血液培養のためのPIVO使用 (PIVO-ED)

この前向き実施・有効性試験は、主たる実施場所としてIntermountain Healthの3つの救急部門（Park City Hospital（ユタ州パークシティ）、Primary Children's Hospital（ユタ州ソルトレイクシティ）、Utah Valley Hospital（ユタ州プロボ））で実施されます。 これらの3施設は年間救急部門来院数が合計10万件を超えており、血液培養実践の評価に十分な実施環境を確保しています。 研究者は、一次施設からの血液培養汚染率に関する初期データの結果を待って、二次施設3か所へのプロトコル拡大を目指します。 これらの二次施設には、Intermountain Medical Center（ユタ州マレー）、LDS Hospital（ユタ州ソルトレイクシティ）、McKay-Dee Hospital（ユタ州オグデン）の救急部門が含まれます。 これらの施設は年間救急部門来院数が合計15万件を超えています。

本研究は、2025年9月の全システムEpic EHR導入に続き、2025年10月1日に開始されます。 10月中に、各救急部門では救急看護師、医師、採血技師を含む臨床スタッフ向けの構造化トレーニングプログラムが実施されます。 このトレーニングは、PIVO使用の適応症、技術的指示、ワークフロー統合、およびEpic内での文書化基準に焦点を当てます。 トレーニング後、PIVOプロトコルは合計13か月間実施され、データ収集は2025年11月から2026年10月まで行われます。 研究者は、3か月、6か月、9か月の時点で中間分析を実施し、PIVOの使用状況および施設固有の再トレーニング、フィードバック、介入の必要性を評価します。 研究チームは、10か月の時点で、デバイスを使用した関連実践者（採血技師、検査技師、看護師）を対象にREDCapベースの調査を実施し、使用の快適さとデバイス推奨の意思を評価します。 PIVOを使用して少なくとも1回の血液培養採血を行ったすべての個人が参加資格があります。 研究チームは、調査リンクを施設の臨床リーダーを通じてこれらの採血を行う関連グループに配布し、PIVOを使用した場合は参加を依頼します。 研究者は、Intermountain IRB手順に従い、参加に関するインフォームドコンセントを取得します。

3か月時点での血液培養結果と汚染率のレビュー、およびPIVOの有効性と使いやすさに関する一次施設臨床リーダーからのフィードバックを踏まえ、研究チームはIntermountain Medical Center、LDS Hospital、McKay-Dee Hospitalの二次施設の臨床リーダーと協力し、これらの救急部門へのプロトコル拡大を進めます。 現在、Intermountain Medical CenterとLDS HospitalはPIVOを使用していません。チームは、これらの施設内の臨床リーダーの承認待ちで、トレーニングを提供し、実施に必要な手順を踏みます。 McKay-Dee Hospitalは現在PIVOを使用していますが、救急部門設定でのこのプロトコル内での使用に特化したトレーニングも必要になる可能性があります。 研究者は、6か月の時点でこれらの施設内でのプロトコル実施を目指し、研究期間全体を通じた全施設の血液培養汚染率に関連する継続的なデータ収集を行います。

過去のデータとプロトコルで定義された組み入れ基準に基づき、研究者は、1年間の研究期間中に3つの一次救急部門で合計約5,000件の血液培養が採取されると推定しています。 二次施設でのプロトコル採用が実現した場合、チームはこれらの救急部門で6か月間にさらに5,000件の血液培養が実施されると予想しています。 研究者は、約40％（4,000件の血液培養）がPIVOデバイスに関与すると予想しています。 残りの6,000件の培養は、標準的な静脈穿刺法で採取されます。 研究者は、PIVOデバイスで得られた培養の大部分において、患者が標準的な手順を使用した血液培養も受けていると予想しています。

PIVO使用プロトコルには3つのシナリオがあります。 3つのシナリオすべてにおいて、PIVOを使用した血液培養採血は、この適応症に対するFDA承認および製造元（BD）の承認に関するガイダンスに沿って、IV設置後24時間以内に行われます。

