Использование PIVO для взятия гемокультур в отделении неотложной помощи (PIVO-ED)

Это проспективное исследование по внедрению и оценке эффективности будет проводиться с основным внедрением в трех отделениях неотложной помощи Intermountain Health: Park City Hospital (Парк-Сити, Юта), Primary Children's Hospital (Солт-Лейк-Сити, Юта) и Utah Valley Hospital (Прово, Юта). Эти три объекта имеют совокупный годовой объем посещений отделений неотложной помощи, превышающий 100 000 посещений, что обеспечивает надежную среду для внедрения и оценки практик забора гемокультур. Исследователи будут стремиться расширить протокол на три вторичных объекта, в зависимости от результатов первоначальных данных о показателях контаминации гемокультур с основных объектов. Эти вторичные объекты включают отделения неотложной помощи в Intermountain Medical Center (Мюррей, Юта), LDS Hospital (Солт-Лейк-Сити, Юта) и McKay-Dee Hospital (Огден, Юта). Эти объекты имеют совокупный годовой объем пациентов отделений неотложной помощи, превышающий 150 000 пациентов в год.

Исследование начнется 1 октября 2025 года, после общесистемного внедрения EHR Epic в сентябре 2025 года. В течение октября каждое отделение неотложной помощи пройдет структурированную программу обучения для клинического персонала, включая медсестер, врачей и флеботомистов отделения неотложной помощи. Это обучение будет сосредоточено на показаниях к использованию PIVO, технических инструкциях, интеграции в рабочий процесс и стандартах документирования в Epic. После обучения протокол PIVO будет внедрен на общий период исследования в 13 месяцев, со сбором данных в период с ноября 2025 года по октябрь 2026 года. Исследователи проведут промежуточные анализы через три, шесть и девять месяцев для оценки использования PIVO и необходимости в повторном обучении, обратной связи и вмешательстве на конкретных объектах. Команда исследования проведет опрос соответствующих специалистов (флеботомистов, лаборантов и медсестер), использовавших устройство, через десять месяцев с помощью REDCap для оценки их комфорта при использовании и готовности рекомендовать устройство. Все лица, выполнившие как минимум один забор гемокультуры с использованием PIVO, будут иметь право на участие. Команда исследования распространит ссылку на опрос через клинических руководителей объектов соответствующим группам, выполняющим эти заборы, и их попросят принять участие, если они использовали PIVO. Исследователи получат информированное согласие на участие в соответствии с процедурами IRB Intermountain.

После анализа результатов гемокультур и показателей контаминации через три месяца, а также обратной связи от клинических руководителей основных объектов относительно эффективности и простоты использования PIVO, команда исследования будет работать с клиническими руководителями вторичных объектов Intermountain Medical Center, LDS Hospital и McKay-Dee Hospital для расширения протокола на эти отделения неотложной помощи. В настоящее время Intermountain Medical Center и LDS Hospital не используют PIVO; команда предоставит обучение и предпримет необходимые шаги для внедрения в зависимости от одобрения клиническими руководителями этих объектов. McKay-Dee Hospital в настоящее время использует PIVO, но, вероятно, также потребует обучения, специфичного для его использования в рамках этого протокола в условиях отделения неотложной помощи. Исследователи будут стремиться внедрить протокол на этих объектах к шестимесячному сроку с продолжающимся сбором данных, связанных с показателями контаминации гемокультур на всех объектах в течение всего периода исследования.

На основе исторических данных и критериев включения, определенных протоколом, исследователи оценивают, что примерно 5 000 гемокультур в общей сложности будет собрано в трех основных отделениях неотложной помощи в течение однолетнего периода исследования. В случае принятия протокола на вторичных объектах команда ожидает дополнительных 5 000 гемокультур в общей сложности, выполненных в этих отделениях неотложной помощи за шесть месяцев. Исследователи ожидают, что примерно 40% (4 000 гемокультур) будут связаны с устройством PIVO. Оставшиеся 6 000 культур будут собраны с помощью стандартных практик венепункции. Исследователи ожидают, что для подавляющего большинства культур, полученных с устройством PIVO, у пациентов также будет взята гемокультура с использованием стандартных процедур.

Протокол использования PIVO включает три сценария. Во всех трех сценариях заборы гемокультур с использованием PIVO будут происходить в течение 24 часов после установки внутривенного катетера, что соответствует одобрению FDA для этого показания и рекомендациям производителя (BD) относительно этого одобрения.

