응급실에서 혈액 배양 검사를 위한 PIVO 사용 (PIVO-ED)

이 예후적 실행 및 효능 연구는 주 실행 장소로 세 개의 Intermountain Health 응급실에서 진행됩니다: Park City Hospital(유타주 파크시티), Primary Children's Hospital(유타주 솔트레이크시티), Utah Valley Hospital(유타주 프로보). 이 세 장소는 연간 응급실 방문 수가 합쳐서 100,000건을 넘어 혈액 배양 관행 평가를 위한 견고한 실행 환경을 보장합니다. 연구자들은 주 장소들의 혈액 배양 오염률에 관한 초기 데이터 결과에 따라 프로토콜을 세 개의 2차 장소로 확장하려 할 것입니다. 이 2차 장소들은 Intermountain Medical Center(유타주 머레이)의 응급실을 포함합니다. LDS Hospital(유타주 솔트레이크시티), 그리고 McKay-Dee Hospital(유타주 오그든). 이 장소들은 연간 응급실 방문 수가 합쳐서 연간 150,000명 이상의 환자를 보유하고 있습니다.

연구는 2025년 9월 시스템 전반의 Epic EHR 배포 이후 2025년 10월 1일에 시작될 것입니다. 10월 동안 각 응급실은 응급실 간호사, 의사, 채혈사를 포함한 임상 직원들을 위한 구조화된 교육 프로그램을 진행할 것입니다. 이 교육은 Epic 내에서 PIVO 사용 적응증, 기술적 지침, 업무 흐름 통합, 문서화 기준에 초점을 맞출 것입니다. 교육 후, PIVO 프로토콜은 총 연구 기간 13개월 동안 실행되며, 데이터 수집은 2025년 11월부터 2026년 10월까지 이루어질 것입니다. 연구자들은 PIVO 활용도와 장소별 재교육, 피드백, 중재 필요성을 평가하기 위해 3개월, 6개월, 9개월에 중간 분석을 수행할 것입니다. 연구팀은 장치를 사용한 관련 실무자들(채혈사, 실험실 기술자, 간호사)을 대상으로 10개월 시점에 REDCap 기반 설문 조사를 실시하여 사용 편의성과 장치 추천 의사를 평가할 것입니다. PIVO를 사용하여 적어도 한 번 혈액 배양 채혈을 수행한 모든 개인이 참여 자격이 있습니다. 연구팀은 장소 임상 리더들을 통해 이러한 채혈을 수행하는 관련 그룹들에게 설문 조사 링크를 배포할 것이며, PIVO를 사용한 경우 참여를 요청받을 것입니다. 연구자들은 Intermountain IRB 절차에 따라 참여에 대한 사전 동의를 얻을 것입니다.

3개월 시점의 혈액 배양 결과와 오염률 검토, 그리고 PIVO의 효능과 사용 용이성에 관한 주 장소 임상 리더들의 피드백을 고려한 후, 연구팀은 Intermountain Medical Center, LDS Hospital, McKay-Dee Hospital의 2차 장소 임상 리더들과 협력하여 프로토콜을 이 응급실들로 확장할 것입니다. 현재, Intermountain Medical Center와 LDS Hospital은 PIVO를 사용하지 않습니다; 팀은 교육을 제공하고 이 장소 내 임상 리더들의 승인을 받아 실행에 필요한 조치를 취할 것입니다. McKay-Dee Hospital은 현재 PIVO를 사용하고 있지만, 응급실 환경에서 이 프로토콜 내 사용에 특화된 교육이 필요할 가능성이 높습니다. 연구자들은 6개월 시점에 이 장소들 내 프로토콜 실행을 목표로 하며, 전체 연구 기간 동안 모든 장소의 혈액 배양 오염률과 관련된 지속적인 데이터 수집을 진행할 것입니다.

역사적 데이터와 프로토콜 정의 포함 기준에 기초하여, 연구자들은 1년 연구 기간 동안 세 개의 주 응급실에서 총 약 5,000건의 혈액 배양이 수집될 것으로 추정합니다. 2차 장소들에서 프로토콜 채택이 이루어진다면, 팀은 6개월 동안 이 응급실들에서 추가로 총 5,000건의 혈액 배양이 수행될 것으로 예상합니다. 연구자들은 약 40%(4,000건의 혈액 배양)가 PIVO 장치를 포함할 것으로 예상합니다. 나머지 6,000건의 배양은 표준 정맥 천자 관행을 통해 수집될 것입니다. 연구자들은 PIVO 장치로 얻은 배양의 대부분에서 환자들이 표준 절차를 사용하여 혈액 배양을 수행했을 것으로 예상합니다.

PIVO 활용 프로토콜은 세 가지 시나리오를 포함합니다. 세 시나리오 모두에서, PIVO를 사용한 혈액 배양 채혈은 정맥 주사 설치 후 24시간 이내에 이루어지며, 이는 이 적응증에 대한 FDA 승인 및 제조사(BD)의 이 승인 관련 지침과 일치합니다.