1. シナリオ1：2本目のIVが必要ない患者において、既存のIVをPIVOデバイスで使用して2回目の血液培養を採取することができますが、この2回目の培養は最初の血液培養から少なくとも15分後に採取されることが条件です。 最初の血液培養は、IV設置時に標準的な手順で採取されます。 2回目の培養の時間は、現在のIntermountain手順に従って記録されます。
2. シナリオ2：血液培養が指示された時点で患者がすでに末梢IVを有している場合、PIVOデバイスを使用してそのIVを通じて最初の培養を採取します。 2回目の血液培養は、別の部位での新たな穿刺、シナリオ1で概説された手順（最初の培養から少なくとも15分後に採取）を使用した既存のIV部位、またはその部位でのPIVOデバイスを使用した2本目のIV部位（存在する場合）を通じて採取される場合があります。
3. シナリオ3：3回の試行または5分以内に別の部位からの2本目のIVおよび血液培養を採取できない患者において、2回目の検体は既存のIV部位をPIVOデバイスで使用して採取される場合があります。

臨床医の満足度を評価するため、標準化された調査ツールが、研究の10か月の時点でPIVOデバイスを使用する救急部門スタッフに実施されます。 本研究は、PIVOデバイスの使用を反映する調整を加えた検証済みのシステム使用性尺度調査を使用します（「臨床医調査」参照）。 このツールには、使いやすさ、デバイス使用の快適さ、ワークフローへの影響、患者の快適さに関する提供者評価、同僚へのデバイス推奨の可能性を評価する5段階リッカート尺度項目が含まれます。 調査は、約10名の臨床医でパイロットテストされ、明確さと使用性が評価されます。 このパイロットからのフィードバックは、広範な展開前の改訂に役立てられます。 研究目的のため、すべての調査回答は匿名で収集されます。

汚染率を評価するため、すべての血液培養は、Intermountainの現在のレビュープロセスを使用して汚染または非汚染に分類されます。 汚染と分類された血液培養については、採取方法を盲検化した2名の研究調査員が、感染の臨床的指標なしに単一ボトルでの皮膚常在菌の存在など、Intermountain Healthの標準汚染基準を使用して各症例を評価します。 曖昧な症例では、感染症コンサルテーションおよび文献からの査読済み基準への参照により裁定が支援されます。 評価者間で意見が一致しない場合、第3の評価者が不一致を解決します。

本研究は、PIVOで採取された培養の汚染率を標準的な方法で採取された培養の汚染率と比較します。 Intermountain救急部門のベンチマーク汚染率は約1.2％です。 非劣性を評価するため、研究チームは0.8％のマージンを使用します。 期待されるサンプルサイズ（PIVO培養4,000件、標準培養6,000件）に基づき、研究者は、汚染率が2％を超えない限り、研究がPIVO群が非劣性であることを示すのに80％以上の検出力を持つと推定しています。 研究チームは、PIVO関連の汚染率を研究期間中の研究施設での非PIVO培養の汚染率と比較し、施設別の汚染率を比較する二次分析を実施します。

研究チームは、3か月、6か月、9か月の時点で中間分析を実施し、すべての組み入れ施設におけるPIVOで得られた培養と非PIVO培養の間の汚染率を比較します。 研究者は、このデータを救急部門医療責任者および検査室リーダーシップに提示し、救急部門でのPIVOの継続使用を支持するか、またはその使用を中止する（血液培養汚染の劣性を示す統計的分析に基づく）かの判断材料とします。

データは、Epicレポートツール、デバイス使用ログ、および手動裁定された培養レビューを通じて捕捉されます。 変数には、人口統計学的特性（年齢、性別など）、培養方法（PIVO対標準）、静脈穿刺の成功/失敗、PIVO使用の適応症、微生物学的結果（汚染状態を含む）、臨床検査結果、血液培養採取の方法と部位、および臨床医からの調査回答が含まれます。

統計分析には、記述統計、95％信頼区間を伴う割合、カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用した比較が含まれます。 研究チームは、差の周りのNurminen信頼区間を伴うNewcombeおよびMiettinenスコアを使用した汚染率の追加評価を実施し、下限を非劣性マージンと比較します。 サブグループ分析は、施設および提供者役割別に実施されます。 最終分析および原稿作成は、すべての培養の完全な裁定後の2026年10月に行われます。