1. Сценарий 1: Для пациентов, которым не требуется второй внутривенный катетер, вторая гемокультура может быть получена с использованием существующего внутривенного катетера с устройством PIVO при условии, что эта вторая культура получена как минимум через пятнадцать минут после первой гемокультуры. Первая гемокультура будет получена с использованием стандартных процедур во время установки внутривенного катетера. Время взятия второй культуры будет зафиксировано в соответствии с текущими процедурами Intermountain.
2. Сценарий 2: Если у пациента уже установлен периферический внутривенный катетер, когда назначены гемокультуры, устройство PIVO будет использовано для получения первой культуры через этот катетер. Вторая гемокультура может быть собрана через новый прокол на отдельном участке, через место существующего внутривенного катетера с использованием процедуры, описанной в сценарии 1 (взята как минимум через пятнадцать минут после первой культуры), или через второй внутривенный катетер (если присутствует) с использованием устройства PIVO на этом участке.
3. Сценарий 3: Для пациентов, у которых второй внутривенный катетер и гемокультура с отдельного участка не могут быть получены в течение 3 попыток или 5 минут, второй образец может быть собран с использованием устройства PIVO через место существующего внутривенного катетера.

Для оценки удовлетворенности клиницистов стандартизированный инструмент опроса будет предложен персоналу отделения неотложной помощи, использующему устройство PIVO, на десятимесячном сроке исследования. Исследование будет использовать валидированный опросник System Usability Scale с корректировками, отражающими использование устройства PIVO (см. "Опросник для клиницистов"). Этот инструмент будет включать пункты по 5-балльной шкале Лайкерта, оценивающие: простоту использования, комфорт при использовании устройства, влияние на рабочий процесс, оценку комфорта пациента поставщиком и вероятность рекомендовать устройство коллегам. Опрос будет пилотно протестирован примерно на десяти клиницистах для оценки ясности и удобства использования. Обратная связь от этого пилота послужит основой для доработок перед более широким распространением. Для исследовательских целей все ответы на опрос будут собираться анонимно.

Для оценки показателей контаминации все гемокультуры будут классифицированы как контаминированные или неконтаминированные с использованием текущего процесса проверки Intermountain. Для гемокультур, классифицированных как контаминированные, два исследователя, ослепленные относительно метода сбора, оценят каждый случай с использованием стандартных критериев контаминации Intermountain Health, таких как наличие кожной флоры в одной бутылке без клинических показателей инфекции. В неоднозначных случаях решение будет поддержано консультацией инфекциониста и ссылкой на рецензируемые критерии из литературы. В случаях разногласий между рецензентами третий рецензент разрешит расхождение.

Исследование сравнит показатели контаминации в культурах, собранных с PIVO, с теми, которые собраны стандартными методами. Бенчмарк-показатель контаминации для отделений неотложной помощи Intermountain составляет приблизительно 1,2%. Для оценки неинферьерности команда исследования будет использовать допустимый предел в 0,8%. На основе ожидаемого размера выборки (4 000 культур PIVO, 6 000 стандартных культур) исследователи оценивают, что исследование будет иметь более 80% мощности для демонстрации того, что группа PIVO не является инферьерной, при условии, что показатель контаминации не превышает 2%. Исследовательская группа сравнит показатели контаминации, связанные с PIVO, с показателями контаминации для культур без PIVO в течение периода исследования на объектах исследования, и проведет вторичный анализ для сравнения показателей контаминации по учреждениям.

Команда исследования проведет промежуточные анализы через три, шесть и девять месяцев для сравнения показателей контаминации между культурами, полученными с PIVO, и культурами без PIVO на всех включенных объектах. Исследователи представят эти данные медицинским директорам отделений неотложной помощи и руководству лаборатории либо для поддержки продолжения использования PIVO в их отделениях неотложной помощи, либо для прекращения его использования (руководствуясь статистическим анализом, демонстрирующим свидетельство инферьерности для контаминации гемокультур).

Данные будут фиксироваться с помощью инструментов отчетности Epic, журналов использования устройств и ручного анализа культур. Переменные будут включать: демографические данные (например, возраст, пол), метод забора культуры (PIVO vs. стандартный), успех/неудача венепункции, показание для использования PIVO, микробиологические результаты (включая статус контаминации), результаты клинических тестов, метод и место взятия гемокультуры, а также ответы на опросы от клиницистов.

Статистический анализ будет включать описательную статистику, доли с 95% доверительными интервалами и сравнения с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Команда исследования проведет дополнительную оценку показателей контаминации с использованием оценок Ньюкомба и Мьеттинена с доверительными интервалами Нурминена вокруг разностей, сравнивая нижние границы с допустимым пределом неинферьерности. Будут проведены анализы подгрупп по объектам и роли поставщика. Окончательный анализ и подготовка рукописи произойдут в октябре 2026 года после полного анализа всех культур.