1. 시나리오 1: 두 번째 정맥 주사가 필요하지 않은 환자의 경우, 기존 정맥 주사를 통해 PIVO 장치를 사용하여 두 번째 혈액 배양을 얻을 수 있으며, 이 두 번째 배양은 첫 번째 혈액 배양 후 최소 15분 후에 얻어져야 합니다. 첫 번째 혈액 배양은 정맥 주사 설치 시 표준 절차를 사용하여 얻어질 것입니다. 두 번째 배양의 시간은 현재 Intermountain 절차에 따라 기록될 것입니다.
2. 시나리오 2: 혈액 배양이 처방될 때 환자에게 이미 말초 정맥 주사가 설치된 경우, PIVO 장치를 사용하여 그 정맥 주사를 통해 첫 번째 배양을 얻을 것입니다. 두 번째 혈액 배양은 별도의 부위에 새로운 천자를 통해, 시나리오 1에 설명된 절차(첫 번째 배양 후 최소 15분 후 채혈)를 사용하여 기존 정맥 주사 부위를 통해, 또는 두 번째 정맥 주사 부위(존재하는 경우)에서 그 부위의 PIVO 장치를 사용하여 수집될 수 있습니다.
3. 시나리오 3: 별도의 부위에서 두 번째 정맥 주사와 혈액 배양을 3번의 시도 또는 5분 이내에 얻을 수 없는 환자의 경우, 두 번째 샘플은 기존 정맥 주사 부위를 통해 PIVO 장치를 사용하여 수집될 수 있습니다.

임상의 만족도를 평가하기 위해, 연구의 10개월 시점에 PIVO 장치를 사용하는 응급실 직원들에게 표준화된 설문 조사 도구가 시행될 것입니다. 연구는 PIVO 장치 사용을 반영하도록 조정된 검증된 System Usability Scale 설문 조사를 활용할 것입니다(「임상의 설문 조사」 참조). 이 도구는 사용 용이성, 장치 사용 편의성, 업무 흐름 영향, 환자 편의성에 대한 제공자 평가, 동료에게 장치 추천 가능성을 평가하는 5점 리커트 척도 항목들을 포함할 것입니다. 설문 조사는 명확성과 사용성을 평가하기 위해 약 10명의 임상의를 대상으로 파일럿 테스트될 것입니다. 이 파일럿의 피드백은 광범위한 배포 전 수정에 반영될 것입니다. 연구 목적을 위해, 모든 설문 조사 응답은 익명으로 수집될 것입니다.

오염률을 평가하기 위해, 모든 혈액 배양은 Intermountain의 현재 검토 절차를 사용하여 오염되었거나 오염되지 않은 것으로 분류될 것입니다. 오염된 것으로 분류된 혈액 배양의 경우, 수집 방법을 모르는 두 명의 연구자가 감염의 임상적 지표 없이 단일 병에서 피부 상재균의 존재와 같은 Intermountain Health의 표준 오염 기준을 사용하여 각 사례를 평가할 것입니다. 모호한 사례의 경우, 감염병 상담 및 문헌의 동료 검토 기준 참조에 의해 중재가 지원될 것입니다. 검토자 간 의견 불일치가 있는 경우, 세 번째 검토자가 불일치를 해결할 것입니다.

연구는 PIVO로 수집된 배양의 오염률을 표준 방법으로 수집된 배양의 오염률과 비교할 것입니다. Intermountain 응급실들의 벤치마크 오염률은 약 1.2%입니다. 비열등성을 평가하기 위해, 연구팀은 0.8%의 마진을 사용할 것입니다. 예상 표본 크기(PIVO 배양 4,000건, 표준 배양 6,000건)를 기반으로, 연구자들은 오염률이 2%를 초과하지 않는 한 연구가 PIVO 그룹이 비열등하다는 것을 입증하는 데 80% 이상의 검정력을 가질 것으로 추정합니다. 연구팀은 연구 기간 동안 연구 장소들에서 PIVO 관련 오염률을 비-PIVO 배양의 오염률과 비교할 것이며, 시설별 오염률을 비교하기 위한 2차 분석을 수행할 것입니다.

연구팀은 3개월, 6개월, 9개월에 중간 분석을 수행하여 포함된 모든 장소에서 PIVO로 얻은 배양과 비-PIVO 배양 간의 오염률을 비교할 것입니다. 연구자들은 이 데이터를 응급실 의료 책임자와 실험실 리더십에게 제시하여 그들의 응급실에서 PIVO의 계속된 사용을 지원하거나 사용을 중단(혈액 배양 오염에 대한 열등성 증거를 보여주는 통계 분석에 따라)할 것입니다.

데이터는 Epic 보고 도구, 장치 사용 로그, 수동으로 중재된 배양 검토를 통해 캡처될 것입니다. 변수들은 인구통계학적 정보(예: 나이, 성별), 배양 방법(PIVO 대 표준), 정맥 천자 성공/실패, PIVO 사용 적응증, 미생물학적 결과(오염 상태 포함), 임상 검사 결과, 혈액 배양 획득 방법 및 부위, 임상의들의 설문 조사 응답을 포함할 것입니다.

통계 분석은 기술 통계, 95% 신뢰 구간을 가진 비율, 카이제곱 또는 피셔의 정확 검사를 사용한 비교를 포함할 것입니다. 연구팀은 차이 주변의 Nurminen 신뢰 구간과 함께 Newcombe 및 Miettinen 점수를 사용하여 오염률에 대한 추가 평가를 수행하며, 하한을 비열등성 마진과 비교할 것입니다. 하위 그룹 분석은 장소 및 제공자 역할별로 수행될 것입니다. 최종 분석 및 원고 준비는 2026년 10월 모든 배양의 완전한 중재 후에 이루어질 것입니다.